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Comparison of Megestrol and/or Omega-3 Fatty Acid-Enriched Nutritional Supplement in Treating Patients With Cancer-Related Weight Loss and Lack of Appetite

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase III Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Comparison of Megestrol Acetate (Megace) Versus an N-3 Fatty Acid (EPA) Enriched Nutritional Supplement Versus Both for the Treatment of Cancer Cachexia and Anorexia

RATIONALE: Megestrol and /or an omega-3 fatty acid-enriched nutritional supplement may improve cancer-related weight loss and lack of appetite. It is not yet known whether megestrol alone, an omega-3 fatty acid-enriched nutritional supplement alone, or a combination of both is most effective in treating cancer-related weight loss and loss of appetite.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of megestrol with or without an omega-3 fatty acid-enriched nutritional supplement to that of the omega-3 fatty acid-enriched nutritional supplement alone in treating patients who have cancer-related weight loss and lack of appetite.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Compare the appetite-stimulating properties of megestrol vs an eicosapentaenoic acid-enriched nutritional supplement vs both, in terms of patient weight, rate of weight change, and appetite, in patients with cancer-related cachexia and anorexia.
  • Determine the effect of these regimens on nausea and vomiting in these patients.
  • Assess quality of life in patients treated with these regimens.
  • Determine the toxic effects of these regimens in these patients.
  • Compare overall survival of patients treated with these regimens.
  • Correlate interleukin-6 concentration changes with appetite and weight changes in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Patients are stratified according to primary cancer (lung vs gastrointestinal vs other), severity of weight loss in the past 2 months (less than 10 pounds vs 10 pounds or more), planned concurrent chemotherapy (yes vs no), age (under 50 vs 50 and over), and prognosis (good vs bad vs unsure). Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

429

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
        • Nanaimo Cancer Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Health Plaza
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically proven cancer other than brain, breast, ovarian, endometrial, or prostate cancer

    • Compelling clinical evidence of cancer is allowed when tissue sample is unobtainable
  • Considered incurable with available therapies
  • At least 5 pounds weight loss within the past 2 months (excluding perioperative weight loss) and/or have estimated caloric intake of less than 20 cal/kg daily
  • Weight loss must be perceived as a problem by the patient
  • Potential weight gain must be considered beneficial by the attending physician
  • No history of primary brain cancer or brain metastases
  • No clinical evidence of ascites

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 3 months

Cardiovascular:

  • No poorly controlled congestive heart failure
  • No poorly controlled hypertension
  • No history of thromboembolic disease

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Alert and mentally competent
  • Able to reliably take oral medication
  • No known mechanical obstruction of the alimentary tract, malabsorption, or intractable vomiting (more than 5 episodes per week)
  • No diabetes requiring insulin
  • Diabetes requiring an oral hypoglycemic agent or diet control allowed

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Chemotherapy:

  • Concurrent chemotherapy allowed

Endocrine therapy:

  • At least 1 month since prior adrenal steroids, androgens, progestational agents, or appetite stimulants (e.g., dronabinol)

  • No concurrent adrenal steroids, androgens, other progestational agents, or appetite stimulants (e.g., dronabinol)

    • Inhalant, topical, or optical steroids allowed
    • Short-term dexamethasone as an anti-emetic during chemotherapy allowed

Radiotherapy:

  • Concurrent radiotherapy allowed

Other:

  • No tube feedings or parenteral nutrition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: megestrol + placebo

Patients receive oral megestrol once daily and oral placebo twice daily. Treatment continues in the absence of unacceptable toxicity and as long as the patient and physician feel it is beneficial.

Quality of life is assessed at baseline, weekly for 1 month, and then monthly thereafter during study treatment.

Patients are followed every 6 months for 5 years.
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Megestrolacetat
Aktiver Komparator: eicosapentaenoic acid + placebo

Patients receive oral placebo once daily and an eicosapentaenoic acid (EPA)-enriched nutritional supplement twice daily. Treatment continues in the absence of unacceptable toxicity and as long as the patient and physician feel it is beneficial.

Quality of life is assessed at baseline, weekly for 1 month, and then monthly thereafter during study treatment.

Patients are followed every 6 months for 5 years.
Sonstiges: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: eicosapentaenoic acid
Experimental: megestrol + eicosapentaenoic acid

Patients receive oral megestrol once daily and an EPA-enriched nutritional supplement twice daily. Treatment continues in the absence of unacceptable toxicity and as long as the patient and physician feel it is beneficial.

Quality of life is assessed at baseline, weekly for 1 month, and then monthly thereafter during study treatment.

Patients are followed every 6 months for 5 years.
Arzneimittel: Megestrolacetat
Nahrungsergänzungsmittel: eicosapentaenoic acid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Compare the appetite-stimulating properties (eg, patient weight, rate of weight change, and appetite)
Zeitfenster: Up to 5 years
Up to 5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Assess quality of life
Zeitfenster: Up to 5 years
Up to 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-989255
  • CDR0000069218 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • CAN-NCIC-SC18
  • NCI-P02-0205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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