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Effet des saupoudrages avec et sans Fe sur l'absorption de Zn chez les tout-petits kenyans

18 mai 2018 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Effets des saupoudrages avec et sans fer sur l'absorption du zinc des aliments locaux chez les tout-petits kenyans, y compris le microbiome intestinal

Les chercheurs proposent d'étudier les effets d'une augmentation de l'apport en fer par l'enrichissement à domicile d'aliments complémentaires sur le développement microbien gastro-intestinal, les réponses inflammatoires et l'absorption du zinc (Zn). Les sujets proposés sont des enfants de 9 mois vivant dans une zone d'endémie palustre du Kenya rural qui sont randomisés à l'âge de 6 mois dans l'un des trois groupes de fortifiants : 1) Sprinkles™ avec 12 mg de fer(Fe)/jour + d'autres micronutriments, dont 5 mg/ d Zn (test); Sprinkles™ avec 0 mg/j Fe + autres micronutriments, dont 5mg/j Zn (témoin) ; Sprinkles™ sans micronutriments (placebo). Les chercheurs émettent l'hypothèse que le microbiome sera significativement différent dans les trois groupes et que l'absorption et le statut de Zn, en plus du statut immunitaire et oxydant, seront améliorés dans les groupes non enrichis en Fe par rapport au groupe enrichi en Fe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques incluent l'exploration des mécanismes possibles d'événements indésirables qui ont été observés dans les essais de supplémentation en fer chez les nourrissons dans les régions d'endémie palustre en :

  1. Caractériser l'impact de l'administration entérale de fer sur l'évolution du microbiome intestinal chez le nourrisson de 6 à 9 mois.

  2. Caractériser les réponses inflammatoires associées à l'administration de fer et les corréler avec les modifications du microbiome intestinal chez les nourrissons de 6 à 9 mois. Plus précisément, les modifications du microbiome seront corrélées avec des biomarqueurs reflétant :

    1. Inflammation intestinale;
    2. Inflammation systémique, translocation bactérienne et stress oxydant ;
    3. Statut en fer et homéostasie
  3. Quantifier dans quelle mesure Fe interfère avec l'absorption de Zn (TAZ) et comment il affecte la taille du pool de zinc échangeable (EZP) du nourrisson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 10 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson à terme
  • Poids de naissance > 2500 g
  • En bonne santé sans anomalies congénitales apparentes
  • A jour des vaccinations
  • Hb > 10 g/dL
  • Allaitement avec intention de continuer pendant la durée de l'étude
  • Lame de sang négative pour le paludisme
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Malnutrition aiguë
  • Utilisation actuelle ou prévue de préparations pour nourrissons ou d'autres produits enrichis
  • Utilisation actuelle ou prévue de suppléments de fer (ou de zinc)
  • Hospitalisation antérieure pour le paludisme au cours des quatre dernières semaines
  • Diarrhée persistante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Poudre d'oligo-éléments (MNP) + Zn/Fe
Poudre d'oligo-éléments avec 5 mg de Zn et 12 mg de Fe
Complément alimentaire: MNP + Zn/Fe
Poudre de micronutriments avec 12 mg de Fe et 5 mg de Zn fournis quotidiennement de 6 à 9 mois
Comparateur actif: MNP + Zn
Poudre de micronutriments avec 5 mg de Zn
Complément alimentaire: MNP + Zn
Micronutriments en poudre avec 5 mg de Zn fournis quotidiennement de 6 à 9 mois
Comparateur placebo: Contrôle
Sachets placebo sans micronutriments
Complément alimentaire: Placebo
Placebo en poudre sans micronutriments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du microbiote gastro-intestinal
Délai: 6 et 9 mois
Identifier et quantifier la distribution phylogénique des genres bactériens chez les nourrissons de 6 à 9 mois en prévalence ou en abondance avec supplémentation en fer au départ, à mi-parcours et à 9 mois.
6 et 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des biomarqueurs de l'inflammation intestinale et systémique
Délai: 6 et 9 mois
Comparez les valeurs moyennes de référence et à 9 mois des biomarqueurs de l'inflammation intestinale et systémique et examinez les différences entre les 3 groupes.
6 et 9 mois
Absorption de Zn
Délai: 9 mois
Déterminer les effets de l'augmentation de l'apport en fer sur l'absorption du zinc à partir de la poudre de micronutriments ajoutée aux aliments complémentaires locaux des tout-petits kenyans dans une zone d'endémie palustre.
9 mois
Taille du pool Zn échangeable
Délai: 9 mois
Déterminer l'effet de l'augmentation de l'apport en fer sur la taille du pool de Zn échangeable (EZP) après 3 mois d'enrichissement à domicile avec de la poudre de micronutriments dans les régimes à base de maïs chez les nourrissons ruraux du Kenya.
9 mois
Modification des biomarqueurs de la translocation bactérienne
Délai: 6 et 9 mois d'âge
Comparer les biomarqueurs de la translocation bactérienne parmi les 3 groupes et examiner les différences longitudinales entre 6 et 9 mois.
6 et 9 mois d'âge
Modification des biomarqueurs du stress oxydatif
Délai: 6 et 9 mois d'âge
Comparez les biomarqueurs du stress oxydatif parmi les 3 groupes et examinez les différences longitudinales à 6 et 9 mois.
6 et 9 mois d'âge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
International Atomic Energy Agency
Moi University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado, Denver
  • Directeur d'études: Fabian Esamai, MD, Moi Univeristy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2014

Première publication (Estimation)

2 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-0227
  • 16933 (Autre subvention/numéro de financement: IAEA)
  • K24DK083772 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 15827 (Autre subvention/numéro de financement: IAEA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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