Étude du ZN-d5 et du ZN-c3 chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM)
12 septembre 2024 mis à jour par: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 1/2 d'escalade de dose de l'inhibiteur de BCL-2 ZN-d5 et de l'inhibiteur de WEE1 ZN-c3 chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë
Une étude de phase 1/2 d'escalade de dose de l'inhibiteur de BCL-2 ZN-d5 et de l'inhibiteur de Wee1 ZN-c3 chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1/2 à dose croissante, évaluant l'innocuité, la tolérabilité, l'activité clinique, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du nouvel inhibiteur de BCL-2 ZN-d5 et de l'inhibiteur de Wee1 ZN-c3 chez des sujets atteints de LAM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- University of California San Francisco
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 53792
- University of Minnesota
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- TriStar Bone Marrow Transplant
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes atteints de LAM (y compris secondaire ou liée au traitement), en rechute ou réfractaires à une ou plusieurs lignes de traitement antérieures, qui peuvent inclure le vénétoclax, sauf dans la cohorte d'expansion A
- Score de statut de performance ECOG ≤2.
- Espérance de vie projetée d'au moins 12 semaines.
- Débit de filtration glomérulaire estimé ≥60 mL/min
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes et doivent utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose des médicaments à l'étude.
- Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif lorsqu'ils ont des rapports sexuels pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose de médicaments à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Implication active connue du SNC
- Diagnostic de leucémie aiguë promyélocytaire.
- Nombre de blastes périphériques > 25 × 109/L (cytoréduction autorisée).
- Élimination adéquate du traitement antérieur, y compris la greffe de cellules souches hématopoïétiques et récupération des toxicités liées au traitement antérieur au grade 2 ou inférieur
- Maladie cardiovasculaire importante
- Intervalle QT corrigé (QTc) de > 480 ms
- Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
- Traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A ou des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Leucémie myéloïde aiguë
Phase 1 : Escalade de dose - monothérapie c3 et association d5+c3 Phase 2 : expansion de la dose |
Agent oral
Autres noms:
Agent oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités limitant la dose observées
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Toxicités limitant la dose observées (DLT) chez les sujets évaluables DLT.
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A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Incidence, gravité et relation des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, généralement < 12 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, généralement < 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. Pour étudier la pharmacocinétique plasmatique de ZN-c3 lorsqu'il est administré en monothérapie - Concentration plasmatique maximale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, généralement <12 mois
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La concentration plasmatique maximale (Cmax) de ZN-c3 (et de ses métabolites potentiels, le cas échéant) sera déterminée
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Jusqu'à la fin de l'étude, généralement <12 mois
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2. Pour étudier la PK plasmatique de ZN-c3 lorsqu'il est administré en monothérapie - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24h
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, généralement < 12 mois
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24h [ASC0-24h] de ZN-c3 (et de ses métabolites potentiels, le cas échéant) sera déterminée
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Jusqu'à la fin de l'étude, généralement < 12 mois
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5. Pour étudier la PK plasmatique de ZN-c3 et ZN-d5 lorsqu'ils sont administrés en association - Concentration plasmatique maximale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, généralement < 12 mois
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La concentration plasmatique maximale (Cmax) de ZN-c3 (et de ses métabolites potentiels, le cas échéant) et de ZN-d5 (et de ses métabolites potentiels, le cas échéant) sera déterminée
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Jusqu'à la fin de l'étude, généralement < 12 mois
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6. Pour étudier la PK plasmatique de ZN-c3 et ZN-d5 lorsqu'ils sont administrés en association - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24h
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, généralement < 12 mois
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24h [ASC0-24h] de ZN-c3 (et ses métabolites potentiels, le cas échéant) et de ZN-d5 (et ses métabolites potentiels, le cas échéant) sera déterminée
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Jusqu'à la fin de l'étude, généralement < 12 mois
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Taux et durée ou rémission selon les critères European LeukemiaNet 2017
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, généralement < 12 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, généralement < 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: K-Group Alpha, Inc. a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc., K-Group Alpha
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2023
Première publication (Réel)
12 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZN-d5-004C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .