Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av et speilterapisySTEM basert på utvidet virkelighet hos pasienter med hjerneslag

9. april 2026 oppdatert av: Marmara University

Effekten av et speilterapi-system basert på utvidet virkelighet på motorisk rehabilitering av overekstremitet og funksjonsnivå hos pasienter med hjerneslag

Mål Målet med denne studien er å undersøke effektene av et augmented reality-basert speilterapisystem (MirrARm), utviklet ved hjelp av sensorbasert sporing og visuell tilbakemeldingsprinsipper, på motorisk gjenoppretting av overekstremitet og funksjonelle aktivitetsnivåer hos pasienter med slag.

Forskningsspørsmål

Denne studien søker å besvare følgende spørsmål:

Forbedrer MirrARm-systemet motorisk gjenoppretting av overekstremitet og funksjonelle aktivitetsnivåer hos pasienter med slag?

Er effektene av MirrARm-systemet på motorisk gjenoppretting av overekstremitet og funksjonelle aktivitetsnivåer større enn effektene av konvensjonell speilterapi hos pasienter med slag?

Studiedesign og sammenligning MirrARm-systemet vil bli sammenlignet med konvensjonell speilterapi for å evaluere dens effektivitet hos pasienter med slag.

Deltakere og prosedyrer Deltakere vil delta i et behandlingsprogram administrert tre dager i uken i totalt åtte uker. Resultatmål vil bli vurdert ved utgangspunktet (uke 0), ved midtveis i intervensjonen (uke 4) og ved slutten av intervensjonsperioden (uke 8).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å utvikle et forsterket virkelighet-basert speilterapisystem, MirrARm, basert på sensor-basert sporing og visuelle refleksjonsprinsipper, og å undersøke dets effekter på motorisk rehabilitering av øvre ekstremitet og funksjonelle aktivitetsnivåer hos pasienter med slag.

I denne studien vil personer med slag som oppfyller inklusjonskriteriene bli tilfeldig tildelt to grupper ved bruk av stratifisering basert på alder, kjønn og Fugl-Meyer Upper Extremity-skårer. Gruppene vil være Forsterket Virkelighet-Basert Speilterapi-gruppen (AR-MT) og Konvensjonell Speilterapi-gruppen (C-MT). Alle deltakere vil motta konvensjonell fysioterapitrening i 30 minutter per økt, tre dager per uke, i åtte uker. Deltakere i AR-MT-gruppen vil i tillegg motta 30 minutter med øvelsestrening ved bruk av MirrARm-systemet tre dager per uke i åtte uker, mens deltakere i C-MT-gruppen vil motta øvelsestrening ved bruk av konvensjonell speilterapi i samme varighet og frekvens.

I denne studien vil forsterket virkelighet-basert speilterapitrening bli levert ved bruk av MirrARm-systemet. MirrARm-systemet vil bestå av en 27-tommers dataskjerm, en Leap Motion Controller bevegelsessporingssensor og en bærbar datamaskin. Skjermen vil plasseres på et arbeidsbord og vil vise bilder overført fra den tilkoblede bærbare datamaskinen. Leap Motion-sensoren vil også kobles til den bærbare datamaskinen og plasseres på bordet foran skjermen. Leap Motion-sensoren vil brukes til å overføre deltakernes håndbevegelser til skjermen i sanntid. Gjennom sine programvarefunksjoner vil MirrARm-systemet vise bevegelser utført med den ene hånden på skjermen som om de ble utført av den motsatte hånden.

Programvareinfrastrukturen til MirrARm-systemet vil utvikles ved bruk av Unity 6.1 spillmotor. Deltakernes håndbevegelser vil spores med høy presisjon i et tredimensjonalt miljø ved bruk av de offisielle programvareutviklingskitsene (SDKs) og bibliotekene til Leap Motion-enheten. Applikasjoner vil designes ved bruk av ferdiglagde eller tilpassede Unity-ressurser plassert innenfor et tredimensjonalt koordinatsystem i Unity-miljøet, og realistiske fysiske interaksjoner vil tilbys gjennom Unitys NVIDIA PhysX-baserte fysikkmotor. Driften av applikasjonen vil kontrolleres gjennom tilpassede MonoBehaviour-baserte skript utviklet ved bruk av C# programmeringsspråk. Disse skriptene vil dynamisk manipulere Transform-komponentegenskapene til scenenobjekter, inkludert posisjon, rotasjon og skala; behandle brukerinteraksjoner gjennom hendelsesbaserte utløsere; og utføre forhåndsdefinerte funksjoner innenfor spilløkken. Objekter som krever fysisk interaksjon vil tildeles Unitys Rigidbody-komponent for å gi fysiske egenskaper som masse, tyngdekraft og kollisjonsresponser, og interaksjonsregioner vil defineres ved bruk av Collider-komponenter.

Under treningsøkter med MirrARm-systemet vil deltakere med slag sitte foran skjermen på en stol med ryggstøtte og utføre oppgavene inkludert i spillifiserte terapeutiske aktiviteter ved bruk av deres upåvirkede overekstremitet, mens de observerer disse bevegelsene på skjermen som om de ble utført av den påvirkede overekstremiteten.

Fire forskjellige aktiviteter som skal brukes i MirrARm-systemet er designet av forskerne basert på bevegelser som anses viktige for overekstremitetsfunksjonalitet etter slag. Hver aktivitet er designet med tre vanskelighetsgrader. Deltakere vil utføre hvert nivå i to minutter, med en 30-sekunders hvileperiode mellom nivåene. De oppgaveorienterte aktivitetene i MirrARm-systemet er som følger:

  • Kubestabling-aktivitet (fokusert på skulderløft)
  • Rekkevidde-aktivitet (fokusert på albueekstensjon)
  • Supinasjon-pronasjon-aktivitet
  • Horisontal ring-aktivitet (fokusert på håndleddektensjon)

Alle deltakere inkludert i studien vil bli vurdert tre ganger under intervensjonsperioden (uke 0, uke 4 og uke 8) ved bruk av primære og sekundære utfallsmål av en blindet vurderer.

Alle statistiske analyser av dataene innhentet fra deltakere vil utføres ved bruk av SPSS versjon 27.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Kontinuerlige variabler vil rapporteres som gjennomsnitt ± standardavvik når antakelsen om normalfordeling er oppfylt og som median (interkvartilområde) når den ikke er. Kategoriske variabler vil rapporteres som antall (N) og prosent (%). Antakelseskontroller vil inkludere Shapiro-Wilk-testen for normalitet, Levenes test for homogenitet av varianser og Mauchlys test for sfærisitet; i tilfeller av brudd på sfærisitet vil Greenhouse-Geisser-korreksjonen bli brukt. Når antakelsene er oppfylt, vil en toveis blandet design (2×3) variansanalyse (ANOVA) utføres for hvert utfallsmål. Hovedeffektene av tid og gruppe, samt tiden × gruppe-interaksjonen, vil testes, og flere sammenligninger vil utføres ved bruk av Bonferroni-korreksjon. Effektstørrelser vil rapporteres som partiell eta kvadrat (η²p), med 95% konfidensintervaller og et signifikansnivå satt til p = 0,05. Når antakelsene ikke er oppfylt, vil endringer innenfor gruppen over tre tidspunkter analyseres ved bruk av Friedman-testen, etterfulgt av Bonferroni-korrigerte parvise Wilcoxon-tester hvis signifikante. Mellom-gruppe-sammenligninger vil utføres ved bruk av Mann-Whitney U-testen basert på endringsskårer over tidspunkter. Ikke-parametriske resultater vil rapporteres med effektstørrelser, 95% konfidensintervaller og et signifikansnivå på p = 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Burcu ERSÖZ HÜSEYİNSİNOĞLU, Professor
  • Telefonnummer: +90 542 727 4316
  • E-post: fztersoz@gmail.com

Studiesteder

    • Küçükçekmece
      • Istanbul, Küçükçekmece, Tyrkia (Türkiye), 34303
        • Acıbadem University Atakent Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sergen Öztürk, Msc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første gang en-sidig hjerneslag diagnostisert av en spesialistlege,
  • Tilstedeværelse av post-hjerneslag hemiplegi,
  • Alder ≥ 18 år,
  • Tid siden hjerneslag mellom 3 og 12 måneder,
  • Score ≥ 24 på Standardisert Mini-Mental State Examination,
  • Øvre ekstremitets motorisk score ≤ 22 på Fugl-Meyer Assessment.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å sitte selvstendig i en støttet stol,
  • Utilstrekkelig kommunikasjonsevne på grunn av afasi,
  • Tilstedeværelse av strukturelle og/eller ervervede funksjonsnedsettelser som begrenser aktiv bevegelse av den uberørte overekstremiteten,
  • Tilstedeværelse av syns- eller syns-oppfattelsesforstyrrelser,
  • Tilstedeværelse av en-sidig neglekt,
  • Tilstedeværelse av nevrologiske, psykiatriske, kognitive eller onkologiske lidelser annet enn hjerneslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Augmented Reality-basert speilterapigruppe
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå et 8-ukers treningsprogram som administreres tre dager per uke. Hver økt vil bestå av 30 minutter med forsterket virkelighetsbasert speilterapi-trening ved bruk av MirrARm-systemet utviklet av forskningsteamet, etterfulgt av 30 minutter med konvensjonell fysioterapibehandling.

MirrARm-systemet vil bestå av en 27-tommers dataskjerm plassert på et arbeidsbord, en Leap Motion Controller bevegelsessporingssensor og en bærbar datamaskin. Oppgaveorienterte aktiviteter vil bli utviklet ved hjelp av Unity 6.1-spillmotoren.

Under treningen vil deltakerne sitte i en stol med ryggstøtte, og deltakernes håndbevegelser vil bli visuelt speilet i henhold til speilterapi-prinsipper. Bevegelser utført med den upåvirkede overekstremiteten vil bli vist på skjermen som om de ble utført av den påvirkede ekstremiteten.

MirrARm-systemet vil inkludere fire oppgaveorienterte aktiviteter som: Kubbestabling-aktivitet (fokusert på skulderløft), Rekkevidde-aktivitet (fokusert på albueekstensjon), Supinasjon-pronasjon-aktivitet, Dørbanking-aktivitet (fokusert på håndleddekstensjon). Hver aktivitet vil bestå av tre progressivt økende vanskelighetsgrader. Deltakerne vil utføre hvert nivå i to minutter, med en 30-sekunders hvileperiode mellom nivåer og mellom aktiviteter.

Konvensjonell fysioterapeutisk behandling vil inkludere nevrofysiologiske tilnærminger basert på styrke-, strekk- og koordinasjonsøvelser for den berørte overekstremiteten, samt nevromuskulær elektrisk stimulering.
Aktiv komparator: Konvensjonell speilterapigruppe
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå et 8-ukers treningsprogram som administreres tre dager i uken. Hver økt vil bestå av 30 minutter med treningsøvelser med et speilboks etterfulgt av 30 minutter med konvensjonell fysioterapibehandling.
Konvensjonell fysioterapeutisk behandling vil inkludere nevrofysiologiske tilnærminger basert på styrke-, strekk- og koordinasjonsøvelser for den berørte overekstremiteten, samt nevromuskulær elektrisk stimulering.
I konvensjonell speilbehandlingstrening vil deltakerne sitte på en stol med ryggstøtte ved et bord, med et speil (60 cm × 50 cm) plassert vertikalt mellom overekstremitetene, vendt mot den uaffiserte armen. Oppgaveorienterte aktiviteter vil bli utført med den uaffiserte overekstremiteten og observert i speilet som om de ble utført av den affiserte ekstremiteten, i samsvar med speilbehandlingsprinsippene. De samme aktivitetene som brukes i MirrARm-systemet vil bli utført ved hjelp av virkelige gjenstander. Hvert aktivitetsnivå vil bli gjennomført i to minutter, med 30 sekunders hvileperioder, for en total varighet på 30 minutter per økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering - Øvre ekstremitet
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved tre tidspunkter: ved utgangspunktet (uke 0), midt i intervensjonen (uke 4) og etter intervensjonen (uke 8).
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagspesifikt, ytelsesbasert måleinstrument utviklet i Sverige av Fugl-Meyer og kolleger i 1975 for å evaluere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos personer etter hjerneslag. Underskalaen for øvre ekstremitet (FM-UE) er bredt anerkjent som gullstandarden for å vurdere motoriske funksjonsnedsettelser i overekstremiteten og kvantifisere motorisk rehabilitering etter hjerneslag.
Vurderinger vil bli utført ved tre tidspunkter: ved utgangspunktet (uke 0), midt i intervensjonen (uke 4) og etter intervensjonen (uke 8).
Wolf Motorisk Funksjonstest
Tidsramme: Vurderinger vil bli gjennomført på tre tidspunkter: ved baseline (uke 0), midt i intervensjonen (uke 4), og etter intervensjonen (uke 8).

Wolf Motor Function Test (WMFT) er en standardisert vurderingsmetode utviklet for å evaluere motorisk funksjon i overekstremitetene hos personer med moderat til alvorlig motorisk nedsatt funksjon. Testen ble opprinnelig utviklet av Wolf og kolleger og senere modifisert av Morris og kolleger. Den modifiserte versjonen av WMFT vil bli brukt i denne studien.

WMFT består av 17 oppgaver. For 15 av oppgavene samles data inn innenfor to områder: Funksjonell evne og utførelsestid. De resterende to oppgavene vurderer muskelsyrke i overekstremitetene og vil ikke inkluderes i denne studien.

Vurderinger vil bli gjennomført på tre tidspunkter: ved baseline (uke 0), midt i intervensjonen (uke 4), og etter intervensjonen (uke 8).
Chedoke Arm og Hånd Aktivitetsinventar-9
Tidsramme: Vurderingene vil bli gjennomført på tre tidspunkter: ved baseline (uke 0), midt i intervensjonen (uke 4), og etter intervensjonen (uke 8).
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) er en standardisert vurdering med detaljerte administrerings- og poengsettingsretningslinjer designet for å evaluere funksjonell ytelse i øvre ekstremitet hos individer etter hjerneslag. Fordi den originale versjonen er tidkrevende å administrere, ble en forkortet 9-punkts versjon (CAHAI-9) utviklet. CAHAI-9 vil bli brukt i denne studien for å vurdere funksjonell øvre ekstremitetsaktivitet.
Vurderingene vil bli gjennomført på tre tidspunkter: ved baseline (uke 0), midt i intervensjonen (uke 4), og etter intervensjonen (uke 8).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk Aktivitetslogg-28
Tidsramme: Vurderinger vil bli gjennomført på tre tidspunkter: ved utgangspunktet (uke 0), midtveis i intervensjonen (uke 4), og etter intervensjonen (uke 8).
Motor Activity Log-28 (MAL-28) er en strukturert, selvrapportert vurdering som brukes for å evaluere bruksmengden og bevegelseskvaliteten til den berørte overekstremiteten i daglige aktiviteter utenfor terapisesjoner. Skalaen består av 28 elementer, hver rangert på en 6-punkts ordinalskala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer ingen bruk av den berørte armen og 5 indikerer bruk med samme frekvens og kvalitet som før hjerneslaget.
Vurderinger vil bli gjennomført på tre tidspunkter: ved utgangspunktet (uke 0), midtveis i intervensjonen (uke 4), og etter intervensjonen (uke 8).
Gripstyrke
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført på tre tidspunkt: ved utgangspunkt (uke 0), midtveis i intervensjonen (uke 4) og etter intervensjonen (uke 8).
Håndstyrke i den berørte overekstremiteten vil bli målt ved hjelp av en hånddynamometer (SAEHAN Corporation, Korea; Modell SH5001). Målingene vil bli utført med deltakerne sittende, føttene flatt på gulvet, knærne fleksert i 90°, armen posisjonert nær kroppen, albuen fleksert i 90°, underarmen i nøytral stilling, og håndleddet holdt i 0-30° ekstensjon. Tre påfølgende målinger vil bli tatt, og den høyeste verdien vil bli registrert for analyse.
Vurderinger vil bli utført på tre tidspunkt: ved utgangspunkt (uke 0), midtveis i intervensjonen (uke 4) og etter intervensjonen (uke 8).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Burcu ERSÖZ HÜSEYİNSİNOĞLU, Professor, Marmara University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Studieleder: Sergen ÖZTÜRK, PhD Student, Marmara University, Institute of Physiotherapy and Rehabilitation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere