- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07533734
뇌졸중 환자를 대상으로 한 증강 현실 기반 거울 치료 시스템의 효과
증강현실 기반 미러 치료 시스템이 뇌졸중 환자의 상지 운동 회복 및 기능 활동 수준에 미치는 영향
목적 이 연구의 목적은 센서 기반 추적 및 시각적 피드백 원리를 사용하여 개발된 증강 현실 기반 거울 치료 시스템(MirrARm)이 뇌졸중 환자의 상지 운동 회복 및 기능 활동 수준에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 질문
이 연구는 다음과 같은 질문에 답하고자 합니다:
MirrARm 시스템이 뇌졸중 환자의 상지 운동 회복 및 기능 활동 수준을 향상시키는가?
MirrARm 시스템이 뇌졸중 환자의 상지 운동 회복 및 기능 활동 수준에 미치는 영향이 기존 거울 치료보다 더 큰가?
연구 설계 및 비교 MirrARm 시스템은 뇌졸중 환자에서의 효과를 평가하기 위해 기존 거울 치료와 비교될 것입니다.
참가자 및 절차 참가자는 총 8주 동안 주 3일 실시되는 치료 프로그램에 참여합니다. 결과 측정은 기저선(0주차), 중간 중재 시점(4주차) 및 중재 기간 종료 시(8주차)에 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 센서 기반 추적과 시각적 반사 원리에 기반한 증강 현실 기반 거울 치료 시스템 MirrARm을 개발하고, 뇌졸중 환자의 상지 운동 회복 및 기능적 활동 수준에 미치는 효과를 조사하는 것이다.
본 연구에서는 포함 기준을 충족하는 뇌졸중 환자를 연령, 성별, Fugl-Meyer 상지 점수를 기반으로 한 계층화를 사용하여 무작위로 두 그룹에 배정한다. 그룹은 증강 현실 기반 거울 치료 그룹(AR-MT)과 기존 거울 치료 그룹(C-MT)이다. 모든 참가자는 8주 동안 주 3회, 회당 30분의 기존 물리치료 훈련을 받는다. AR-MT 그룹의 참가자는 추가로 8주 동안 주 3회, 30분 동안 MirrARm 시스템을 사용한 운동 훈련을 받는 반면, C-MT 그룹의 참가자는 동일한 기간과 빈도로 기존 거울 치료를 사용한 운동 훈련을 받는다.
본 연구에서는 증강 현실 기반 거울 치료 훈련이 MirrARm 시스템을 사용하여 제공된다. MirrARm 시스템은 27인치 컴퓨터 모니터, Leap Motion Controller 동작 추적 센서, 노트북 컴퓨터로 구성된다. 모니터는 작업대 위에 놓이고 연결된 노트북 컴퓨터에서 전송된 이미지를 표시한다. Leap Motion 센서 또한 노트북 컴퓨터에 연결되고 모니터 앞 테이블 위에 위치한다. Leap Motion 센서는 참가자의 손 움직임을 실시간으로 화면에 전달하는 데 사용된다. 소프트웨어 기능을 통해 MirrARm 시스템은 한 손으로 수행된 움직임을 반대 손으로 수행되는 것처럼 화면에 표시한다.
MirrARm 시스템의 소프트웨어 인프라는 Unity 6.1 게임 엔진을 사용하여 개발된다. 참가자의 손 움직임은 Leap Motion 장치의 공식 소프트웨어 개발 키트(SDK)와 라이브러리를 사용하여 3차원 환경에서 고정밀도로 추적된다. 애플리케이션은 Unity 환경 내 3차원 좌표계에 위치한 기성 또는 맞춤형 Unity 에셋을 사용하여 설계되고, Unity의 NVIDIA PhysX 기반 물리 엔진을 통해 현실적인 물리적 상호작용이 제공된다. 애플리케이션의 작동은 C# 프로그래밍 언어를 사용하여 개발된 맞춤형 MonoBehaviour 기반 스크립트를 통해 제어된다. 이 스크립트는 위치, 회전, 크기를 포함한 장면 객체의 Transform 구성 요소 속성을 동적으로 조작하고, 이벤트 기반 트리거를 통해 사용자 상호작용을 처리하며, 게임 루프 내에서 미리 정의된 함수를 실행한다. 물리적 상호작용이 필요한 객체에는 Unity의 Rigidbody 구성 요소가 할당되어 질량, 중력, 충돌 반응과 같은 물리적 속성을 제공하며, 상호작용 영역은 Collider 구성 요소를 사용하여 정의된다.
MirrARm 시스템을 사용한 훈련 세션 동안, 뇌졸중 환자는 등받이가 있는 의자에 앉아 화면을 보고, 게임화된 치료 활동에 포함된 과제를 비마비 상지를 사용하여 수행하면서, 이러한 움직임이 마비 상지에 의해 수행되는 것처럼 화면에서 관찰한다.
MirrARm 시스템에서 사용될 네 가지 서로 다른 활동은 연구자들이 뇌졸중 후 상지 기능에 중요하다고 간주되는 움직임을 기반으로 설계하였다. 각 활동은 세 가지 난이도 수준으로 설계되었다. 참가자는 각 수준을 2분 동안 수행하며, 수준 사이에 30초의 휴식 시간을 가진다. MirrARm 시스템의 과제 지향 활동은 다음과 같다:
- 큐브 쌓기 활동 (어깨 상승 중심)
- 도달 활동 (팔꿈치 신전 중심)
- 회내-회외 활동
- 수평 링 활동 (손목 신전 중심)
연구에 포함된 모든 참가자는 중재 기간 동안 3회(0주, 4주, 8주)에 걸쳐 맹검 평가자에 의해 주요 및 부차적 결과 측정을 사용하여 평가된다.
참가자로부터 얻은 데이터의 모든 통계적 분석은 SPSS 버전 27.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA)을 사용하여 수행된다. 연속 변수는 정규 분포 가정이 충족될 때 평균 ± 표준 편차로, 충족되지 않을 때 중앙값 (사분위 범위)로 보고된다. 범주형 변수는 숫자(N)와 백분율(%)로 보고된다. 가정 검증에는 정규성에 대한 Shapiro-Wilk 검정, 분산 동질성에 대한 Levene 검정, 구형성에 대한 Mauchly 검정이 포함되며, 구형성 위반 시 Greenhouse-Geisser 보정이 적용된다. 가정이 충족될 때, 각 결과 측정에 대해 이원 혼합 설계(2×3) 분산 분석(ANOVA)이 수행된다. 시간과 그룹의 주 효과, 그리고 시간 × 그룹 상호작용이 검정되며, 다중 비교는 Bonferroni 보정을 사용하여 수행된다. 효과 크기는 부분 제곱(η²p)으로 보고되며, 95% 신뢰 구간과 유의 수준은 p = 0.05로 설정된다. 가정이 충족되지 않을 때, 세 시점에 걸친 집단 내 변화는 Friedman 검정을 사용하여 분석되며, 유의한 경우 Bonferroni 보정된 쌍별 Wilcoxon 검정이 뒤따른다. 집단 간 비교는 시점에 걸친 변화 점수를 기반으로 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 수행된다. 비모수 결과는 효과 크기, 95% 신뢰 구간, 유의 수준 p = 0.05로 보고된다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sergen ÖZTÜRK, PhD Student
- 전화번호: +90 555 408 3678
- 이메일: ptsergenozturk@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Burcu ERSÖZ HÜSEYİNSİNOĞLU, Professor
- 전화번호: +90 542 727 4316
- 이메일: fztersoz@gmail.com
연구 장소
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Küçükçekmece
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Istanbul, Küçükçekmece, 터키 (Türkiye), 34303
- Acıbadem University Atakent Hospital
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연락하다:
- Ceyhun BAŞOĞLU, Physician, MD
- 전화번호: +90 507 955 4826
- 이메일: ceyhun.basoglu@acibadem.com
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부수사관:
- Sergen Öztürk, Msc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전문 의사에 의해 진단된 첫 번째 일측성 뇌졸중,
- 뇌졸중 후 편마비 존재,
- 나이 ≥ 18세,
- 뇌졸중 발병 후 3개월에서 12개월 사이,
- 표준화된 간이 정신 상태 검사에서 점수 ≥ 24점,
- Fugl-Meyer 평가에서 상지 운동 점수 ≤ 22점.
제외 기준:
- 지지 의자에 독립적으로 앉을 수 없음,
- 실어증으로 인한 의사소통 능력 부족,
- 건측 상지의 능동적 움직임을 제한하는 구조적 및/또는 후천적 장애 존재,
- 시각 또는 시지각 장애 존재,
- 일측성 무시 존재,
- 뇌졸중 이외의 신경학적, 정신과적, 인지적 또는 종양학적 장애 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 증강 현실 기반 거울 치료 그룹
이 그룹의 참가자들은 일주일에 세 번씩 시행되는 8주간의 훈련 프로그램을 받게 됩니다.
각 세션은 연구팀이 개발한 MirrARm 시스템을 사용한 증강현실 기반 거울치료 운동 훈련 30분과 이어지는 전통적인 물리치료 30분으로 구성됩니다.
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MirrARm 시스템은 작업 테이블 위에 놓인 27인치 컴퓨터 모니터, Leap Motion Controller 동작 추적 센서, 그리고 노트북 컴퓨터로 구성될 것입니다. 작업 지향적 활동은 Unity 6.1 게임 엔진을 사용하여 개발될 것입니다. 훈련 중 참가자들은 등받이가 있는 의자에 앉게 되며, 참가자들의 손 움직임은 거울치료 원리에 따라 시각적으로 반영될 것입니다. 건강한 상지로 수행된 움직임은 마치 손상된 팔로 실행되는 것처럼 화면에 표시될 것입니다. MirrARm 시스템은 다음과 같은 네 가지 작업 지향적 활동을 포함할 것입니다: 큐브 쌓기 활동(어깨 들기 중심), 닿기 활동(팔꿈치 펴기 중심), 회내-회외 활동, 문 두드리기 활동(손목 펴기 중심). 각 활동은 점진적으로 증가하는 세 가지 난이도 수준으로 구성될 것입니다. 참가자들은 각 수준을 2분 동안 수행하며, 수준 사이와 활동 사이에는 30초의 휴식 시간이 주어질 것입니다.
기존의 물리치료는 영향을 받은 상지에 대한 강화, 스트레칭, 조정 운동을 기반으로 한 신경생리학적 접근법과 신경근 전기 자극을 포함할 것입니다.
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활성 비교기: 전통 거울 치료 그룹
이 그룹의 참가자들은 주 3일씩 8주간 진행되는 훈련 프로그램을 받게 됩니다.
각 세션은 미러 박스를 사용한 30분의 운동 훈련과 이어지는 30분의 전통적 물리치료로 구성됩니다.
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기존의 물리치료는 영향을 받은 상지에 대한 강화, 스트레칭, 조정 운동을 기반으로 한 신경생리학적 접근법과 신경근 전기 자극을 포함할 것입니다.
기존의 거울 치료 훈련에서는 참가자들이 테이블에 등받이가 있는 의자에 앉아, 상지 사이에 거울(60 cm × 50 cm)이 수직으로 위치하며, 비장애 팔을 향하도록 배치됩니다.
과제 지향 활동은 비장애 상지로 수행되며, 거울 치료 원칙에 따라 마치 장애 팔로 수행되는 것처럼 거울을 통해 관찰됩니다.
MirrARm 시스템에서 사용된 동일한 활동들이 실제 물체를 사용하여 수행됩니다.
각 활동 단계는 2분 동안 적용되며, 30초의 휴식 기간을 가지며, 세션당 총 30분의 지속 시간을 가집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer Assessment - 상지
기간: 평가는 세 시점에서 수행됩니다: 기준선(0주차), 중간 중재(4주차), 중재 후(8주차).
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푸글-메이어 평가(Fugl-Meyer Assessment, FMA)는 1975년 스웨덴의 푸글-메이어와 동료들이 개발한 뇌졸중 특이적, 수행 기반 평가 도구로, 뇌졸중 후 환자의 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가합니다.
상지 하위 척도(FM-UE)는 뇌졸중 후 상지 운동 장애를 평가하고 운동 회복을 정량화하는 데 널리 인정받는 금표준(gold standard)으로 여겨집니다. |
평가는 세 시점에서 수행됩니다: 기준선(0주차), 중간 중재(4주차), 중재 후(8주차).
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울프 운동 기능 검사
기간: 평가는 총 세 차례에 걸쳐 진행됩니다: 기저선(0주차), 중간 개입 시점(4주차), 그리고 개입 후(8주차)입니다.
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울프 운동 기능 검사(WMFT)는 중등도에서 중증 운동 장애를 가진 개인의 상지 운동 기능을 평가하기 위해 개발된 표준화된 평가입니다. 이 검사는 원래 울프와 동료들에 의해 개발되었으며 나중에 모리스와 동료들에 의해 수정되었습니다. 이 연구에서는 수정된 버전의 WMFT가 사용될 것입니다. WMFT는 17개의 과제로 구성되어 있습니다. 15개 과제에 대해서는 기능 능력과 수행 시간이라는 두 영역에서 데이터가 수집됩니다. 나머지 두 과제는 상지 근력을 평가하며, 본 연구에는 포함되지 않을 것입니다. |
평가는 총 세 차례에 걸쳐 진행됩니다: 기저선(0주차), 중간 개입 시점(4주차), 그리고 개입 후(8주차)입니다.
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체도크 팔 및 손 활동 인벤토리-9
기간: 평가는 세 시점에서 진행됩니다: 기준선(0주차), 중간 개입(4주차), 그리고 개입 후(8주차)입니다.
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory(CAHAI)는 뇌졸중 후 환자의 상지 기능 수행을 평가하기 위해 고안된 상세한 시행 및 채점 지침을 포함한 표준화된 평가 도구입니다.
원래 버전은 시행 시간이 오래 걸리기 때문에 단축된 9항목 버전(CAHAI-9)이 개발되었습니다.
본 연구에서는 기능적 상지 활동을 평가하기 위해 CAHAI-9가 사용됩니다.
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평가는 세 시점에서 진행됩니다: 기준선(0주차), 중간 개입(4주차), 그리고 개입 후(8주차)입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Motor Activity Log-28
기간: 평가는 세 시점에서 수행됩니다: 기준선(0주차), 중간 개입(4주차), 개입 후(8주차).
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Motor Activity Log-28 (MAL-28)은 치료 세션 외 일상 활동에서 영향을 받은 상지의 사용량과 운동 품질을 평가하기 위해 사용되는 구조화된 자가 보고 평가입니다.
이 척도는 28개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0에서 5까지의 6점 서열 척도로 평가됩니다. 여기서 0은 영향을 받은 팔을 전혀 사용하지 않음을 나타내고, 5는 뇌졸중 이전과 동일한 빈도와 품질로 사용함을 나타냅니다.
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평가는 세 시점에서 수행됩니다: 기준선(0주차), 중간 개입(4주차), 개입 후(8주차).
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악력
기간: 평가는 세 시점에서 실시됩니다: 기준선(0주차), 중간 중재(4주차), 그리고 중재 후(8주차).
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영향을 받은 상지의 악력을 측정하기 위해 핸드 다이나모미터(SAEHAN Corporation, Korea; Model SH5001)를 사용합니다.
참가자는 앉은 자세에서 발을 바닥에 평평하게 놓고, 무릎을 90° 굽힌 상태로, 팔을 몸에 가까이 위치시키고, 팔꿈치를 90° 굽힌 상태로, 팔뚝을 중립 위치에 두고, 손목을 0-30° 신전 상태로 유지한 채 측정이 수행됩니다.
연속 세 차례의 측정을 수행하며, 가장 높은 값을 분석을 위해 기록합니다.
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평가는 세 시점에서 실시됩니다: 기준선(0주차), 중간 중재(4주차), 그리고 중재 후(8주차).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Burcu ERSÖZ HÜSEYİNSİNOĞLU, Professor, Marmara University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- 연구 책임자: Sergen ÖZTÜRK, PhD Student, Marmara University, Institute of Physiotherapy and Rehabilitation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Ersoz Huseyinsinoglu, B., Ozdincler, A., Oğul, Ö., & Krespi, Y. (2011). Reliability And Validity Of Turkish Version Of Motor Activity Log-28. Turk Noroloji Dergisi, 17, 83-89.
- Barreca SR, Stratford PW, Masters LM, Lambert CL, Griffiths J. Comparing 2 versions of the Chedoke Arm and Hand Activity Inventory with the Action Research Arm Test. Phys Ther. 2006 Feb;86(2):245-53.
- Barreca S, Gowland CK, Stratford P, Huijbregts M, Griffiths J, Torresin W, Dunkley M, Miller P, Masters L. Development of the Chedoke Arm and Hand Activity Inventory: theoretical constructs, item generation, and selection. Top Stroke Rehabil. 2004 Fall;11(4):31-42. doi: 10.1310/JU8P-UVK6-68VW-CF3W.
- Wolf SL, Lecraw DE, Barton LA, Jann BB. Forced use of hemiplegic upper extremities to reverse the effect of learned nonuse among chronic stroke and head-injured patients. Exp Neurol. 1989 May;104(2):125-32. doi: 10.1016/s0014-4886(89)80005-6.
- Mekbib DB, Debeli DK, Zhang L, Fang S, Shao Y, Yang W, Han J, Jiang H, Zhu J, Zhao Z, Cheng R, Ye X, Zhang J, Xu D. A novel fully immersive virtual reality environment for upper extremity rehabilitation in patients with stroke. Ann N Y Acad Sci. 2021 Jun;1493(1):75-89. doi: 10.1111/nyas.14554. Epub 2021 Jan 14.
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
증강 현실 기반 미러 치료에 대한 임상 시험
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