Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af et augmented reality-baseret spejlterapisystem hos patienter med apopleksi

9. april 2026 opdateret af: Marmara University

Effekten af et Augmented Reality-baseret spejlterapisystem på øvre ekstremitets motorisk genopretning og funktionel aktivitetsniveau hos patienter med apopleksi

Formål Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et augmented reality-baseret spejtterapisystem (MirrARm), udviklet ved hjælp af sensor-baseret sporing og visuel feedback-principper, på motorisk genopretning af øvre ekstremitet og funktionsniveau hos patienter med slagtilfælde.

Forskningsspørgsmål

Denne undersøgelse søger at besvare følgende spørgsmål:

Forbedrer MirrARm-systemet motorisk genopretning af øvre ekstremitet og funktionsniveau hos patienter med slagtilfælde?

Er virkningerne af MirrARm-systemet på motorisk genopretning af øvre ekstremitet og funktionsniveau større end dem ved konventionel spejlterapi hos patienter med slagtilfælde?

Studiedesign og sammenligning MirrARm-systemet vil blive sammenlignet med konventionel spejlterapi for at evaluere dets effektivitet hos patienter med slagtilfælde.

Deltagere og procedurer Deltagere vil deltage i et behandlingsprogram administreret tre dage om ugen i en samlet varighed på otte uger. Resultatmål vil blive vurderet ved baseline (uge 0), ved midtintervention (uge 4) og ved afslutningen af interventionsperioden (uge 8).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et augmented reality-baseret spejtterapisystem, MirrARm, baseret på sensor-baseret sporing og visuelle refleksionsprincipper, og at undersøge dets effekter på motorisk genopretning af overekstremiteten og funktionelle aktivitetsniveauer hos patienter med apopleksi.

I denne undersøgelse vil personer med apopleksi, der opfylder inklusionskriterierne, blive tilfældigt tildelt to grupper ved hjælp af stratificering baseret på alder, køn og Fugl-Meyer Upper Extremity-scorer. Grupperne vil være Augmented Reality-Based Mirror Therapy-gruppen (AR-MT) og Conventional Mirror Therapy-gruppen (C-MT). Alle deltagere vil modtage konventionel fysioterapitræning i 30 minutter pr. session, tre dage om ugen i otte uger. Deltagere i AR-MT-gruppen vil desuden modtage 30 minutters motionstræning ved hjælp af MirrARm-systemet tre dage om ugen i otte uger, mens deltagere i C-MT-gruppen vil modtage motionstræning ved hjælp af konventionel spejtterapi i samme varighed og frekvens.

I denne undersøgelse vil augmented reality-baseret spejtterapitræning blive leveret ved hjælp af MirrARm-systemet. MirrARm-systemet vil bestå af en 27-tommers computermonitor, en Leap Motion Controller bevægelsessporingssensor og en bærbar computer. Monitoren vil blive placeret på et arbejdsbord og vil vise billeder transmitteret fra den tilsluttede bærbare computer. Leap Motion-sensoren vil også være tilsluttet den bærbare computer og placeret på bordet foran monitoren. Leap Motion-sensoren vil blive brugt til at overføre deltagernes håndbevægelser til skærmen i realtid. Gennem sine softwarefunktioner vil MirrARm-systemet vise bevægelser udført med den ene hånd på skærmen, som om de blev udført af den modsatte hånd.

Softwareinfrastrukturen i MirrARm-systemet vil blive udviklet ved hjælp af Unity 6.1-spilmotoren. Deltagernes håndbevægelser vil blive sporet med høj præcision i et tredimensionelt miljø ved hjælp af Leap Motion-enhedens officielle softwareudviklingskits (SDK'er) og biblioteker. Applikationer vil blive designet ved hjælp af færdige eller tilpassede Unity-assets placeret i et tredimensionalt koordinatsystem i Unity-miljøet, og realistiske fysiske interaktioner vil blive leveret gennem Unity's NVIDIA PhysX-baserede fysikmotor. Driften af applikationen vil blive kontrolleret gennem brugerdefinerede MonoBehaviour-baserede scripts udviklet ved hjælp af C#-programmeringssproget. Disse scripts vil dynamisk manipulere Transform-komponentegenskaber for scenegenstande, herunder position, rotation og skala; behandle brugerinteraktioner gennem event-baserede udløsere; og udføre foruddefinerede funktioner i spilsløjfen. Genstande, der kræver fysisk interaktion, vil blive tildelt Unity's Rigidbody-komponent for at give fysiske egenskaber såsom masse, tyngdekraft og kollisionsreaktioner, og interaktionsregioner vil blive defineret ved hjælp af Collider-komponenter.

Under træningssessioner ved hjælp af MirrARm-systemet vil deltagere med apopleksi sidde foran skærmen på en rygsupportstol og udføre opgaverne inkluderet i gamificerede terapeutiske aktiviteter ved hjælp af deres ikke-påvirkede overekstremitet, mens de observerer disse bevægelser på skærmen, som om de blev udført af den påvirkede overekstremitet.

Fire forskellige aktiviteter, der skal bruges i MirrARm-systemet, er designet af forskerne baseret på bevægelser, der anses for vigtige for overekstremitetens funktionalitet efter apopleksi. Hver aktivitet er designet med tre sværhedsgrader. Deltagere vil udføre hvert niveau i to minutter med en hvileperiode på 30 sekunder mellem niveauerne. De opgaveorienterede aktiviteter i MirrARm-systemet er som følger:

  • Terningestabelingsaktivitet (fokuseret på skulderhævning)
  • Rækkefølgeaktivitet (fokuseret på albueextension)
  • Supination-pronationsaktivitet
  • Horisontal ringaktivitet (fokuseret på håndledextension)

Alle deltagere inkluderet i undersøgelsen vil blive vurderet tre gange i interventionsperioden (uge 0, uge 4 og uge 8) ved hjælp af primære og sekundære resultatmål af en blindt vurderende assessor.

Alle statistiske analyser af data opnået fra deltagere vil blive udført ved hjælp af SPSS version 27.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Kontinuerte variable vil blive rapporteret som middelværdi ± standardafvigelse, når antagelsen om normal fordeling er opfyldt, og som median (interkvartilområde), når den ikke er. Kategoriske variable vil blive rapporteret som antal (N) og procent (%). Antagelsestjek vil omfatte Shapiro-Wilk-testen for normalitet, Levene's test for varianshomogenitet og Mauchly's test for sfæricitet; i tilfælde af sfæricitetskrænkelse vil Greenhouse-Geisser-korrektionen blive anvendt. Når antagelserne er opfyldt, vil en tovejs blandet design (2×3) variansanalyse (ANOVA) blive udført for hvert resultatmål. Hovedeffekterne af tid og gruppe samt tid × gruppe-interaktionen vil blive testet, og multiple sammenligninger vil blive udført ved hjælp af Bonferroni-korrektion. Effektstørrelser vil blive rapporteret som delvis eta-kvadreret (η²p) med 95 % konfidensintervaller og et signifikansniveau sat til p = 0,05. Når antagelserne ikke er opfyldt, vil ændringer inden for gruppen på tværs af tre tidspunkter blive analyseret ved hjælp af Friedman-testen, efterfulgt af Bonferroni-korrigerede parvise Wilcoxon-tests, hvis signifikante. Sammenligninger mellem grupper vil blive udført ved hjælp af Mann-Whitney U-testen baseret på ændringsscoringer på tværs af tidspunkter. Nonparametriske resultater vil blive rapporteret med effektstørrelser, 95 % konfidensintervaller og et signifikansniveau på p = 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Burcu ERSÖZ HÜSEYİNSİNOĞLU, Professor
  • Telefonnummer: +90 542 727 4316
  • E-mail: fztersoz@gmail.com

Studiesteder

    • Küçükçekmece
      • Istanbul, Küçükçekmece, Tyrkiet (Türkiye), 34303
        • Acıbadem University Atakent Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sergen Öztürk, Msc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første gang en ensidig apopleksi diagnosticeret af en specialistlæge,
  • Tilstedeværelse af post-apoplektisk hemiplegi,
  • Alder ≥ 18 år,
  • Tid siden apopleksi mellem 3 og 12 måneder,
  • Score ≥ 24 på Standardiseret Mini-Mental State Examination,
  • Øvre ekstremitets motorisk score ≤ 22 på Fugl-Meyer Assessment.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til selvstændigt at sidde i en støttestol,
  • Utilstrækkelig kommunikationsevne på grund af afasi,
  • Tilstedeværelse af strukturelle og/eller erhvervede handicap, der begrænser aktiv bevægelse af den upåvirkede øvre ekstremitet,
  • Tilstedeværelse af visuelle eller visuelt-perceptive handicap,
  • Tilstedeværelse af ensidig neglect,
  • Tilstedeværelse af neurologiske, psykiatriske, kognitive eller onkologiske lidelser andre end apopleksi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe for Spejlterapi Baseret på Augmented Reality
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå et 8-ugers træningsprogram administreret tre dage om ugen. Hver session vil bestå af 30 minutter med augmented reality-baseret spejlterapi-øvelsestræning ved hjælp af MirrARm-systemet udviklet af forskningsteamet, efterfulgt af 30 minutter med konventionel fysioterapeutisk behandling.

MirrARm-systemet vil bestå af en 27-tommers computerskærm placeret på et arbejdsbord, en Leap Motion Controller-bevægelsessporingssensor og en bærbar computer. Opgaveorienterede aktiviteter vil blive udviklet ved hjælp af Unity 6.1-spilmotoren.

Under træningen vil deltagerne sidde i en stol med rygsupport, og deltagernes håndbevægelser vil blive visuelt spejlet i henhold til spejlterapi-principper. Bevægelser udført med den upåvirkede overekstremitet vil blive vist på skærmen, som om de blev udført af den påvirkede ekstremitet.

MirrARm-systemet vil inkludere fire opgaveorienterede aktiviteter såsom: Terningestabelingsaktivitet (fokuseret på skulderløft), Rækkeviddeaktivitet (fokuseret på albueledsextension), Supination-pronationsaktivitet, Dørbankningsaktivitet (fokuseret på håndledsextension). Hver aktivitet vil bestå af tre progressivt stigende sværhedsgrader. Deltagerne vil udføre hvert niveau i to minutter med en 30-sekunders hvileperiode mellem niveauer og mellem aktiviteter.

Konventionel fysioterapeutisk behandling vil omfatte neurofysiologiske tilgange baseret på styrke-, stræk- og koordinationsøvelser for den berørte overekstremitet samt neuromuskulær elektrisk stimulering.
Aktiv komparator: Konventionel spejlterapigruppe
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå et 8-ugers træningsprogram, der administreres tre dage om ugen. Hver session vil bestå af 30 minutters motionstræning med en spejlboks efterfulgt af 30 minutters konventionel fysioterapeutisk behandling.
Konventionel fysioterapeutisk behandling vil omfatte neurofysiologiske tilgange baseret på styrke-, stræk- og koordinationsøvelser for den berørte overekstremitet samt neuromuskulær elektrisk stimulering.
I konventionel spejtterapitræning vil deltagerne sidde på en stol med rygstøtte ved et bord, med et spejl (60 cm × 50 cm) placeret lodret mellem de øvre ekstremiteter, vendt mod den ikke-påvirkede arm. Opgaveorienterede aktiviteter vil blive udført med den ikke-påvirkede øvre ekstremitet og observeret i spejlet, som om de blev udført af den påvirkede ekstremitet, i overensstemmelse med spejtterapiprincipperne. De samme aktiviteter, der anvendes i MirrARm-systemet, vil blive udført med rigtige objekter. Hvert aktivitetsniveau vil blive anvendt i to minutter, med 30 sekunders hvileperioder, i alt 30 minutter pr. session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering - Øvre ekstremitet
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført på tre tidspunkter: ved udgangspunktet (uge 0), midtvejs i interventionen (uge 4) og efter interventionen (uge 8).
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret mål udviklet i Sverige af Fugl-Meyer og kolleger i 1975 til at evaluere motorisk funktion, balance, følelse og ledfunktion hos personer efter et slagtilfælde. Underskalaen for overekstremitet (FM-UE) betragtes bredt som guldkvalitetsstandarden til vurdering af motorisk svækkelse i overekstremitet og kvantificering af motorisk genopretning efter et slagtilfælde.
Vurderinger vil blive udført på tre tidspunkter: ved udgangspunktet (uge 0), midtvejs i interventionen (uge 4) og efter interventionen (uge 8).
Ulvemotorfunktionstest
Tidsramme: Vurderinger vil blive gennemført på tre tidspunkter: ved baseline (uge 0), midt i interventionen (uge 4) og efter interventionen (uge 8).

Wolf Motor Function Test (WMFT) er en standardiseret vurdering udviklet til at evaluere motorisk funktion i den øvre ekstremitet hos personer med moderat til svær motorisk nedsættelse. Testen blev oprindeligt udviklet af Wolf og kolleger og senere modificeret af Morris og kolleger. Den modificerede version af WMFT vil blive brugt i denne undersøgelse.

WMFT består af 17 opgaver. For 15 opgaver indsamles data i to domæner: Funktionel evne og præstationstid. De resterende to opgaver vurderer styrken i den øvre ekstremitets muskulatur og vil ikke blive inkluderet i den nuværende undersøgelse.

Vurderinger vil blive gennemført på tre tidspunkter: ved baseline (uge 0), midt i interventionen (uge 4) og efter interventionen (uge 8).
Chedoke Arm- og Håndaktivitetsinventar-9
Tidsramme: Vurderingerne vil blive udført ved tre tidspunkter: ved baseline (uge 0), midt i interventionen (uge 4) og efter interventionen (uge 8).
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) er en standardiseret vurdering med detaljerede administrations- og scoringvejledninger, der er designet til at evaluere den funktionelle præstation af den øvre ekstremitet hos personer efter et slagtilfælde. Da den oprindelige version er tidskrævende at administrere, blev en forkortet 9-punkts version (CAHAI-9) udviklet. CAHAI-9 vil blive brugt i denne undersøgelse til at vurdere funktionel overekstremitetsaktivitet.
Vurderingerne vil blive udført ved tre tidspunkter: ved baseline (uge 0), midt i interventionen (uge 4) og efter interventionen (uge 8).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk Aktivitetslog-28
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført på tre tidspunkter: ved baseline (uge 0), midt i interventionen (uge 4) og efter interventionen (uge 8).
Motor Activity Log-28 (MAL-28) er en struktureret, selvrapporteret vurdering, der bruges til at evaluere mængden af brug og bevægelseskvaliteten i den berørte overekstremitet under daglige aktiviteter uden for terapisessioner. Skalaen består af 28 punkter, der hver vurderes på en 6-punkts ordinal skala fra 0 til 5, hvor 0 angiver ingen brug af den berørte arm og 5 angiver brug med samme hyppighed og kvalitet som før hjerneslaget.
Vurderinger vil blive udført på tre tidspunkter: ved baseline (uge 0), midt i interventionen (uge 4) og efter interventionen (uge 8).
Håndstyrke
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført på tre tidspunkter: ved baseline (uge 0), midt i interventionen (uge 4) og efter interventionen (uge 8).
Grebsstyrke i den berørte overekstremitet vil blive målt med en hånddynamometer (SAEHAN Corporation, Korea; Model SH5001). Målinger vil blive udført med deltagerne siddende, fødderne fladt på gulvet, knæ bøjede i 90°, armen placeret tæt ved kroppen, albue bøjet i 90°, underarm i neutral position, og håndled fastholdt i 0-30° af ekstension. Tre på hinanden følgende målinger vil blive foretaget, og den højeste værdi vil blive registreret til analyse.
Vurderinger vil blive udført på tre tidspunkter: ved baseline (uge 0), midt i interventionen (uge 4) og efter interventionen (uge 8).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Burcu ERSÖZ HÜSEYİNSİNOĞLU, Professor, Marmara University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Studieleder: Sergen ÖZTÜRK, PhD Student, Marmara University, Institute of Physiotherapy and Rehabilitation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Augmented Reality-baseret Spejtterapi

Abonner