Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális kombinált kemoterápia közepes vagy magas fokú non-Hodgkin limfómában szenvedő idős betegek kezelésében

2011. január 13. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

Orális kombinált kemoterápia G-CSF-fel kombinálva közepes és magas fokú non-Hodgkin limfómában szenvedő idős betegek kezelésében

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egynél több gyógyszer kombinálása és a gyógyszerek különböző módon történő beadása több daganatsejtet is elpusztíthat.

CÉL: II. fázisú vizsgálat az orális kombinált kemoterápia és a G-CSF hatékonyságának tanulmányozására közepes vagy magas fokú non-Hodgkin limfómában szenvedő idős betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Értékelje a granulocita kolónia-stimuláló faktorral végzett orális kombinált kemoterápia megvalósíthatóságát és toxicitását közepes és magas fokú non-Hodgkin limfómában szenvedő idős betegeknél.
  • Határozza meg az objektív válaszarányt, a válasz időtartamát és a túlélést ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: Minden beteg egy ciklus orális kemoterápiát kap, 6 hétig. Az etopozidot minden ciklus 1-3. napján, a ciklofoszfamidot és a prokarbazint pedig a 22-31. napokon adják be. A Lomustine-t csak az 1. és 3. ciklus 1. napján adják be. A filgrasztimot (granulocita telep-stimuláló faktor; G-CSF) szubkután adják be minden ciklus 5-21. és 33-42. napján.

Azokat a betegeket, akiknél a betegség egy kezelési ciklus után vagy bármikor azt követően előrehaladott állapotban van, kivonják a vizsgálatból. Azok a betegek, akiknél 1 terápiaciklus után teljes válaszreakciót váltanak ki, további 2 kemoterápiás ciklust kapnak, és megfigyelik őket a kezelés után. A részleges választ (PR) szenvedő betegek további 2 kemoterápiás ciklust is kapnak. A harmadik kemoterápiai ciklust követően, ha a maradék betegség 1 vagy 2 csomópontra korlátozódik, a betegek sugárterápiát kapnak. Az összes többi PR-beteget a vizsgáló belátása szerint kezelik.

A betegeket 3 havonta követik a halálukig.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Ebben a vizsgálatban legfeljebb 32 beteg vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Biopsziával igazolt I-IV. stádium, B-sejtes, T-sejtes vagy meghatározatlan immunológiai fenotípusú, közepes és magas fokú non-Hodgkin limfóma
  • Mérhető vagy értékelhető
  • Nincs citológiai vagy radiográfiai bizonyíték a központi idegrendszeri limfómára

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 60 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-3

Várható élettartam:

  • Legalább 6 hét

Hematopoietikus:

  • WBC legalább 1500/mm3
  • Thrombocytaszám legalább 50 000/mm3

Máj:

  • Bilirubin nem haladja meg a 3,0 mg/dl-t

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a 3,0 mg/dl-t

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Nincs előzetes kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • A korábbi sugárterápia lehetővé tette a lokalizált I. vagy II. stádiumú betegséget, amely a kezdeti sugárterápiás portokon túlhaladt

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
tanulmányozza az orális kombinált kemoterápia és a G-CSF hatékonyságát közepes vagy magas fokú non-Hodgkin limfómában szenvedő idős betegeknél.
Időkeret: A betegek egy ciklus orális kemoterápiát kapnak, 6 hétig. Azok a betegek, akiknél CR- vagy PR-válasz 1 kezelési ciklus után további 2 kemoterápiás ciklust kapnak.
A betegek egy ciklus orális kemoterápiát kapnak, 6 hétig. Azok a betegek, akiknél CR- vagy PR-válasz 1 kezelési ciklus után további 2 kemoterápiás ciklust kapnak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2003. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CWRU4496
  • P30CA043703 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CWRU-4496 (Egyéb azonosító: Case Comprehensive Cancer Center)
  • AMC-1C-93
  • NCI-G97-1350

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel