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Oral Zn-Telomir Monotherapy in Patients With Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer (TNBC)

6 mai 2026 mis à jour par: Telomir Pharmaceuticals, Inc.

A First-in-Human (FIH), Phase I/II, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Preliminary Antitumor Activity of Zn-Telomir Administered Orally as Monotherapy in Patients With Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer (TNBC)

This is a first-in-human, multicenter, open-label Phase I/II study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary antitumor activity of oral Zn-Telomir monotherapy in adults with advanced or metastatic triple-negative breast cancer. Phase I uses a modified 3+3 dose-escalation design to determine safety, tolerability, maximum tolerated dose, and recommended Phase II dose. Phase II uses a Simon two-stage expansion design at the recommended Phase II dose to evaluate preliminary antitumor activity, including objective response rate per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Clinically defined histologically or cytologically confirmed triple-negative breast cancer (TNBC)
  2. Locally advanced unresectable or metastatic disease
  3. Must have completed prior anticancer therapy discontinued for a least 28 days
  4. Disease progression after prior systemic therapy for advanced/metastatic TNBC
  5. At least one measurable lesion (tumor)
  6. Age ≥18 years
  7. Life expectancy ≥12 weeks
  8. Agreement to use highly effective contraception during study and for 3 months after treatment
  9. Ability to understand and sign informed consent

Exclusion Criteria:

  1. HER2-positive or hormone receptor-positive breast cancer
  2. Active leptomeningeal disease
  3. Uncontrolled, symptomatic CNS metastases
  4. Concurrent participation in another interventional clinical trial
  5. Clinically significant cardiovascular disease
  6. Uncontrolled infection requiring systemic therapy
  7. Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) with detectable viral load >400 copies/mL
  8. Active hepatitis B virus (HBV) infection or active hepatitis C virus (HCV)
  9. Significant Gastrointestinal (GI) disorders
  10. Active bleeding disorders or coagulopathy
  11. Pregnancy or breastfeeding

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase I Dose Escalation
Participants receive oral Zn-Telomir once daily on Days 1-14 of each 28-day cycle at assigned cohort dose levels of 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, or 400 mg. Number of cycles will vary based on dose level and tolerability.
Médicament: Zn-Telomir
Zn-Telomir are oral capsules that work by regulating essential metals like iron and copper, extending and protecting telomere caps, and defending against oxidative stress, DNA damage, chronic inflammation, and mitochondrial dysfunction.
Expérimental: Phase II Dose Expansion
Participants receive oral Zn-Telomir at the recommended Phase II dose once daily on Days 1-14 of each 28-day cycle for up to 4 cycles, if tolerated.
Médicament: Zn-Telomir
Zn-Telomir are oral capsules that work by regulating essential metals like iron and copper, extending and protecting telomere caps, and defending against oxidative stress, DNA damage, chronic inflammation, and mitochondrial dysfunction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase I: Incidence of Serious Adverse Events (SAEs) and incidence and severity of Treatment-Emergent AEs (TEAEs)
Délai: From first dose up to approximately 6 months
From first dose up to approximately 6 months
Phase II: Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Délai: From first recommended dose up to 4 months.
From first recommended dose up to 4 months.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Phase I: Maximum Plasma concentration (Cmax)
Délai: From first dose up to 6 months.
From first dose up to 6 months.
Phase I: Half-life (T1/2)
Délai: first dose up to approximately 6 months
first dose up to approximately 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Telomir Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Première publication (Réel)

12 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TELO-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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