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중급 또는 고급 비호지킨 림프종을 가진 고령 환자 치료에서 경구 병용 화학 요법

2011년 1월 13일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

중간 및 높은 등급의 비호지킨 림프종을 앓고 있는 고령 환자의 치료에서 G-CSF와 병용하는 경구 병용 화학요법

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 조합하고 다른 방식으로 약물을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 중급 또는 고급 비호지킨 림프종을 가진 노인 환자에서 경구 복합 화학요법과 G-CSF의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 중간 및 높은 등급의 비호지킨 림프종을 앓고 있는 노인 환자에서 과립구 콜로니 자극 인자를 사용한 경구 병용 화학 요법의 타당성과 독성을 평가합니다.
  • 이 환자 모집단의 객관적 반응률, 반응 기간 및 생존을 결정합니다.

개요: 모든 환자는 6주 동안 1주기의 경구 화학 요법을 받습니다. 에토포사이드는 각 주기의 1-3일에 투여하고 시클로포스파미드와 프로카바진은 22-31일에 투여합니다. Lomustine은 주기 1과 3의 1일에만 투여됩니다. Filgrastim(granulocyte colony-stimulating factor; G-CSF)은 각 주기의 5-21일 및 33-42일에 피하 투여됩니다.

한 주기의 치료 후 또는 그 후 언제든지 질병이 진행된 환자는 연구에서 제외됩니다. 1주기의 치료 후 완전한 반응을 보인 환자는 추가 2주기의 화학 요법을 받고 치료를 중단하면서 관찰됩니다. 부분 반응(PR)이 있는 환자는 또한 2주기의 화학 요법을 추가로 받습니다. 화학 요법의 세 번째 주기 후에 잔여 질병이 1~2개의 결절 부위에 국한되면 환자는 방사선 요법을 받습니다. PR이 있는 다른 모든 환자는 조사자의 재량에 따라 치료됩니다.

환자는 사망할 때까지 3개월마다 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 32명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • B 세포, T 세포 또는 불확실한 면역학적 표현형의 I기에서 IV기 중급에서 고급 비호지킨 림프종으로 입증된 생검
  • 측정 가능 또는 평가 가능
  • CNS 림프종의 세포학적 또는 방사선학적 증거 없음

환자 특성:

나이:

  • 60세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-3

기대 수명:

  • 최소 6주

조혈:

  • WBC 최소 1500/mm3
  • 혈소판 수 최소 50,000/mm3

간:

  • 3.0mg/dL 이하의 빌리루빈

신장:

  • 크레아티닌 3.0mg/dL 이하

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 초기 방사선 치료 포트를 넘어 진행된 국소 I 또는 II 기 질환에 대해 허용되는 사전 방사선 치료

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중급 또는 고급 비호지킨 림프종을 가진 노인 환자에서 경구 복합 화학요법과 G-CSF의 효과를 연구합니다.
기간: 환자는 6주 동안 1주기의 경구 화학요법을 받습니다. 1주기의 치료 후 CR 또는 PR 반응이 있는 환자는 추가로 2주기의 화학 요법을 받습니다.
환자는 6주 동안 1주기의 경구 화학요법을 받습니다. 1주기의 치료 후 CR 또는 PR 반응이 있는 환자는 추가로 2주기의 화학 요법을 받습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2003년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CWRU4496
  • P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CWRU-4496 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
  • AMC-1C-93
  • NCI-G97-1350

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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