Temozolomid és Interferon Alfa a III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt rosszindulatú melanoma

  • Nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú betegség
  • Szem-, nyálkahártya- vagy bőr melanoma
• Mérhető betegség

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

• 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

• Karnofsky 70-100%

Várható élettartam:

• Nem meghatározott

Hematopoietikus:

• Abszolút granulocitaszám legalább 1500/mm^3
• Thrombocytaszám legalább 150 000/mm^3

Máj:

• A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
• SGOT/SGPT nem nagyobb, mint a ULN háromszorosa
• Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a felső határérték háromszorosát

Vese:

• A kreatinin legfeljebb 1,5-szerese az ULN VAGY
• A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri:

• Súlyos szív- és érrendszeri betegség a kórelőzményben nem szerepel
• Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
• Nincs instabil angina
• Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség (pangásos szívelégtelenség)
• Nincsenek kamrai tachyarrhythmiák

Egyéb:

• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• HIV negatív
• Nincs AIDS-szel kapcsolatos betegség
• Nincs gyakori hányás vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amely kizárná a szájon át történő gyógyszerbevitelt (pl. részleges bélelzáródás)
• Nincs súlyos fertőzés, amely IV antibiotikumot igényel
• Nincs olyan pszichiátriai rendellenesség, amely folyamatos terápiát vagy gyógyszeres kezelést igényel
• Nincs olyan nem rosszindulatú betegség vagy más egészségügyi állapot, amely kizárná a vizsgálatot
• Az elmúlt 2 évben nem volt más aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ carcinomáját vagy a T1a vagy b prosztatarákot, amelyet kezdetben a prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) során észleltek (amely a reszekált szövet kevesebb mint 5%-át teszi ki) TURP óta normális PSA szinttel

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

• Legalább 4 hét az előző biológiai vagy immunterápia óta, és felépült
• Nincs egyidejű immunterápia

Kemoterápia:

• Nincs korábbi dakarbazin
• Nincs előzetes temozolomid
• Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

• Nincsenek egyidejűleg szisztémás kortikoszteroidok

Sugárterápia:

• Legalább 3 héttel az előző sugárkezelés, intersticiális brachyterápia vagy sugársebészet óta
• Legalább 3 héttel az agyi metasztázisok agyi sugárkezelése óta
• Előzetes sugárkezelés az indikátor elváltozásokig megengedett, ha bizonyíték van a betegség progressziójára
• A korábbi sugárkezelésből felépült
• Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet:

• Legalább 2 héttel az előző, általános érzéstelenítést igénylő műtét óta, és felépült