- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005601
Combination Chemotherapy Plus Rituximab in Treating Patients With Relapsed Non-Hodgkin's Lymphoma
A Phase II Trial of Cisplatinum, Cytosine Arabinoside, Dexamethasone (DHAP) With Rituxan in Patients With Relapsed CD20+ B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Monoclonal antibodies, such as rituximab, can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells. Combining combination chemotherapy with monoclonal antibody therapy may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy plus rituximab in treating patients who have relapsed non-Hodgkin's lymphoma.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine response rate to cisplatin, cytarabine, and dexamethasone (DHAP) plus rituximab in patients with relapsed CD20+ B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
- Determine the percentage of patients able to proceed to transplant after two courses of this treatment regimen.
- Determine the duration of response and overall survival of the patients not proceeding to transplant after two courses of this treatment regimen.
OUTLINE: Patients receive rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22 for the first course only. Patients receive dexamethasone orally or IV on days 1-4, cisplatin IV continuously for 24 hours on day 1, cytarabine IV over 3 hours every 12 hours for 2 doses on day 2, and sargramostim (GM-CSF) subcutaneously on days 3-12 or until blood counts recover. Chemotherapy repeats every 21 days for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, and then every 6 months for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 17-50 patients will be accrued for this study within 11 months.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
- CentraCare Health Plaza
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed CD20+ B-cell non-Hodgkin's lymphoma
- Relapsed following chemotherapy and eligible for platinum-containing regimen
Measurable disease
- Must be at least 1.5 x 1.5 cm
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 75,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 times upper limit of normal
Cardiovascular:
- No uncontrolled hypertension
Other:
- HIV negative
- No other active malignancy
- No uncontrolled diabetes mellitus
- No uncontrolled peptic ulcer disease
- No uncontrolled infection
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: rituximab+dexamethasone+cisplatin+cytarabine+sargramostim
Patients receive rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22 for the first course only. Patients receive dexamethasone orally or IV on days 1-4, cisplatin IV continuously for 24 hours on day 1, cytarabine IV over 3 hours every 12 hours for 2 doses on day 2, and sargramostim (GM-CSF) subcutaneously on days 3-12 or until blood counts recover. Chemotherapy repeats every 21 days for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, and then every 6 months for 3 years. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Antwort
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
percentage of patients able to proceed to transplant after two courses of this treatment regimen
Zeitfenster: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
duration of response
Zeitfenster: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 3
- rezidivierendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes erwachsenes immunblastisches großzelliges Lymphom
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- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2
- rezidivierendes Marginalzonen-Lymphom
- rezidivierendes kleines lymphozytisches Lymphom
- Extranodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom des Schleimhaut-assoziierten lymphatischen Gewebes
- Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom
- Milz-Marginalzonen-Lymphom
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
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- Lymphom
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Antimetaboliten, antineoplastisch
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- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Dexamethason
- Rituximab
- Cytarabin
- Sargramostim
Andere Studien-ID-Nummern
- NCCTG-N9981
- NCI-2012-02326 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000067714 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
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