Comparison of Megestrol and/or Omega-3 Fatty Acid-Enriched Nutritional Supplement in Treating Patients With Cancer-Related Weight Loss and Lack of Appetite
Phase III Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Comparison of Megestrol Acetate (Megace) Versus an N-3 Fatty Acid (EPA) Enriched Nutritional Supplement Versus Both for the Treatment of Cancer Cachexia and Anorexia
RATIONALE: Megestrol and /or an omega-3 fatty acid-enriched nutritional supplement may improve cancer-related weight loss and lack of appetite. It is not yet known whether megestrol alone, an omega-3 fatty acid-enriched nutritional supplement alone, or a combination of both is most effective in treating cancer-related weight loss and loss of appetite.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of megestrol with or without an omega-3 fatty acid-enriched nutritional supplement to that of the omega-3 fatty acid-enriched nutritional supplement alone in treating patients who have cancer-related weight loss and lack of appetite.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OBJECTIVES:
- Compare the appetite-stimulating properties of megestrol vs an eicosapentaenoic acid-enriched nutritional supplement vs both, in terms of patient weight, rate of weight change, and appetite, in patients with cancer-related cachexia and anorexia.
- Determine the effect of these regimens on nausea and vomiting in these patients.
- Assess quality of life in patients treated with these regimens.
- Determine the toxic effects of these regimens in these patients.
- Compare overall survival of patients treated with these regimens.
- Correlate interleukin-6 concentration changes with appetite and weight changes in patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Patients are stratified according to primary cancer (lung vs gastrointestinal vs other), severity of weight loss in the past 2 months (less than 10 pounds vs 10 pounds or more), planned concurrent chemotherapy (yes vs no), age (under 50 vs 50 and over), and prognosis (good vs bad vs unsure). Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- CentraCare Health Plaza
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
-
Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
- Nanaimo Cancer Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
- William Osler Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
- Peterborough Oncology Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
- Queen Elizabeth Hospital, PEI
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- L'Hopital Laval
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically proven cancer other than brain, breast, ovarian, endometrial, or prostate cancer
- Compelling clinical evidence of cancer is allowed when tissue sample is unobtainable
- Considered incurable with available therapies
- At least 5 pounds weight loss within the past 2 months (excluding perioperative weight loss) and/or have estimated caloric intake of less than 20 cal/kg daily
- Weight loss must be perceived as a problem by the patient
- Potential weight gain must be considered beneficial by the attending physician
- No history of primary brain cancer or brain metastases
- No clinical evidence of ascites
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- At least 3 months
Cardiovascular:
- No poorly controlled congestive heart failure
- No poorly controlled hypertension
- No history of thromboembolic disease
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- Alert and mentally competent
- Able to reliably take oral medication
- No known mechanical obstruction of the alimentary tract, malabsorption, or intractable vomiting (more than 5 episodes per week)
- No diabetes requiring insulin
- Diabetes requiring an oral hypoglycemic agent or diet control allowed
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Chemotherapy:
- Concurrent chemotherapy allowed
Endocrine therapy:
- At least 1 month since prior adrenal steroids, androgens, progestational agents, or appetite stimulants (e.g., dronabinol)
No concurrent adrenal steroids, androgens, other progestational agents, or appetite stimulants (e.g., dronabinol)
- Inhalant, topical, or optical steroids allowed
- Short-term dexamethasone as an anti-emetic during chemotherapy allowed
Radiotherapy:
- Concurrent radiotherapy allowed
Other:
- No tube feedings or parenteral nutrition
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: megestrol + placebo
Patients receive oral megestrol once daily and oral placebo twice daily. Treatment continues in the absence of unacceptable toxicity and as long as the patient and physician feel it is beneficial. Quality of life is assessed at baseline, weekly for 1 month, and then monthly thereafter during study treatment. Patients are followed every 6 months for 5 years. |
|
|
Aktív összehasonlító: eicosapentaenoic acid + placebo
Patients receive oral placebo once daily and an eicosapentaenoic acid (EPA)-enriched nutritional supplement twice daily. Treatment continues in the absence of unacceptable toxicity and as long as the patient and physician feel it is beneficial. Quality of life is assessed at baseline, weekly for 1 month, and then monthly thereafter during study treatment. Patients are followed every 6 months for 5 years. |
|
|
Kísérleti: megestrol + eicosapentaenoic acid
Patients receive oral megestrol once daily and an EPA-enriched nutritional supplement twice daily. Treatment continues in the absence of unacceptable toxicity and as long as the patient and physician feel it is beneficial. Quality of life is assessed at baseline, weekly for 1 month, and then monthly thereafter during study treatment. Patients are followed every 6 months for 5 years. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Compare the appetite-stimulating properties (eg, patient weight, rate of weight change, and appetite)
Időkeret: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
Assess quality of life
Időkeret: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Táplálkozási zavarok
- Testsúly
- A testsúly változásai
- Girhesség
- Fogyás
- Étvágytalanság
- Pazarlási szindróma
- Cachexia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Étvágygerjesztők
- Megestrol
- Megestrol-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCTG-989255
- CDR0000069218 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- CAN-NCIC-SC18
- NCI-P02-0205
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .