Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een op augmented reality gebaseerd spiegelsysteem bij patiënten met een beroerte

9 april 2026 bijgewerkt door: Marmara University

Het effect van een op augmented reality gebaseerd spiegeltherepiesysteem op het motorisch herstel en het functionele activiteitenniveau van de bovenste extremiteit bij patiënten na een beroerte

Doel Het doel van deze studie is om de effecten van een augmented reality-gebaseerd spiegelsysteem (MirrARm), ontwikkeld met behulp van sensor-gebaseerde tracking en visuele feedbackprincipes, te onderzoeken op het motorisch herstel van de bovenste extremiteit en functionele activiteitenniveaus bij patiënten met een beroerte.

Onderzoeksvragen

Deze studie tracht de volgende vragen te beantwoorden:

Verbeterd het MirrARm-systeem het motorisch herstel van de bovenste extremiteit en functionele activiteitenniveaus bij patiënten met een beroerte?

Zijn de effecten van het MirrARm-systeem op het motorisch herstel van de bovenste extremiteit en functionele activiteitenniveaus groter dan die van conventionele spiegelsystemen bij patiënten met een beroerte?

Studieopzet en vergelijking Het MirrARm-systeem zal worden vergeleken met conventionele spiegelsystemen om de effectiviteit ervan bij patiënten met een beroerte te evalueren.

Deelnemers en procedures Deelnemers zullen deelnemen aan een behandelprogramma dat drie dagen per week wordt uitgevoerd gedurende een totale duur van acht weken. Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij de start (Week 0), halverwege de interventie (Week 4) en aan het einde van de interventieperiode (Week 8).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een op augmented reality gebaseerd spiegeltetherapiesysteem, MirrARm, gebaseerd op sensor-gebaseerde tracking en visuele reflectieprincipes, en het onderzoeken van de effecten op het motorisch herstel en het functionele activiteitenniveau van de bovenste extremiteit bij patiënten met een beroerte.

In deze studie worden personen met een beroerte die voldoen aan de inclusiecriteria willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van stratificatie op basis van leeftijd, geslacht en Fugl-Meyer Upper Extremity-scores. De groepen zijn de op augmented reality gebaseerde spiegeltetherapiegroep (AR-MT) en de conventionele spiegeltetherapiegroep (C-MT). Alle deelnemers krijgen conventionele fysiotherapietraining gedurende 30 minuten per sessie, drie dagen per week, gedurende acht weken. Deelnemers in de AR-MT-groep krijgen bovendien 30 minuten oefentraining met het MirrARm-systeem drie dagen per week gedurende acht weken, terwijl deelnemers in de C-MT-groep oefentraining krijgen met conventionele spiegeltetherapie voor dezelfde duur en frequentie.

In deze studie wordt de op augmented reality gebaseerde spiegeltetherapietraining geleverd met behulp van het MirrARm-systeem. Het MirrARm-systeem bestaat uit een 27-inch computermonitor, een Leap Motion Controller bewegings-trackingsensor en een laptopcomputer. De monitor wordt op een werktafel geplaatst en toont beelden die worden verzonden vanaf de aangesloten laptopcomputer. De Leap Motion-sensor wordt ook aangesloten op de laptopcomputer en geplaatst op de tafel voor de monitor. De Leap Motion-sensor wordt gebruikt om de handbewegingen van de deelnemers in realtime naar het scherm over te brengen. Door zijn softwarefuncties toont het MirrARm-systeem bewegingen die met één hand worden uitgevoerd op het scherm alsof ze worden uitgevoerd door de andere hand.

De software-infrastructuur van het MirrARm-systeem wordt ontwikkeld met behulp van de Unity 6.1-game-engine. De handbewegingen van deelnemers worden met hoge precisie getrackt in een driedimensionale omgeving met behulp van de officiële software development kits (SDK's) en bibliotheken van het Leap Motion-apparaat. Applicaties worden ontworpen met behulp van kant-en-klare of aangepaste Unity-assets die zijn gepositioneerd binnen een driedimensionaal coördinatensysteem in de Unity-omgeving, en realistische fysieke interacties worden geleverd via Unity's NVIDIA PhysX-gebaseerde physics-engine. De werking van de applicatie wordt gecontroleerd via aangepaste MonoBehaviour-gebaseerde scripts ontwikkeld met de programmeertaal C#. Deze scripts manipuleren dynamisch de Transform-componenteigenschappen van scene-objecten, inclusief positie, rotatie en schaal; verwerken gebruikersinteracties via op gebeurtenissen gebaseerde triggers; en voeren vooraf gedefinieerde functies uit binnen de gameloop. Objecten die fysieke interactie vereisen krijgen Unity's Rigidbody-component toegewezen om fysieke eigenschappen zoals massa, zwaartekracht en botsingsreacties te bieden, en interactiegebieden worden gedefinieerd met behulp van Collider-componenten.

Tijdens trainingssessies met het MirrARm-systeem zitten deelnemers met een beroerte op een stoel met rugleuning voor het scherm en voeren ze de taken uit die zijn opgenomen in de gamificatie therapeutische activiteiten met hun niet-aangedane bovenste ledemaat, terwijl ze deze bewegingen op het scherm observeren alsof ze worden uitgevoerd door de aangedane bovenste ledemaat.

Vier verschillende activiteiten die in het MirrARm-systeem worden gebruikt, zijn door de onderzoekers ontworpen op basis van bewegingen die belangrijk worden geacht voor de functionaliteit van de bovenste extremiteit na een beroerte. Elke activiteit is ontworpen met drie moeilijkheidsgraden. Deelnemers voeren elk niveau twee minuten uit, met een rustperiode van 30 seconden tussen niveaus. De taakgerichte activiteiten van het MirrARm-systeem zijn als volgt:

  • Kubus stapelactiviteit (gericht op schouderheffing)
  • Reikactiviteit (gericht op elleboogextensie)
  • Supinatie-pronatie activiteit
  • Horizontale ringactiviteit (gericht op polsextensie)

Alle deelnemers die in de studie zijn opgenomen, worden drie keer beoordeeld tijdens de interventieperiode (week 0, week 4 en week 8) met behulp van primaire en secundaire uitkomstmaten door een geblindeerde beoordelaar.

Alle statistische analyses van de gegevens verkregen van deelnemers worden uitgevoerd met SPSS versie 27.0 (IBM Corp., Armonk, NY, VS). Continue variabelen worden gerapporteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie wanneer aan de aanname van normale verdeling wordt voldaan en als mediaan (interkwartielbereik) wanneer dit niet het geval is. Categorische variabelen worden gerapporteerd als aantal (N) en percentage (%). Aannamecontroles omvatten de Shapiro-Wilk-test voor normaliteit, Levene's test voor homogeniteit van varianties en Mauchly's test voor sfericiteit; in geval van schending van sfericiteit wordt de Greenhouse-Geisser-correctie toegepast. Wanneer aan de aannames wordt voldaan, wordt voor elke uitkomstmaat een tweeweg mixed-design (2×3) variantieanalyse (ANOVA) uitgevoerd. De hoofdeffecten van tijd en groep, evenals de tijd × groep interactie, worden getest, en meervoudige vergelijkingen worden uitgevoerd met behulp van Bonferroni-correctie. Effectgroottes worden gerapporteerd als partiële eta-kwadraat (η²p), met 95% betrouwbaarheidsintervallen en een significantieniveau ingesteld op p = 0,05. Wanneer niet aan de aannames wordt voldaan, worden binnen-groep veranderingen over drie tijdspunten geanalyseerd met behulp van de Friedman-test, gevolgd door Bonferroni-gecorrigeerde paarsgewijze Wilcoxon-tests indien significant. Tussen-groep vergelijkingen worden uitgevoerd met behulp van de Mann-Whitney U-test op basis van veranderingsscores over tijdspunten. Niet-parametrische resultaten worden gerapporteerd met effectgroottes, 95% betrouwbaarheidsintervallen en een significantieniveau van p = 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Burcu ERSÖZ HÜSEYİNSİNOĞLU, Professor
  • Telefoonnummer: +90 542 727 4316
  • E-mail: fztersoz@gmail.com

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Küçükçekmece
      • Istanbul, Küçükçekmece, Turkije (Türkiye), 34303
        • Acıbadem University Atakent Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sergen Öztürk, Msc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste eenzijdige beroerte vastgesteld door een specialist,
  • Aanwezigheid van post-beroerte hemiplegie,
  • Leeftijd ≥ 18 jaar,
  • Tijd sinds beroerte tussen 3 en 12 maanden,
  • Score ≥ 24 op de gestandaardiseerde Mini-Mental State Examination,
  • Motorische score bovenste extremiteit ≤ 22 op de Fugl-Meyer Assessment.

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen om zelfstandig te zitten in een ondersteunende stoel,
  • Onvoldoende communicatievermogen door afasie,
  • Aanwezigheid van structurele en/of verworven beperkingen die actieve beweging van de niet-aangedane bovenste ledemaat beperken,
  • Aanwezigheid van visuele of visueel-perceptuele beperkingen,
  • Aanwezigheid van unilaterale neglect,
  • Aanwezigheid van neurologische, psychiatrische, cognitieve of oncologische aandoeningen anders dan beroerte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Augmented Reality-gebaseerde Spiegeltherapiegroep
Deelnemers in deze groep zullen een 8-weken durend trainingsprogramma volgen, drie dagen per week. Elke sessie bestaat uit 30 minuten augmented reality-gebaseerde spiegeloefentraining met het MirrARm-systeem ontwikkeld door het onderzoeksteam, gevolgd door 30 minuten conventionele fysiotherapiebehandeling.
Ander: Augmented Reality-gebaseerde Spiegeltherapie

Het MirrARm-systeem zal bestaan uit een 27-inch computermonitor op een werktafel, een Leap Motion Controller bewegingsvolgsensor en een laptopcomputer. Taakgerichte activiteiten zullen worden ontwikkeld met behulp van de Unity 6.1 game-engine.

Tijdens de training zullen deelnemers zitten op een stoel met rugsteun en zullen hun handbewegingen visueel gespiegeld worden volgens de principes van spiegeltraining. Bewegingen uitgevoerd met de niet-aangedane bovenste ledemaat zullen op het scherm worden weergegeven alsof ze door de aangedane ledemaat worden uitgevoerd.

Het MirrARm-systeem zal vier taakgerichte activiteiten omvatten, zoals: Kubus stapelactiviteit (gericht op schouderheffing), Reikactiviteit (gericht op elleboogextensie), Supinatie-pronatie activiteit, Deurkloppactiviteit (gericht op polsextensie). Elke activiteit zal bestaan uit drie progressief toenemende moeilijkheidsgraden. Deelnemers zullen elk niveau twee minuten uitvoeren, met een rustperiode van 30 seconden tussen niveaus en tussen activiteiten.

Ander: Conventionele Fysiotherapiebehandeling
Conventionele fysiotherapiebehandeling omvat neurofysiologische benaderingen gebaseerd op versterkende, rekkende en coördinatieoefeningen voor de aangedane bovenste ledemaat, evenals neuromusculaire elektrische stimulatie.
Actieve vergelijker: Conventionele Spiegeltherapie Groep
Deelnemers in deze groep ondergaan een 8-weekse trainingsprogramma dat drie dagen per week wordt uitgevoerd. Elke sessie bestaat uit 30 minuten oefentraining met een spiegeldoos gevolgd door 30 minuten conventionele fysiotherapiebehandeling.
Ander: Conventionele Fysiotherapiebehandeling
Conventionele fysiotherapiebehandeling omvat neurofysiologische benaderingen gebaseerd op versterkende, rekkende en coördinatieoefeningen voor de aangedane bovenste ledemaat, evenals neuromusculaire elektrische stimulatie.
Ander: Conventionele Spiegeltherapie
Bij conventionele spiegeltraining worden deelnemers op een stoel met rugsteun aan een tafel geplaatst, met een spiegel (60 cm × 50 cm) verticaal tussen de bovenste ledematen, gericht op de niet-aangedane arm. Taakgerichte activiteiten worden uitgevoerd met de niet-aangedane bovenste ledemaat en in de spiegel waargenomen alsof ze door de aangedane ledemaat worden uitgevoerd, in overeenstemming met de principes van spiegeltraining. Dezelfde activiteiten die in het MirrARm-systeem worden gebruikt, worden uitgevoerd met echte objecten. Elk activiteitenniveau wordt twee minuten toegepast, met rustperiodes van 30 seconden, voor een totale duur van 30 minuten per sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Beoordeling - Bovenste Extremiteit
Tijdsspanne: Assessments zullen worden uitgevoerd op drie tijdstippen: bij aanvang (Week 0), halverwege de interventie (Week 4) en na de interventie (Week 8).
De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een op beroerte toegespitste, op prestaties gebaseerde meting die in 1975 in Zweden door Fugl-Meyer en collega's is ontwikkeld om motorische functie, balans, sensatie en gewrichtsfunctie bij personen na een beroerte te evalueren. De subschaal voor het bovenste lidmaat (FM-UE) wordt algemeen beschouwd als de gouden standaard voor het beoordelen van motorische stoornissen van de bovenste ledematen en het kwantificeren van motorisch herstel na een beroerte.
Assessments zullen worden uitgevoerd op drie tijdstippen: bij aanvang (Week 0), halverwege de interventie (Week 4) en na de interventie (Week 8).
Wolf Motorische Functietest
Tijdsspanne: Evaluaties worden uitgevoerd op drie tijdstippen: bij aanvang (Week 0), halverwege de interventie (Week 4), en na de interventie (Week 8).

De Wolf Motor Function Test (WMFT) is een gestandaardiseerde beoordeling ontwikkeld om de motorische functie van de bovenste ledematen te evalueren bij personen met matige tot ernstige motorische beperkingen. De test werd oorspronkelijk ontwikkeld door Wolf en collega's en later aangepast door Morris en collega's. De aangepaste versie van de WMFT zal in deze studie worden gebruikt.

De WMFT bestaat uit 17 taken. Voor 15 taken worden gegevens verzameld in twee domeinen: Functionele vaardigheid en Prestatietijd. De overige twee taken beoordelen de spierkracht van de bovenste ledematen en zullen niet worden opgenomen in de huidige studie.
Evaluaties worden uitgevoerd op drie tijdstippen: bij aanvang (Week 0), halverwege de interventie (Week 4), en na de interventie (Week 8).
De Chedoke Arm en Hand Activiteiten Inventaris-9
Tijdsspanne: De beoordelingen worden op drie tijdstippen uitgevoerd: bij aanvang (week 0), halverwege de interventie (week 4) en na de interventie (week 8).
De Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) is een gestandaardiseerde beoordeling met gedetailleerde uitvoerings- en scoringsrichtlijnen die is ontworpen om de functionele prestaties van de bovenste extremiteit te evalueren bij personen na een beroerte. Omdat de originele versie tijdrovend is om uit te voeren, is een verkorte versie met 9 items (CAHAI-9) ontwikkeld. De CAHAI-9 zal in deze studie worden gebruikt om de functionele activiteit van de bovenste ledematen te beoordelen.
De beoordelingen worden op drie tijdstippen uitgevoerd: bij aanvang (week 0), halverwege de interventie (week 4) en na de interventie (week 8).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motor Activity Log-28
Tijdsspanne: De beoordelingen zullen op drie tijdstippen worden uitgevoerd: bij aanvang (week 0), halverwege de interventie (week 4) en na de interventie (week 8).
De Motor Activity Log-28 (MAL-28) is een gestructureerde, zelfgerapporteerde beoordeling die wordt gebruikt om de mate van gebruik en de kwaliteit van beweging van de aangedane bovenste ledemaat te evalueren tijdens dagelijkse activiteiten buiten therapiesessies. De schaal bestaat uit 28 items, elk beoordeeld op een ordinale 6-puntsschaal variërend van 0 tot 5, waarbij 0 aangeeft dat de aangedane arm niet wordt gebruikt en 5 aangeeft dat deze met dezelfde frequentie en kwaliteit wordt gebruikt als voor de beroerte.
De beoordelingen zullen op drie tijdstippen worden uitgevoerd: bij aanvang (week 0), halverwege de interventie (week 4) en na de interventie (week 8).
Knijpkracht
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd op drie tijdstippen: bij aanvang (Week 0), halverwege de interventie (Week 4), en na de interventie (Week 8).
De handknijpkracht van de aangedane bovenste extremiteit wordt gemeten met een handdynamometer (SAEHAN Corporation, Korea; Model SH5001). De metingen worden uitgevoerd terwijl de deelnemers zitten, met de voeten plat op de vloer, de knieën in 90° flexie, de arm dicht bij het lichaam, de elleboog in 90° flexie, de onderarm in een neutrale positie en de pols in 0-30° extensie. Er worden drie opeenvolgende metingen verricht en de hoogste waarde wordt geregistreerd voor analyse.
Beoordelingen worden uitgevoerd op drie tijdstippen: bij aanvang (Week 0), halverwege de interventie (Week 4), en na de interventie (Week 8).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Medewerkers

Marmara University Scientific Research Projects Unit

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Burcu ERSÖZ HÜSEYİNSİNOĞLU, Professor, Marmara University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Studie directeur: Sergen ÖZTÜRK, PhD Student, Marmara University, Institute of Physiotherapy and Rehabilitation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MU-FTR-PhD-2025/53-28

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren