Chemotherapy, Radiation Therapy, and Umbilical Cord Blood Transplantation in Treating Patients With Hematologic Cancer
Cord Blood Transplantation for Hematologic Malignancies and Bone Marrow Failure Syndromes
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage cancer cells. Umbilical cord blood transplantation may allow doctors to give higher doses of chemotherapy or radiation therapy and kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of chemotherapy, radiation therapy, and umbilical cord blood transplantation in treating patients with hematologic cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
OBJECTIVES: I. Determine the safety, efficacy, and toxicity of using cord blood as a source for stem cell transplantation in patients with hematologic malignancies.
OUTLINE: Patients undergo autologous bone marrow harvesting or peripheral stem cell collection prior to transplant regimen, unless the patient has acute leukemia in relapse, aplastic anemia, or myelodysplastic syndrome. Arm I: Patients eligible to undergo total body irradiation (TBI) first receive cyclophosphamide IV over 2 hours on days -5 and -4, then undergo TBI twice a day on days -3 to -1. Patients also receive antithymocyte globulin (ATG) IV over 10 hours on days -3 to -1. Cord blood is infused on day 0. Arm II: Patients not eligible to receive TBI receive oral busulfan every 6 hours on days -7 to -4 for a total of 16 doses. Cyclophosphamide, ATG, and cord blood are then administered as in arm I. All patients receive cyclosporine on days -2 to 180, methylprednisolone on days 5-180, and filgrastim (G-CSF) from day 1. Patients are followed weekly until day 180 and then monthly for 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients (10 patients per arm) will be accrued for this study within 4 years.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven hematologic malignancy Acute lymphocytic leukemia (ALL): In second or later remission In first remission with poor prognostic features (Philadelphia chromosome positive) Acute myeloid leukemia (AML): In second or later remission In first remission with poor prognostic features, e.g., Arising from myelodysplastic syndrome Cytogenetics with -5, -7, +8, 11q23 abnormalities Complex cytogenetics AML or ALL refractory to induction or in relapse Myelodysplastic syndrome Chronic myelogenous leukemia Severe aplastic anemia or Fanconi's anemia Relapsed Hodgkin's disease Relapsed non-Hodgkin's lymphoma Multiple myeloma No suitable family donor matched for 5 or 6 HLA antigens (A, B, DR) No suitable unrelated donor matched for 6 HLA antigens Cord blood donor available matched for 4-6 out of 6 HLA antigens
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 5 to 50 Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 3 times normal Alkaline phosphatase less than 3 times normal SGOT less than 3 times normal Renal: Creatinine less than 2 times normal OR Creatinine clearance greater than 60 mL/min Cardiovascular: MUGA with ejection fraction at least 50% Pulmonary: DLCO and spirometry at least 60% OR Exercise VO2 max/kg at least 15 mL/min/kg Other: HIV antibody negative Hepatitis B surface antigen negative No active bacterial, viral, or fungal infection
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Not specified Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Prior radiotherapy allowed If following limits have not been exceeded, patient may receive total body irradiation: No prior radiation to one entire kidney Whole liver received no greater than 1000 cGy No prior whole abdomen radiotherapy Small bowel received no greater than 3000 cGy Heart received no greater than 1800 cGy No prior whole lung radiotherapy CNS received less than 30 cGy (whole brain or any portion of the spine) Surgery: Not specified
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm 1
Patients eligible to undergo total body irradiation (TBI) first receive cyclophosphamide IV over 2 hours on days -5 and -4, then undergo TBI twice a day on days -3 to -1.
Patients also receive antithymocyte globulin (ATG) IV over 10 hours on days -3 to -1.
Cord blood is infused on day 0
|
IV
IV
IV
IV
IV
IV
IV
IV
High energy X-rays
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate
Időkeret: day +100 after Cord Blood Transplant
|
Continuous complete remission (for patients in complete remission before treatment) or induced complete remission (for patients not in complete remission before treatment)
|
day +100 after Cord Blood Transplant
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Időkeret: 1 year
|
time to disease progression or death due to any cause
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- visszatérő 3. fokozatú follikuláris limfóma
- visszatérő felnőttkori diffúz nagysejtes limfóma
- visszatérő felnőttkori immunoblaszt nagysejtes limfóma
- visszatérő felnőtt Burkitt limfóma
- visszatérő gyermekkori kis nem hasított sejtes limfóma
- visszatérő gyermekkori nagysejtes limfóma
- de novo myelodysplasiás szindrómák
- korábban kezelt myelodysplasiás szindrómák
- másodlagos myelodysplasiás szindrómák
- másodlagos akut mieloid leukémia
- gyermekkori akut limfoblasztos leukémia remisszióban
- gyermekkori akut mieloid leukémia remisszióban
- krónikus fázis krónikus mielogén leukémia
- gyermekkori mielodiszplasztikus szindrómák
- visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia
- felnőttkori akut myeloid leukémia remisszióban
- visszatérő felnőttkori Hodgkin limfóma
- gyermekkori immunoblaszt nagysejtes limfóma
- visszatérő/refrakter gyermekkori Hodgkin limfóma
- visszatérő felnőttkori diffúz kis hasított sejtes limfóma
- visszatérő felnőttkori diffúz vegyes sejt limfóma
- blasztikus fázis krónikus mielogén leukémia
- visszaeső krónikus mielogén leukémia
- stádiumú myeloma multiplex
- stádiumú myeloma multiplex
- visszatérő 1-es fokozatú follikuláris limfóma
- visszatérő 2. fokozatú follikuláris limfóma
- visszatérő marginális zóna limfóma
- visszatérő kis limfocitás limfóma
- nyálkahártya-asszociált limfoid szövet extranodális marginális zóna B-sejtes limfómája
- csomóponti marginális zóna B-sejtes limfóma
- lép marginális zóna limfóma
- stádiumú myeloma multiplex
- visszatérő felnőttkori limfoblasztikus limfóma
- visszatérő köpenysejtes limfóma
- refrakter myeloma multiplex
- visszatérő felnőttkori akut limfoblaszt leukémia
- visszatérő gyermekkori akut limfoblaszt leukémia
- akcelerált fázis krónikus mielogén leukémia
- felnőttkori akut limfoblasztos leukémia remisszióban
- visszatérő gyermekkori akut myeloid leukémia
- visszatérő gyermekkori limfoblaszt limfóma
- meningealis krónikus mielogén leukémia
- gyermekkori diffúz nagysejtes limfóma
- Burkitt limfóma
- graft versus host betegség
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Betegség
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Precancerous állapotok
- Limfóma
- Szindróma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Leukémia
- Preleukémia
- Plasmacytoma
- Átültetett vs gazdabetegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Gombaellenes szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Metilprednizolon
- Ciklofoszfamid
- Buszulfán
- Antilimfocita szérum
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS 97-26
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .