Temozolomid und Interferon Alfa bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III oder IV

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes malignes Melanom

  • Nicht resezierbare Erkrankung im Stadium III oder IV
  • Augen-, Schleimhaut- oder Hautmelanom
• Messbare Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• Karnofsky 70-100 %

Lebenserwartung:

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

• Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• SGOT/SGPT nicht größer als das Dreifache des ULN
• Alkalische Phosphatase nicht größer als das Dreifache des ULN

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN ODER
• Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

• Keine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Keine instabile Angina pectoris
• Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association (Herzinsuffizienz)
• Keine ventrikulären Tachyarrhythmien

Andere:

• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• HIV-negativ
• Keine AIDS-bedingte Erkrankung
• Kein häufiges Erbrechen oder andere Erkrankungen, die eine orale Medikamenteneinnahme ausschließen würden (z. B. teilweiser Darmverschluss)
• Keine schwere Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
• Keine psychiatrische Störung, die eine fortlaufende Therapie oder Medikamente erfordert
• Keine nicht bösartige Krankheit oder andere medizinische Erkrankung, die ein Studium ausschließen würde
• Keine andere aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder T1a- oder b-Prostatakrebs, der ursprünglich während der transurethralen Resektion der Prostata (TURP) entdeckt wurde (weniger als 5 % des resezierten Gewebes) mit normalem PSA-Wert seit TURP

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen biologischen Therapie oder Immuntherapie und Genesung
• Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie:

• Kein vorheriges Dacarbazin
• Kein vorheriges Temozolomid
• Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Keine gleichzeitigen systemischen Kortikosteroide

Strahlentherapie:

• Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie, interstitiellen Brachytherapie oder Radiochirurgie
• Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie des Gehirns wegen Hirnmetastasen
• Eine vorherige Strahlentherapie der Indikatorläsionen ist zulässig, wenn Anzeichen einer Krankheitsprogression vorliegen
• Von einer früheren Strahlentherapie erholt
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

• Mindestens 2 Wochen seit dem vorherigen chirurgischen Eingriff, der eine Vollnarkose erforderte, und Genesung