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Étude du ZN-d5 et du ZN-c3 chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM)

29 février 2024 mis à jour par: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 1/2 d'escalade de dose de l'inhibiteur de BCL-2 ZN-d5 et de l'inhibiteur de WEE1 ZN-c3 chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë

Une étude de phase 1/2 d'escalade de dose de l'inhibiteur de BCL-2 ZN-d5 et de l'inhibiteur de Wee1 ZN-c3 chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1/2 à dose croissante, évaluant l'innocuité, la tolérabilité, l'activité clinique, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du nouvel inhibiteur de BCL-2 ZN-d5 et de l'inhibiteur de Wee1 ZN-c3 chez des sujets atteints de LAM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

95

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
          • Ronan Swords, MD
          • Numéro de téléphone: 503-494-9014
          • E-mail: swords@ohsu.com
    • Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Mark Juckett, MD
          • Numéro de téléphone: 612-676-4200
          • E-mail: juck0001@umn.edu
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • The Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Guru Subramanian Guru Murthy, MD
          • Numéro de téléphone: 414-805-8900
          • E-mail: cccto@mcw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes atteints de LAM (y compris secondaire ou liée au traitement), en rechute ou réfractaires à une ou plusieurs lignes de traitement antérieures, qui peuvent inclure le vénétoclax, sauf dans la cohorte d'expansion A
  • Score de statut de performance ECOG ≤2.
  • Espérance de vie projetée d'au moins 12 semaines.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé ≥60 mL/min
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes et doivent utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose des médicaments à l'étude.
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif lorsqu'ils ont des rapports sexuels pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose de médicaments à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Implication active connue du SNC
  • Diagnostic de leucémie aiguë promyélocytaire.
  • Nombre de blastes périphériques > 25 × 109/L (cytoréduction autorisée).
  • Élimination adéquate du traitement antérieur, y compris la greffe de cellules souches hématopoïétiques et récupération des toxicités liées au traitement antérieur au grade 2 ou inférieur
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Intervalle QT corrigé (QTc) de > 480 ms
  • Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A ou des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Leucémie myéloïde aiguë

Phase 1 : Escalade de dose - monothérapie c3 et association d5+c3

Phase 2 : expansion de la dose
Médicament: ZN-d5 ZN-c3
Agent oral
Autres noms:
  • Médicament à l'étude
Médicament: ZN-c3
Agent oral
Autres noms:
  • Médicament à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose observées
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Toxicités limitant la dose observées (DLT) chez les sujets évaluables DLT.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Incidence, gravité et relation des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, généralement < 12 mois
Jusqu'à la fin de l'étude, généralement < 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Pour étudier la pharmacocinétique plasmatique de ZN-c3 lorsqu'il est administré en monothérapie - Concentration plasmatique maximale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, généralement <12 mois
La concentration plasmatique maximale (Cmax) de ZN-c3 (et de ses métabolites potentiels, le cas échéant) sera déterminée
Jusqu'à la fin de l'étude, généralement <12 mois
2. Pour étudier la PK plasmatique de ZN-c3 lorsqu'il est administré en monothérapie - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24h
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, généralement < 12 mois
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24h [ASC0-24h] de ZN-c3 (et de ses métabolites potentiels, le cas échéant) sera déterminée
Jusqu'à la fin de l'étude, généralement < 12 mois
5. Pour étudier la PK plasmatique de ZN-c3 et ZN-d5 lorsqu'ils sont administrés en association - Concentration plasmatique maximale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, généralement < 12 mois
La concentration plasmatique maximale (Cmax) de ZN-c3 (et de ses métabolites potentiels, le cas échéant) et de ZN-d5 (et de ses métabolites potentiels, le cas échéant) sera déterminée
Jusqu'à la fin de l'étude, généralement < 12 mois
6. Pour étudier la PK plasmatique de ZN-c3 et ZN-d5 lorsqu'ils sont administrés en association - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24h
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, généralement < 12 mois
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24h [ASC0-24h] de ZN-c3 (et ses métabolites potentiels, le cas échéant) et de ZN-d5 (et ses métabolites potentiels, le cas échéant) sera déterminée
Jusqu'à la fin de l'étude, généralement < 12 mois
Taux et durée ou rémission selon les critères European LeukemiaNet 2017
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, généralement < 12 mois
Jusqu'à la fin de l'étude, généralement < 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: K-Group Alpha, Inc. a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc., K-Group Alpha

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Première publication (Réel)

12 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZN-d5-004C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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