Sertralin alkoholfüggőség és depresszió kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Férfi és női járóbeteg 18 75 év.
• A véletlen besorolás előtt a betegeknek meg kell felelniük a (elsődleges vagy anyag által kiváltott) major depressziós epizód DSM-IV kritériumainak.
• A betegeknek rendelkezniük kell az alkoholfüggőség aktuális DSM-IV diagnózisával.
• A betegek összpontszáma legalább 10 legyen a Hamilton-depressziós skálán a randomizálás napján. Ezenkívül a skála 1. tételének > 1-nek kell lennie.
• A betegeknek elegendő alkoholt kell fogyasztaniuk a kezelésre érkezést megelőző hónapban, hogy gyakorlati értékelést lehessen végezni a kezelés alatti és utáni alkoholfogyasztás csökkentéséről. A vizsgálat során követendő irányelvek szerint elegendőnek tartjuk, hogy a páciens a kezelés előtti hónapban a napok legalább 40%-án ivott, vagy több mint 40 szokásos italt ivott (átlagosan heti 10 ital).
• A betegeknek sikeresen be kell fejezniük az alkoholos orvosi méregtelenítést (4 egymást követő napon absztinensnek kell lenniük), vagy ha az orvosi méregtelenítés nem javallott, a kezelés megkezdése óta, de a vizsgálati gyógyszer/placebó megkezdése előtt 4 egymást követő napon keresztül absztinensnek kell lennie.
• A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és a következő 6 hónapon belül nem terveznek terhességet. Ezenkívül olyan fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, amelyet a vizsgáló hatékonynak ítél.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akiknél az elmúlt 30 napban ópiát-használatot észleltek, az önbevallás és a vizeletfelvételi kábítószer-szűrések alapján (csak egy ismételt vizsgálat megengedett). Azok a betegek, akiknek anamnézisében opiátfüggőség kezelésben részesültek, kizárásra kerülnek.
• Azok a betegek, akik az elmúlt egy évben megfeleltek a DSM IV kritériumainak az alkoholon és a nikotinon kívül bármilyen pszichoaktív anyagtól való függőségre vonatkozóan. Azok a betegek, akiknél a vizelet gyógyszerszűrése pozitív eredményt mutat (a THC kivételével) az első vizit alkalmával (csak egy ismételt vizsgálat megengedett).
• Azok a betegek, akik megfelelnek a DSM-IV kritériumoknak a skizofrénia vagy bármely pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris zavar múltbeli vagy jelenlegi rendellenességére vonatkozóan.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős hematológiai, tüdő-, endokrin-, szív- és érrendszeri, vese- vagy gyomor-bélrendszeri betegség áll fenn. (Ha a kórelőzményben szerepel ilyen betegség, de az állapot több mint egy éve stabil, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem akadályozza a beteg részvételét a vizsgálatban, a beteg bevonható.)
• Olyan betegek, akiknél a májfunkciós tesztek (AST vagy ALT) kórosak (a normál érték felső szintjének több mint 3,5-szerese), vagy a bilirubinszint kóros emelkedése esetén.
• Bármilyen pszichotróp gyógyszerrel történő egyidejű kezelésre szoruló betegek (kivéve a benadrilt, ha szükséges, az alváshoz, vagy az oxeazepámot méregtelenítéshez vagy nikotinpótló kezeléshez).
• Azok a betegek, akik fluoxetint (Prozac) szedtek a randomizációt megelőző 6 hétben – a hosszú felezési ideje miatt.
• Azok a betegek, akik a randomizálást megelőző 2 hét során monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI) szedtek – a MAOI-k szerotonin-specifikus gyógyszerekkel való kombinálásának lehetséges toxicitása miatt. (A betegeket arra is figyelmeztetik, hogy a vizsgálat befejezése után 2 hétig ne szedjenek MAOI-t.)
• Antidepresszánsok vagy más pszichotróp gyógyszerek (kivéve a fent meghatározottak) korábbi használata a randomizálást követő 7 napon belül.
• Vizsgálati gyógyszerrel egyidejűleg kezelt betegek, vagy olyan betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt egy hónapon belül vizsgálati gyógyszervizsgálaton vettek részt.
• Olyan betegek, akik nem tudnak angolul olvasni vagy nyomtatni.