- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07533734
Effektene av et speilterapisySTEM basert på utvidet virkelighet hos pasienter med hjerneslag
Effekten av et speilterapi-system basert på utvidet virkelighet på motorisk rehabilitering av overekstremitet og funksjonsnivå hos pasienter med hjerneslag
Mål Målet med denne studien er å undersøke effektene av et augmented reality-basert speilterapisystem (MirrARm), utviklet ved hjelp av sensorbasert sporing og visuell tilbakemeldingsprinsipper, på motorisk gjenoppretting av overekstremitet og funksjonelle aktivitetsnivåer hos pasienter med slag.
Forskningsspørsmål
Denne studien søker å besvare følgende spørsmål:
Forbedrer MirrARm-systemet motorisk gjenoppretting av overekstremitet og funksjonelle aktivitetsnivåer hos pasienter med slag?
Er effektene av MirrARm-systemet på motorisk gjenoppretting av overekstremitet og funksjonelle aktivitetsnivåer større enn effektene av konvensjonell speilterapi hos pasienter med slag?
Studiedesign og sammenligning MirrARm-systemet vil bli sammenlignet med konvensjonell speilterapi for å evaluere dens effektivitet hos pasienter med slag.
Deltakere og prosedyrer Deltakere vil delta i et behandlingsprogram administrert tre dager i uken i totalt åtte uker. Resultatmål vil bli vurdert ved utgangspunktet (uke 0), ved midtveis i intervensjonen (uke 4) og ved slutten av intervensjonsperioden (uke 8).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å utvikle et forsterket virkelighet-basert speilterapisystem, MirrARm, basert på sensor-basert sporing og visuelle refleksjonsprinsipper, og å undersøke dets effekter på motorisk rehabilitering av øvre ekstremitet og funksjonelle aktivitetsnivåer hos pasienter med slag.
I denne studien vil personer med slag som oppfyller inklusjonskriteriene bli tilfeldig tildelt to grupper ved bruk av stratifisering basert på alder, kjønn og Fugl-Meyer Upper Extremity-skårer. Gruppene vil være Forsterket Virkelighet-Basert Speilterapi-gruppen (AR-MT) og Konvensjonell Speilterapi-gruppen (C-MT). Alle deltakere vil motta konvensjonell fysioterapitrening i 30 minutter per økt, tre dager per uke, i åtte uker. Deltakere i AR-MT-gruppen vil i tillegg motta 30 minutter med øvelsestrening ved bruk av MirrARm-systemet tre dager per uke i åtte uker, mens deltakere i C-MT-gruppen vil motta øvelsestrening ved bruk av konvensjonell speilterapi i samme varighet og frekvens.
I denne studien vil forsterket virkelighet-basert speilterapitrening bli levert ved bruk av MirrARm-systemet. MirrARm-systemet vil bestå av en 27-tommers dataskjerm, en Leap Motion Controller bevegelsessporingssensor og en bærbar datamaskin. Skjermen vil plasseres på et arbeidsbord og vil vise bilder overført fra den tilkoblede bærbare datamaskinen. Leap Motion-sensoren vil også kobles til den bærbare datamaskinen og plasseres på bordet foran skjermen. Leap Motion-sensoren vil brukes til å overføre deltakernes håndbevegelser til skjermen i sanntid. Gjennom sine programvarefunksjoner vil MirrARm-systemet vise bevegelser utført med den ene hånden på skjermen som om de ble utført av den motsatte hånden.
Programvareinfrastrukturen til MirrARm-systemet vil utvikles ved bruk av Unity 6.1 spillmotor. Deltakernes håndbevegelser vil spores med høy presisjon i et tredimensjonalt miljø ved bruk av de offisielle programvareutviklingskitsene (SDKs) og bibliotekene til Leap Motion-enheten. Applikasjoner vil designes ved bruk av ferdiglagde eller tilpassede Unity-ressurser plassert innenfor et tredimensjonalt koordinatsystem i Unity-miljøet, og realistiske fysiske interaksjoner vil tilbys gjennom Unitys NVIDIA PhysX-baserte fysikkmotor. Driften av applikasjonen vil kontrolleres gjennom tilpassede MonoBehaviour-baserte skript utviklet ved bruk av C# programmeringsspråk. Disse skriptene vil dynamisk manipulere Transform-komponentegenskapene til scenenobjekter, inkludert posisjon, rotasjon og skala; behandle brukerinteraksjoner gjennom hendelsesbaserte utløsere; og utføre forhåndsdefinerte funksjoner innenfor spilløkken. Objekter som krever fysisk interaksjon vil tildeles Unitys Rigidbody-komponent for å gi fysiske egenskaper som masse, tyngdekraft og kollisjonsresponser, og interaksjonsregioner vil defineres ved bruk av Collider-komponenter.
Under treningsøkter med MirrARm-systemet vil deltakere med slag sitte foran skjermen på en stol med ryggstøtte og utføre oppgavene inkludert i spillifiserte terapeutiske aktiviteter ved bruk av deres upåvirkede overekstremitet, mens de observerer disse bevegelsene på skjermen som om de ble utført av den påvirkede overekstremiteten.
Fire forskjellige aktiviteter som skal brukes i MirrARm-systemet er designet av forskerne basert på bevegelser som anses viktige for overekstremitetsfunksjonalitet etter slag. Hver aktivitet er designet med tre vanskelighetsgrader. Deltakere vil utføre hvert nivå i to minutter, med en 30-sekunders hvileperiode mellom nivåene. De oppgaveorienterte aktivitetene i MirrARm-systemet er som følger:
- Kubestabling-aktivitet (fokusert på skulderløft)
- Rekkevidde-aktivitet (fokusert på albueekstensjon)
- Supinasjon-pronasjon-aktivitet
- Horisontal ring-aktivitet (fokusert på håndleddektensjon)
Alle deltakere inkludert i studien vil bli vurdert tre ganger under intervensjonsperioden (uke 0, uke 4 og uke 8) ved bruk av primære og sekundære utfallsmål av en blindet vurderer.
Alle statistiske analyser av dataene innhentet fra deltakere vil utføres ved bruk av SPSS versjon 27.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Kontinuerlige variabler vil rapporteres som gjennomsnitt ± standardavvik når antakelsen om normalfordeling er oppfylt og som median (interkvartilområde) når den ikke er. Kategoriske variabler vil rapporteres som antall (N) og prosent (%). Antakelseskontroller vil inkludere Shapiro-Wilk-testen for normalitet, Levenes test for homogenitet av varianser og Mauchlys test for sfærisitet; i tilfeller av brudd på sfærisitet vil Greenhouse-Geisser-korreksjonen bli brukt. Når antakelsene er oppfylt, vil en toveis blandet design (2×3) variansanalyse (ANOVA) utføres for hvert utfallsmål. Hovedeffektene av tid og gruppe, samt tiden × gruppe-interaksjonen, vil testes, og flere sammenligninger vil utføres ved bruk av Bonferroni-korreksjon. Effektstørrelser vil rapporteres som partiell eta kvadrat (η²p), med 95% konfidensintervaller og et signifikansnivå satt til p = 0,05. Når antakelsene ikke er oppfylt, vil endringer innenfor gruppen over tre tidspunkter analyseres ved bruk av Friedman-testen, etterfulgt av Bonferroni-korrigerte parvise Wilcoxon-tester hvis signifikante. Mellom-gruppe-sammenligninger vil utføres ved bruk av Mann-Whitney U-testen basert på endringsskårer over tidspunkter. Ikke-parametriske resultater vil rapporteres med effektstørrelser, 95% konfidensintervaller og et signifikansnivå på p = 0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sergen ÖZTÜRK, PhD Student
- Telefonnummer: +90 555 408 3678
- E-post: ptsergenozturk@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Burcu ERSÖZ HÜSEYİNSİNOĞLU, Professor
- Telefonnummer: +90 542 727 4316
- E-post: fztersoz@gmail.com
Studiesteder
-
-
Küçükçekmece
-
Istanbul, Küçükçekmece, Tyrkia (Türkiye), 34303
- Acıbadem University Atakent Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ceyhun BAŞOĞLU, Physician, MD
- Telefonnummer: +90 507 955 4826
- E-post: ceyhun.basoglu@acibadem.com
-
Underetterforsker:
- Sergen Öztürk, Msc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første gang en-sidig hjerneslag diagnostisert av en spesialistlege,
- Tilstedeværelse av post-hjerneslag hemiplegi,
- Alder ≥ 18 år,
- Tid siden hjerneslag mellom 3 og 12 måneder,
- Score ≥ 24 på Standardisert Mini-Mental State Examination,
- Øvre ekstremitets motorisk score ≤ 22 på Fugl-Meyer Assessment.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å sitte selvstendig i en støttet stol,
- Utilstrekkelig kommunikasjonsevne på grunn av afasi,
- Tilstedeværelse av strukturelle og/eller ervervede funksjonsnedsettelser som begrenser aktiv bevegelse av den uberørte overekstremiteten,
- Tilstedeværelse av syns- eller syns-oppfattelsesforstyrrelser,
- Tilstedeværelse av en-sidig neglekt,
- Tilstedeværelse av nevrologiske, psykiatriske, kognitive eller onkologiske lidelser annet enn hjerneslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Augmented Reality-basert speilterapigruppe
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå et 8-ukers treningsprogram som administreres tre dager per uke.
Hver økt vil bestå av 30 minutter med forsterket virkelighetsbasert speilterapi-trening ved bruk av MirrARm-systemet utviklet av forskningsteamet, etterfulgt av 30 minutter med konvensjonell fysioterapibehandling.
|
MirrARm-systemet vil bestå av en 27-tommers dataskjerm plassert på et arbeidsbord, en Leap Motion Controller bevegelsessporingssensor og en bærbar datamaskin. Oppgaveorienterte aktiviteter vil bli utviklet ved hjelp av Unity 6.1-spillmotoren. Under treningen vil deltakerne sitte i en stol med ryggstøtte, og deltakernes håndbevegelser vil bli visuelt speilet i henhold til speilterapi-prinsipper. Bevegelser utført med den upåvirkede overekstremiteten vil bli vist på skjermen som om de ble utført av den påvirkede ekstremiteten. MirrARm-systemet vil inkludere fire oppgaveorienterte aktiviteter som: Kubbestabling-aktivitet (fokusert på skulderløft), Rekkevidde-aktivitet (fokusert på albueekstensjon), Supinasjon-pronasjon-aktivitet, Dørbanking-aktivitet (fokusert på håndleddekstensjon). Hver aktivitet vil bestå av tre progressivt økende vanskelighetsgrader. Deltakerne vil utføre hvert nivå i to minutter, med en 30-sekunders hvileperiode mellom nivåer og mellom aktiviteter.
Konvensjonell fysioterapeutisk behandling vil inkludere nevrofysiologiske tilnærminger basert på styrke-, strekk- og koordinasjonsøvelser for den berørte overekstremiteten, samt nevromuskulær elektrisk stimulering.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell speilterapigruppe
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå et 8-ukers treningsprogram som administreres tre dager i uken.
Hver økt vil bestå av 30 minutter med treningsøvelser med et speilboks etterfulgt av 30 minutter med konvensjonell fysioterapibehandling.
|
Konvensjonell fysioterapeutisk behandling vil inkludere nevrofysiologiske tilnærminger basert på styrke-, strekk- og koordinasjonsøvelser for den berørte overekstremiteten, samt nevromuskulær elektrisk stimulering.
I konvensjonell speilbehandlingstrening vil deltakerne sitte på en stol med ryggstøtte ved et bord, med et speil (60 cm × 50 cm) plassert vertikalt mellom overekstremitetene, vendt mot den uaffiserte armen.
Oppgaveorienterte aktiviteter vil bli utført med den uaffiserte overekstremiteten og observert i speilet som om de ble utført av den affiserte ekstremiteten, i samsvar med speilbehandlingsprinsippene.
De samme aktivitetene som brukes i MirrARm-systemet vil bli utført ved hjelp av virkelige gjenstander.
Hvert aktivitetsnivå vil bli gjennomført i to minutter, med 30 sekunders hvileperioder, for en total varighet på 30 minutter per økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering - Øvre ekstremitet
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved tre tidspunkter: ved utgangspunktet (uke 0), midt i intervensjonen (uke 4) og etter intervensjonen (uke 8).
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagspesifikt, ytelsesbasert måleinstrument utviklet i Sverige av Fugl-Meyer og kolleger i 1975 for å evaluere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos personer etter hjerneslag.
Underskalaen for øvre ekstremitet (FM-UE) er bredt anerkjent som gullstandarden for å vurdere motoriske funksjonsnedsettelser i overekstremiteten og kvantifisere motorisk rehabilitering etter hjerneslag.
|
Vurderinger vil bli utført ved tre tidspunkter: ved utgangspunktet (uke 0), midt i intervensjonen (uke 4) og etter intervensjonen (uke 8).
|
|
Wolf Motorisk Funksjonstest
Tidsramme: Vurderinger vil bli gjennomført på tre tidspunkter: ved baseline (uke 0), midt i intervensjonen (uke 4), og etter intervensjonen (uke 8).
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) er en standardisert vurderingsmetode utviklet for å evaluere motorisk funksjon i overekstremitetene hos personer med moderat til alvorlig motorisk nedsatt funksjon. Testen ble opprinnelig utviklet av Wolf og kolleger og senere modifisert av Morris og kolleger. Den modifiserte versjonen av WMFT vil bli brukt i denne studien. WMFT består av 17 oppgaver. For 15 av oppgavene samles data inn innenfor to områder: Funksjonell evne og utførelsestid. De resterende to oppgavene vurderer muskelsyrke i overekstremitetene og vil ikke inkluderes i denne studien. |
Vurderinger vil bli gjennomført på tre tidspunkter: ved baseline (uke 0), midt i intervensjonen (uke 4), og etter intervensjonen (uke 8).
|
|
Chedoke Arm og Hånd Aktivitetsinventar-9
Tidsramme: Vurderingene vil bli gjennomført på tre tidspunkter: ved baseline (uke 0), midt i intervensjonen (uke 4), og etter intervensjonen (uke 8).
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) er en standardisert vurdering med detaljerte administrerings- og poengsettingsretningslinjer designet for å evaluere funksjonell ytelse i øvre ekstremitet hos individer etter hjerneslag.
Fordi den originale versjonen er tidkrevende å administrere, ble en forkortet 9-punkts versjon (CAHAI-9) utviklet.
CAHAI-9 vil bli brukt i denne studien for å vurdere funksjonell øvre ekstremitetsaktivitet.
|
Vurderingene vil bli gjennomført på tre tidspunkter: ved baseline (uke 0), midt i intervensjonen (uke 4), og etter intervensjonen (uke 8).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk Aktivitetslogg-28
Tidsramme: Vurderinger vil bli gjennomført på tre tidspunkter: ved utgangspunktet (uke 0), midtveis i intervensjonen (uke 4), og etter intervensjonen (uke 8).
|
Motor Activity Log-28 (MAL-28) er en strukturert, selvrapportert vurdering som brukes for å evaluere bruksmengden og bevegelseskvaliteten til den berørte overekstremiteten i daglige aktiviteter utenfor terapisesjoner.
Skalaen består av 28 elementer, hver rangert på en 6-punkts ordinalskala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer ingen bruk av den berørte armen og 5 indikerer bruk med samme frekvens og kvalitet som før hjerneslaget.
|
Vurderinger vil bli gjennomført på tre tidspunkter: ved utgangspunktet (uke 0), midtveis i intervensjonen (uke 4), og etter intervensjonen (uke 8).
|
|
Gripstyrke
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført på tre tidspunkt: ved utgangspunkt (uke 0), midtveis i intervensjonen (uke 4) og etter intervensjonen (uke 8).
|
Håndstyrke i den berørte overekstremiteten vil bli målt ved hjelp av en hånddynamometer (SAEHAN Corporation, Korea; Modell SH5001).
Målingene vil bli utført med deltakerne sittende, føttene flatt på gulvet, knærne fleksert i 90°, armen posisjonert nær kroppen, albuen fleksert i 90°, underarmen i nøytral stilling, og håndleddet holdt i 0-30° ekstensjon.
Tre påfølgende målinger vil bli tatt, og den høyeste verdien vil bli registrert for analyse.
|
Vurderinger vil bli utført på tre tidspunkt: ved utgangspunkt (uke 0), midtveis i intervensjonen (uke 4) og etter intervensjonen (uke 8).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burcu ERSÖZ HÜSEYİNSİNOĞLU, Professor, Marmara University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studieleder: Sergen ÖZTÜRK, PhD Student, Marmara University, Institute of Physiotherapy and Rehabilitation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Ersoz Huseyinsinoglu, B., Ozdincler, A., Oğul, Ö., & Krespi, Y. (2011). Reliability And Validity Of Turkish Version Of Motor Activity Log-28. Turk Noroloji Dergisi, 17, 83-89.
- Barreca SR, Stratford PW, Masters LM, Lambert CL, Griffiths J. Comparing 2 versions of the Chedoke Arm and Hand Activity Inventory with the Action Research Arm Test. Phys Ther. 2006 Feb;86(2):245-53.
- Barreca S, Gowland CK, Stratford P, Huijbregts M, Griffiths J, Torresin W, Dunkley M, Miller P, Masters L. Development of the Chedoke Arm and Hand Activity Inventory: theoretical constructs, item generation, and selection. Top Stroke Rehabil. 2004 Fall;11(4):31-42. doi: 10.1310/JU8P-UVK6-68VW-CF3W.
- Wolf SL, Lecraw DE, Barton LA, Jann BB. Forced use of hemiplegic upper extremities to reverse the effect of learned nonuse among chronic stroke and head-injured patients. Exp Neurol. 1989 May;104(2):125-32. doi: 10.1016/s0014-4886(89)80005-6.
- Mekbib DB, Debeli DK, Zhang L, Fang S, Shao Y, Yang W, Han J, Jiang H, Zhu J, Zhao Z, Cheng R, Ye X, Zhang J, Xu D. A novel fully immersive virtual reality environment for upper extremity rehabilitation in patients with stroke. Ann N Y Acad Sci. 2021 Jun;1493(1):75-89. doi: 10.1111/nyas.14554. Epub 2021 Jan 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU-FTR-PhD-2025/53-28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .