- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00005601
Combination Chemotherapy Plus Rituximab in Treating Patients With Relapsed Non-Hodgkin's Lymphoma
A Phase II Trial of Cisplatinum, Cytosine Arabinoside, Dexamethasone (DHAP) With Rituxan in Patients With Relapsed CD20+ B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Monoclonal antibodies, such as rituximab, can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells. Combining combination chemotherapy with monoclonal antibody therapy may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy plus rituximab in treating patients who have relapsed non-Hodgkin's lymphoma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OBJECTIVES:
- Determine response rate to cisplatin, cytarabine, and dexamethasone (DHAP) plus rituximab in patients with relapsed CD20+ B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
- Determine the percentage of patients able to proceed to transplant after two courses of this treatment regimen.
- Determine the duration of response and overall survival of the patients not proceeding to transplant after two courses of this treatment regimen.
OUTLINE: Patients receive rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22 for the first course only. Patients receive dexamethasone orally or IV on days 1-4, cisplatin IV continuously for 24 hours on day 1, cytarabine IV over 3 hours every 12 hours for 2 doses on day 2, and sargramostim (GM-CSF) subcutaneously on days 3-12 or until blood counts recover. Chemotherapy repeats every 21 days for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, and then every 6 months for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 17-50 patients will be accrued for this study within 11 months.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- CentraCare Health Plaza
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed CD20+ B-cell non-Hodgkin's lymphoma
- Relapsed following chemotherapy and eligible for platinum-containing regimen
Measurable disease
- Must be at least 1.5 x 1.5 cm
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 75,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 times upper limit of normal
Cardiovascular:
- No uncontrolled hypertension
Other:
- HIV negative
- No other active malignancy
- No uncontrolled diabetes mellitus
- No uncontrolled peptic ulcer disease
- No uncontrolled infection
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: rituximab+dexamethasone+cisplatin+cytarabine+sargramostim
Patients receive rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22 for the first course only. Patients receive dexamethasone orally or IV on days 1-4, cisplatin IV continuously for 24 hours on day 1, cytarabine IV over 3 hours every 12 hours for 2 doses on day 2, and sargramostim (GM-CSF) subcutaneously on days 3-12 or until blood counts recover. Chemotherapy repeats every 21 days for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, and then every 6 months for 3 years. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
válasz
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
percentage of patients able to proceed to transplant after two courses of this treatment regimen
Időkeret: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
duration of response
Időkeret: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- visszatérő 3. fokozatú follikuláris limfóma
- visszatérő felnőttkori diffúz nagysejtes limfóma
- visszatérő felnőttkori immunoblaszt nagysejtes limfóma
- visszatérő felnőtt Burkitt limfóma
- visszatérő felnőttkori diffúz kis hasított sejtes limfóma
- visszatérő felnőttkori diffúz vegyes sejt limfóma
- visszatérő 1-es fokozatú follikuláris limfóma
- visszatérő 2. fokozatú follikuláris limfóma
- visszatérő marginális zóna limfóma
- visszatérő kis limfocitás limfóma
- nyálkahártya-asszociált limfoid szövet extranodális marginális zóna B-sejtes limfómája
- csomóponti marginális zóna B-sejtes limfóma
- lép marginális zóna limfóma
- visszatérő felnőttkori limfoblasztikus limfóma
- visszatérő köpenysejtes limfóma
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Limfóma, non-Hodgkin
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Dexametazon
- Rituximab
- Citarabin
- Sargramostim
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCTG-N9981
- NCI-2012-02326 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000067714 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .