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Oral Zn-Telomir Monotherapy in Patients With Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer (TNBC)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Telomir Pharmaceuticals, Inc.

A First-in-Human (FIH), Phase I/II, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Preliminary Antitumor Activity of Zn-Telomir Administered Orally as Monotherapy in Patients With Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer (TNBC)

This is a first-in-human, multicenter, open-label Phase I/II study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary antitumor activity of oral Zn-Telomir monotherapy in adults with advanced or metastatic triple-negative breast cancer. Phase I uses a modified 3+3 dose-escalation design to determine safety, tolerability, maximum tolerated dose, and recommended Phase II dose. Phase II uses a Simon two-stage expansion design at the recommended Phase II dose to evaluate preliminary antitumor activity, including objective response rate per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Clinically defined histologically or cytologically confirmed triple-negative breast cancer (TNBC)
  2. Locally advanced unresectable or metastatic disease
  3. Must have completed prior anticancer therapy discontinued for a least 28 days
  4. Disease progression after prior systemic therapy for advanced/metastatic TNBC
  5. At least one measurable lesion (tumor)
  6. Age ≥18 years
  7. Life expectancy ≥12 weeks
  8. Agreement to use highly effective contraception during study and for 3 months after treatment
  9. Ability to understand and sign informed consent

Exclusion Criteria:

  1. HER2-positive or hormone receptor-positive breast cancer
  2. Active leptomeningeal disease
  3. Uncontrolled, symptomatic CNS metastases
  4. Concurrent participation in another interventional clinical trial
  5. Clinically significant cardiovascular disease
  6. Uncontrolled infection requiring systemic therapy
  7. Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) with detectable viral load >400 copies/mL
  8. Active hepatitis B virus (HBV) infection or active hepatitis C virus (HCV)
  9. Significant Gastrointestinal (GI) disorders
  10. Active bleeding disorders or coagulopathy
  11. Pregnancy or breastfeeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I Dose Escalation
Participants receive oral Zn-Telomir once daily on Days 1-14 of each 28-day cycle at assigned cohort dose levels of 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, or 400 mg. Number of cycles will vary based on dose level and tolerability.
Arzneimittel: Zn-Telomir
Zn-Telomir are oral capsules that work by regulating essential metals like iron and copper, extending and protecting telomere caps, and defending against oxidative stress, DNA damage, chronic inflammation, and mitochondrial dysfunction.
Experimental: Phase II Dose Expansion
Participants receive oral Zn-Telomir at the recommended Phase II dose once daily on Days 1-14 of each 28-day cycle for up to 4 cycles, if tolerated.
Arzneimittel: Zn-Telomir
Zn-Telomir are oral capsules that work by regulating essential metals like iron and copper, extending and protecting telomere caps, and defending against oxidative stress, DNA damage, chronic inflammation, and mitochondrial dysfunction.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Incidence of Serious Adverse Events (SAEs) and incidence and severity of Treatment-Emergent AEs (TEAEs)
Zeitfenster: From first dose up to approximately 6 months
From first dose up to approximately 6 months
Phase II: Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: From first recommended dose up to 4 months.
From first recommended dose up to 4 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Maximum Plasma concentration (Cmax)
Zeitfenster: From first dose up to 6 months.
From first dose up to 6 months.
Phase I: Half-life (T1/2)
Zeitfenster: first dose up to approximately 6 months
first dose up to approximately 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telomir Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TELO-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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