Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chemotherapy, Radiation Therapy, and Umbilical Cord Blood Transplantation in Treating Patients With Hematologic Cancer

25. november 2019 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Cord Blood Transplantation for Hematologic Malignancies and Bone Marrow Failure Syndromes

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage cancer cells. Umbilical cord blood transplantation may allow doctors to give higher doses of chemotherapy or radiation therapy and kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of chemotherapy, radiation therapy, and umbilical cord blood transplantation in treating patients with hematologic cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES: I. Determine the safety, efficacy, and toxicity of using cord blood as a source for stem cell transplantation in patients with hematologic malignancies.

OUTLINE: Patients undergo autologous bone marrow harvesting or peripheral stem cell collection prior to transplant regimen, unless the patient has acute leukemia in relapse, aplastic anemia, or myelodysplastic syndrome. Arm I: Patients eligible to undergo total body irradiation (TBI) first receive cyclophosphamide IV over 2 hours on days -5 and -4, then undergo TBI twice a day on days -3 to -1. Patients also receive antithymocyte globulin (ATG) IV over 10 hours on days -3 to -1. Cord blood is infused on day 0. Arm II: Patients not eligible to receive TBI receive oral busulfan every 6 hours on days -7 to -4 for a total of 16 doses. Cyclophosphamide, ATG, and cord blood are then administered as in arm I. All patients receive cyclosporine on days -2 to 180, methylprednisolone on days 5-180, and filgrastim (G-CSF) from day 1. Patients are followed weekly until day 180 and then monthly for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients (10 patients per arm) will be accrued for this study within 4 years.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven hematologic malignancy Acute lymphocytic leukemia (ALL): In second or later remission In first remission with poor prognostic features (Philadelphia chromosome positive) Acute myeloid leukemia (AML): In second or later remission In first remission with poor prognostic features, e.g., Arising from myelodysplastic syndrome Cytogenetics with -5, -7, +8, 11q23 abnormalities Complex cytogenetics AML or ALL refractory to induction or in relapse Myelodysplastic syndrome Chronic myelogenous leukemia Severe aplastic anemia or Fanconi's anemia Relapsed Hodgkin's disease Relapsed non-Hodgkin's lymphoma Multiple myeloma No suitable family donor matched for 5 or 6 HLA antigens (A, B, DR) No suitable unrelated donor matched for 6 HLA antigens Cord blood donor available matched for 4-6 out of 6 HLA antigens

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 5 to 50 Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 3 times normal Alkaline phosphatase less than 3 times normal SGOT less than 3 times normal Renal: Creatinine less than 2 times normal OR Creatinine clearance greater than 60 mL/min Cardiovascular: MUGA with ejection fraction at least 50% Pulmonary: DLCO and spirometry at least 60% OR Exercise VO2 max/kg at least 15 mL/min/kg Other: HIV antibody negative Hepatitis B surface antigen negative No active bacterial, viral, or fungal infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Not specified Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Prior radiotherapy allowed If following limits have not been exceeded, patient may receive total body irradiation: No prior radiation to one entire kidney Whole liver received no greater than 1000 cGy No prior whole abdomen radiotherapy Small bowel received no greater than 3000 cGy Heart received no greater than 1800 cGy No prior whole lung radiotherapy CNS received less than 30 cGy (whole brain or any portion of the spine) Surgery: Not specified

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Patients eligible to undergo total body irradiation (TBI) first receive cyclophosphamide IV over 2 hours on days -5 and -4, then undergo TBI twice a day on days -3 to -1. Patients also receive antithymocyte globulin (ATG) IV over 10 hours on days -3 to -1. Cord blood is infused on day 0
Legemiddel: cyklofosfamid
IV
Biologisk: filgrastim
IV
Fremgangsmåte: benmargsablasjon med stamcellestøtte
IV
Biologisk: anti-thymocyte globulin
IV
Legemiddel: busulfan
IV
Legemiddel: cyclosporine
IV
Legemiddel: methylprednisolone
IV
Fremgangsmåte: umbilical cord blood transplantation
IV
Stråling: radiation therapy
High energy X-rays

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate
Tidsramme: day +100 after Cord Blood Transplant
Continuous complete remission (for patients in complete remission before treatment) or induced complete remission (for patients not in complete remission before treatment)
day +100 after Cord Blood Transplant

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free Survival
Tidsramme: 1 year
time to disease progression or death due to any cause
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 1997

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS 97-26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere