- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07533734
Os Efeitos de um Sistema de Terapia de Espelho Baseado em Realidade Aumentada em Pacientes com AVC
O Efeito de um Sistema de Terapia com Espelho Baseado em Realidade Aumentada na Recuperação Motora do Membro Superior e Nível de Atividade Funcional em Pacientes com Acidente Vascular Cerebral
Objetivo O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um sistema de terapia de espelho baseado em realidade aumentada (MirrARm), desenvolvido utilizando princípios de rastreamento baseado em sensores e feedback visual, na recuperação motora dos membros superiores e nos níveis de atividade funcional em pacientes com AVC.
Questões de Investigação
Este estudo procura responder às seguintes questões:
O sistema MirrARm melhora a recuperação motora dos membros superiores e os níveis de atividade funcional em pacientes com AVC?
Os efeitos do sistema MirrARm na recuperação motora dos membros superiores e nos níveis de atividade funcional são maiores do que os da terapia de espelho convencional em pacientes com AVC?
Desenho do Estudo e Comparação O sistema MirrARm será comparado com a terapia de espelho convencional para avaliar a sua eficácia em pacientes com AVC.
Participantes e Procedimentos Os participantes farão parte de um programa de tratamento administrado três dias por semana durante um total de oito semanas. As medidas de resultados serão avaliadas na linha de base (Semana 0), a meio da intervenção (Semana 4) e no final do período de intervenção (Semana 8).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é desenvolver um sistema de terapia de espelho baseado em realidade aumentada, MirrARm, baseado em princípios de rastreamento por sensores e reflexão visual, e investigar os seus efeitos na recuperação motora do membro superior e nos níveis de atividade funcional em pacientes com acidente vascular cerebral.
Neste estudo, indivíduos com acidente vascular cerebral que cumpram os critérios de inclusão serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos, utilizando estratificação com base na idade, sexo e pontuações Fugl-Meyer do Membro Superior. Os grupos serão o grupo de Terapia de Espelho Baseada em Realidade Aumentada (AR-MT) e o grupo de Terapia de Espelho Convencional (C-MT). Todos os participantes receberão treino de fisioterapia convencional durante 30 minutos por sessão, três dias por semana, durante oito semanas. Os participantes do grupo AR-MT receberão adicionalmente 30 minutos de treino de exercícios utilizando o sistema MirrARm três dias por semana durante oito semanas, enquanto os participantes do grupo C-MT receberão treino de exercícios utilizando terapia de espelho convencional com a mesma duração e frequência.
Neste estudo, o treino de terapia de espelho baseada em realidade aumentada será realizado utilizando o sistema MirrARm. O sistema MirrARm será composto por um monitor de computador de 27 polegadas, um sensor de rastreamento de movimento Leap Motion Controller e um computador portátil. O monitor será colocado numa mesa de trabalho e exibirá imagens transmitidas a partir do computador portátil conectado. O sensor Leap Motion também será conectado ao computador portátil e posicionado na mesa em frente ao monitor. O sensor Leap Motion será utilizado para transferir os movimentos das mãos dos participantes para o ecrã em tempo real. Através das suas funcionalidades de software, o sistema MirrARm exibirá os movimentos realizados com uma mão no ecrã como se estivessem a ser realizados pela mão oposta.
A infraestrutura de software do sistema MirrARm será desenvolvida utilizando o motor de jogo Unity 6.1. Os movimentos das mãos dos participantes serão rastreados com alta precisão num ambiente tridimensional utilizando os kits de desenvolvimento de software (SDKs) e bibliotecas oficiais do dispositivo Leap Motion. As aplicações serão projetadas utilizando recursos Unity pré-fabricados ou personalizados posicionados dentro de um sistema de coordenadas tridimensional no ambiente Unity, e interações físicas realistas serão fornecidas através do motor de física baseado em NVIDIA PhysX do Unity. A operação da aplicação será controlada através de scripts personalizados baseados em MonoBehaviour desenvolvidos utilizando a linguagem de programação C#. Estes scripts manipularão dinamicamente as propriedades do componente Transform dos objetos da cena, incluindo posição, rotação e escala; processarão interações do utilizador através de gatilhos baseados em eventos; e executarão funções pré-definidas dentro do ciclo do jogo. Os objetos que requerem interação física serão atribuídos ao componente Rigidbody do Unity para fornecer propriedades físicas como massa, gravidade e respostas de colisão, e as regiões de interação serão definidas utilizando componentes Collider.
Durante as sessões de treino utilizando o sistema MirrARm, os participantes com acidente vascular cerebral estarão sentados em frente ao ecrã numa cadeira com apoio dorsal e realizarão as tarefas incluídas nas atividades terapêuticas gamificadas utilizando o seu membro superior não afetado, enquanto observam esses movimentos no ecrã como se estivessem a ser realizados pelo membro superior afetado.
Quatro atividades diferentes a serem utilizadas no sistema MirrARm foram desenhadas pelos investigadores com base em movimentos considerados importantes para a funcionalidade do membro superior após um acidente vascular cerebral. Cada atividade foi desenhada com três níveis de dificuldade. Os participantes realizarão cada nível durante dois minutos, com um período de descanso de 30 segundos entre níveis. As atividades orientadas para tarefas do sistema MirrARm são as seguintes:
- Atividade de empilhar cubos (focada na elevação do ombro)
- Atividade de alcance (focada na extensão do cotovelo)
- Atividade de supinação-pronação
- Atividade de anel horizontal (focada na extensão do pulso)
Todos os participantes incluídos no estudo serão avaliados três vezes durante o período de intervenção (Semana 0, Semana 4 e Semana 8) utilizando medidas de desfecho primárias e secundárias por um avaliador cego.
Todas as análises estatísticas dos dados obtidos dos participantes serão realizadas utilizando o SPSS versão 27.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA). As variáveis contínuas serão reportadas como média ± desvio padrão quando a suposição de distribuição normal for cumprida e como mediana (intervalo interquartil) quando não for. As variáveis categóricas serão reportadas como número (N) e percentagem (%). As verificações de suposições incluirão o teste de Shapiro-Wilk para normalidade, o teste de Levene para homogeneidade de variâncias e o teste de Mauchly para esfericidade; em casos de violação da esfericidade, será aplicada a correção de Greenhouse-Geisser. Quando as suposições forem cumpridas, será realizada uma análise de variância (ANOVA) de desenho misto bidirecional (2×3) para cada medida de desfecho. Os efeitos principais do tempo e do grupo, bem como a interação tempo × grupo, serão testados, e múltiplas comparações serão realizadas utilizando a correção de Bonferroni. Os tamanhos do efeito serão reportados como eta quadrado parcial (η²p), com intervalos de confiança de 95% e um nível de significância definido em p = 0,05. Quando as suposições não forem cumpridas, as mudanças dentro do grupo ao longo dos três pontos temporais serão analisadas utilizando o teste de Friedman, seguido de testes de Wilcoxon emparelhados com correção de Bonferroni se significativos. As comparações entre grupos serão realizadas utilizando o teste U de Mann-Whitney com base nas pontuações de mudança ao longo dos pontos temporais. Os resultados não paramétricos serão reportados com tamanhos do efeito, intervalos de confiança de 95% e um nível de significância de p = 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sergen ÖZTÜRK, PhD Student
- Número de telefone: +90 555 408 3678
- E-mail: ptsergenozturk@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Burcu ERSÖZ HÜSEYİNSİNOĞLU, Professor
- Número de telefone: +90 542 727 4316
- E-mail: fztersoz@gmail.com
Locais de estudo
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Küçükçekmece
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Istanbul, Küçükçekmece, Turquia (Türkiye), 34303
- Acıbadem University Atakent Hospital
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Contato:
- Ceyhun BAŞOĞLU, Physician, MD
- Número de telefone: +90 507 955 4826
- E-mail: ceyhun.basoglu@acibadem.com
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Subinvestigador:
- Sergen Öztürk, Msc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Primeiro acidente vascular cerebral unilateral diagnosticado por um médico especialista,
- Presença de hemiplegia pós-AVC,
- Idade ≥ 18 anos,
- Tempo desde o AVC entre 3 e 12 meses,
- Pontuação ≥ 24 no Exame Padronizado do Estado Mental Mínimo,
- Pontuação motora do membro superior ≤ 22 na Avaliação de Fugl-Meyer.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de sentar independentemente numa cadeira com apoio,
- Capacidade de comunicação insuficiente devido a afasia,
- Presença de deficiências estruturais e/ou adquiridas que limitem o movimento ativo do membro superior não afetado,
- Presença de deficiências visuais ou visuo-perceptivas,
- Presença de negligência unilateral,
- Presença de doenças neurológicas, psiquiátricas, cognitivas ou oncológicas além do AVC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Terapia com Espelho Baseada em Realidade Aumentada
Os participantes deste grupo realizarão um programa de treino de 8 semanas administrado três dias por semana.
Cada sessão consistirá em 30 minutos de treino de exercícios de terapia de espelho baseada em realidade aumentada utilizando o sistema MirrARm desenvolvido pela equipa de investigação, seguido de 30 minutos de tratamento convencional de fisioterapia.
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O sistema MirrARm será composto por um monitor de computador de 27 polegadas colocado sobre uma mesa de trabalho, um sensor de rastreamento de movimentos Leap Motion Controller e um computador portátil. As tarefas orientadas e atividades serão desenvolvidas utilizando o motor de jogo Unity 6.1. Durante o treino, os participantes estarão sentados numa cadeira com suporte para as costas e os movimentos das mãos dos participantes serão espelhados visualmente de acordo com os princípios da terapia de espelho. Os movimentos realizados com o membro superior não afetado serão exibidos no ecrã como se estivessem a ser executados pelo membro afetado. O sistema MirrARm incluirá quatro atividades orientadas para tarefas, tais como: Atividade de empilhamento de cubos (focada na elevação do ombro), Atividade de alcance (focada na extensão do cotovelo), Atividade de supinação-pronação, Atividade de bater à porta (focada na extensão do pulso). Cada atividade consistirá em três níveis de dificuldade progressivamente crescentes. Os participantes realizarão cada nível durante dois minutos, com um período de descanso de 30 segundos entre níveis e entre atividades.
O tratamento convencional de fisioterapia incluirá abordagens neurofisiológicas baseadas em exercícios de fortalecimento, alongamento e coordenação para o membro superior afetado, bem como estimulação elétrica neuromuscular.
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Comparador Ativo: Grupo de Terapia com Espelho Convencional
Os participantes neste grupo irão realizar um programa de treino de 8 semanas, administrado três dias por semana.
Cada sessão consistirá em 30 minutos de treino de exercício utilizando uma caixa de espelho, seguidos de 30 minutos de tratamento convencional de fisioterapia.
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O tratamento convencional de fisioterapia incluirá abordagens neurofisiológicas baseadas em exercícios de fortalecimento, alongamento e coordenação para o membro superior afetado, bem como estimulação elétrica neuromuscular.
No treino convencional de terapia com espelho, os participantes estarão sentados numa cadeira com apoio para as costas, à frente de uma mesa, com um espelho (60 cm × 50 cm) posicionado verticalmente entre os membros superiores, virado para o braço não afetado.
As atividades orientadas para tarefas serão realizadas com o membro superior não afetado e observadas no espelho como se fossem executadas pelo membro afetado, de acordo com os princípios da terapia com espelho.
As mesmas atividades usadas no sistema MirrARm serão realizadas utilizando objetos reais.
Cada nível de atividade será aplicado durante dois minutos, com períodos de descanso de 30 segundos, totalizando uma duração de 30 minutos por sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Fugl-Meyer - Extremidade Superior
Prazo: As avaliações serão realizadas em três momentos: na linha de base (Semana 0), a meio da intervenção (Semana 4) e após a intervenção (Semana 8).
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A Avaliação Fugl-Meyer (FMA) é uma medida específica para AVC, baseada no desempenho, desenvolvida na Suécia por Fugl-Meyer e colegas em 1975 para avaliar a função motora, o equilíbrio, a sensação e o funcionamento articular em indivíduos após um AVC.
A subescala do membro superior (FM-UE) é amplamente considerada como o padrão-ouro para avaliar a deficiência motora do membro superior e quantificar a recuperação motora após um AVC.
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As avaliações serão realizadas em três momentos: na linha de base (Semana 0), a meio da intervenção (Semana 4) e após a intervenção (Semana 8).
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Teste de Função Motora Wolf
Prazo: As avaliações serão realizadas em três momentos: na linha de base (Semana 0), a meio da intervenção (Semana 4) e após a intervenção (Semana 8).
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O Teste de Função Motora de Wolf (WMFT) é uma avaliação padronizada desenvolvida para avaliar a função motora do membro superior em indivíduos com comprometimento motor moderado a grave. O teste foi originalmente desenvolvido por Wolf e colegas e posteriormente modificado por Morris e colegas. A versão modificada do WMFT será utilizada neste estudo. O WMFT consiste em 17 tarefas. Para 15 tarefas, os dados são recolhidos em dois domínios: Capacidade funcional e Tempo de desempenho. As duas tarefas restantes avaliam a força muscular do membro superior e não serão incluídas no presente estudo. |
As avaliações serão realizadas em três momentos: na linha de base (Semana 0), a meio da intervenção (Semana 4) e após a intervenção (Semana 8).
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O Inventário de Atividade do Braço e Mão Chedoke-9
Prazo: As avaliações serão realizadas em três momentos: na linha de base (Semana 0), a meio da intervenção (Semana 4) e após a intervenção (Semana 8).
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O Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) é uma avaliação padronizada com diretrizes detalhadas de administração e pontuação, concebida para avaliar o desempenho funcional do membro superior em indivíduos após um acidente vascular cerebral.
Como a versão original é demorada de administrar, foi desenvolvida uma versão abreviada de 9 itens (CAHAI-9).
O CAHAI-9 será utilizado neste estudo para avaliar a atividade funcional do membro superior.
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As avaliações serão realizadas em três momentos: na linha de base (Semana 0), a meio da intervenção (Semana 4) e após a intervenção (Semana 8).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registo de Atividade Motora-28
Prazo: As avaliações serão realizadas em três momentos: na linha de base (Semana 0), a meio da intervenção (Semana 4) e após a intervenção (Semana 8).
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O Motor Activity Log-28 (MAL-28) é uma avaliação estruturada e autorrelatada utilizada para avaliar a quantidade de uso e a qualidade do movimento do membro superior afetado durante atividades diárias fora das sessões de terapia.
A escala consiste em 28 itens, cada um classificado numa escala ordinal de 6 pontos que varia de 0 a 5, em que 0 indica nenhum uso do braço afetado e 5 indica uso com a mesma frequência e qualidade de antes do acidente vascular cerebral.
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As avaliações serão realizadas em três momentos: na linha de base (Semana 0), a meio da intervenção (Semana 4) e após a intervenção (Semana 8).
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Força de Preensão
Prazo: As avaliações serão realizadas em três momentos: na linha de base (Semana 0), a meio da intervenção (Semana 4) e após a intervenção (Semana 8).
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A força de preensão do membro superior afetado será medida com um dinamómetro manual (SAEHAN Corporation, Coreia; Modelo SH5001).
As medições serão realizadas com os participantes sentados, pés apoiados no chão, joelhos fletidos a 90°, braço posicionado junto ao corpo, cotovelo fletido a 90°, antebraço em posição neutra e punho mantido em 0-30° de extensão.
Serão obtidas três medições consecutivas, e o valor mais elevado será registado para análise.
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As avaliações serão realizadas em três momentos: na linha de base (Semana 0), a meio da intervenção (Semana 4) e após a intervenção (Semana 8).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Burcu ERSÖZ HÜSEYİNSİNOĞLU, Professor, Marmara University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Diretor de estudo: Sergen ÖZTÜRK, PhD Student, Marmara University, Institute of Physiotherapy and Rehabilitation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Ersoz Huseyinsinoglu, B., Ozdincler, A., Oğul, Ö., & Krespi, Y. (2011). Reliability And Validity Of Turkish Version Of Motor Activity Log-28. Turk Noroloji Dergisi, 17, 83-89.
- Barreca SR, Stratford PW, Masters LM, Lambert CL, Griffiths J. Comparing 2 versions of the Chedoke Arm and Hand Activity Inventory with the Action Research Arm Test. Phys Ther. 2006 Feb;86(2):245-53.
- Barreca S, Gowland CK, Stratford P, Huijbregts M, Griffiths J, Torresin W, Dunkley M, Miller P, Masters L. Development of the Chedoke Arm and Hand Activity Inventory: theoretical constructs, item generation, and selection. Top Stroke Rehabil. 2004 Fall;11(4):31-42. doi: 10.1310/JU8P-UVK6-68VW-CF3W.
- Wolf SL, Lecraw DE, Barton LA, Jann BB. Forced use of hemiplegic upper extremities to reverse the effect of learned nonuse among chronic stroke and head-injured patients. Exp Neurol. 1989 May;104(2):125-32. doi: 10.1016/s0014-4886(89)80005-6.
- Mekbib DB, Debeli DK, Zhang L, Fang S, Shao Y, Yang W, Han J, Jiang H, Zhu J, Zhao Z, Cheng R, Ye X, Zhang J, Xu D. A novel fully immersive virtual reality environment for upper extremity rehabilitation in patients with stroke. Ann N Y Acad Sci. 2021 Jun;1493(1):75-89. doi: 10.1111/nyas.14554. Epub 2021 Jan 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MU-FTR-PhD-2025/53-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Terapia do Espelho Baseada em Realidade Aumentada
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Institute of Technology, SligoConcluído