Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oblimersen, rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon a II., III. vagy IV. stádiumú diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében

2009. április 4. frissítette: British Columbia Cancer Agency

A G3139 antiszensz oligonukleotid (Oblimersen) CHOP-pal és rituximabbal kombinált I. fázisú vizsgálata kezeletlen, előrehaladott stádiumú diffúz nagy B-sejtes limfómában

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, képesek megtalálni a rákos sejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy rákölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciklofoszfamid, a doxorubicin, a vinkrisztin és a prednizon, különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Az Oblimersen növelheti a kemoterápiás gyógyszer hatékonyságát azáltal, hogy érzékenyebbé teszi a rákos sejteket a gyógyszerre. Az oblimersen és a rituximab kombinálása és a kombinált kemoterápia több rákos sejtet pusztíthat el.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat az oblimersen mellékhatásait és legjobb dózisát tanulmányozza, amikor rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel és prednizonnal együtt adják a II., III. vagy IV. stádiumú nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel és prednizonnal kombinációban adott oblimersen megvalósíthatóságát és biztonságosságát a rövid és hosszú távú toxicitás szempontjából olyan betegeknél, akiknél korábban nem kezeltek III. vagy IV. stádiumot vagy kiterjedt vagy terjedelmes II. nagy B-sejtes limfóma.
  • Határozza meg az oblimersen maximális tolerálható dózisát ezzel a kezelési renddel ezeknél a betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg az ezzel a sémával kezelt betegek remissziós arányát és sikertelenség-mentes, progressziómentességét és teljes túlélését.

VÁZLAT: Ez az oblimersen nem véletlenszerű, nem vak, többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálata.

A betegek CHOP-R* terápiát kapnak, amely ciklofoszfamid IV 15-45 percen keresztül, doxorubicin IV 5-10 perc, vinkrisztin IV és rituximab IV 30-90 percen át, valamint orális prednizon az 1-5. napon. A betegek a -4. és a 3. napon folyamatosan kapnak Olimersen IV-t is. A kezelést 21 naponként 6-8 kezelési cikluson keresztül megismétlik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik az oblimersen elfogadhatatlan toxicitása miatt abbahagyják a kezelést, továbbra is kaphatnak a CHOP-R-t tartalmazó standard terápiát.

MEGJEGYZÉS: *A British Columbia Cancer Agency-ben kezelt betegek ciklofoszfamidot, doxorubicint, vinkrisztint és rituximabot kapnak az 1. és 2. napon, valamint prednizont a fentiek szerint.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú oblimersent kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Az MTD meghatározása után legalább 10 beteget kezelnek ezen a dózisszinten.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 1 évig 4 havonta, 2 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 5-10 hónapon belül összesen 19-28 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt* CD20+ diffúz nagy B-sejtes limfóma, beleértve a következő stádiumok bármelyikét:

    • Kiterjedt II. szakasz (nem sugározható egyetlen érintett területen, vagy nem alkalmas rövid kemoterápiára és sugárterápiára)
    • Terjedelmes II. szakasz (bármely 10 cm-nél nagyobb tömeg)
    • szakasz III
    • IV. szakasz MEGJEGYZÉS: *Szövetbiopsziával megerősítve
  • Korábban kezeletlen betegség

  • Mérhető betegség

    • Képalkotó vizsgálatok szerint legalább 2 cm
  • A keringő limfóma sejtek száma legfeljebb 5000/mm^3
  • Nincs anamnézisében egyéb limfoproliferatív rendellenesség
  • Nincs indolens limfóma anamnézisében
  • Nincs T-sejtes limfóma
  • Nincs központi idegrendszeri érintettség
  • Nincs transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 19 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus

  • Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3 (kivéve, ha a csontvelő limfómával kapcsolatos érintettsége miatt)
  • A vérlemezkeszám legalább 100 000/mm^3 (kivéve, ha lépmegnagyobbodás vagy limfómával járó csontvelő-érintettség okozza)

Máj

  • Bilirubin nem haladja meg a 3 mg/dl-t (kivéve, ha limfóma okozza)
  • Hepatitis B vírus nem ismert

Vese

  • Kreatinin nem haladja meg a 2 mg/dl-t (kivéve, ha limfóma okozza)

Szív- és érrendszeri

  • A doxorubicin-terápia nem ellenjavallatja a szívet (pl. kóros kontraktilitás az echokardiográfián)
  • Az anamnézisben szereplő szívbetegség megengedett, feltéve, hogy az ejekciós frakció normális

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Megfelelő vénás hozzáférés
  • HIV negatív
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot, a lokalizált bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a gyógyítóan kezelt in situ méhnyakrákot.
  • A vinkrisztin neurológiai ellenjavallata (pl. perifériás neuropátia)
  • Nincs aktív szisztémás fertőzés
  • Nincs olyan egészségügyi állapot, amely veszélyeztetné a vizsgálati kezelést, növelné a toxicitást vagy rontaná az értékelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nincs előzetes szisztémás kemoterápia

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nincs előzetes sugárkezelés

    • Lokalizált bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák előzetes sugárkezelése gyógyító szándékkal megengedett

Sebészet

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

British Columbia Cancer Agency

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Richard J. Klasa, MD, British Columbia Cancer Agency

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2003. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2005. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000329985
  • BCCA-NCI-5818
  • NCI-5818

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel