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Oblimersen, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison bei der Behandlung von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV

4. April 2009 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Eine Phase-I-Studie mit G3139-Antisense-Oligonukleotid (Oblimersen) in Kombination mit CHOP und Rituximab bei unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Krebszellen lokalisieren und sie entweder töten oder ihnen krebsabtötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Oblimersen kann die Wirksamkeit eines Chemotherapeutikums erhöhen, indem es Krebszellen empfindlicher für das Medikament macht. Die Kombination von Oblimersen mit Rituximab und einer Kombinationschemotherapie kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Oblimersen bei gleichzeitiger Gabe mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison bei der Behandlung von Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom im Stadium II, III oder Stadium IV

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Sicherheit von Oblimersen, das in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison verabreicht wird, in Bezug auf Kurzzeit- und Langzeittoxizität bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Stadium III oder IV oder ausgedehntem oder massivem Stadium II diffus großes B-Zell-Lymphom.
  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Oblimersen, die mit diesem Behandlungsschema bei diesen Patienten verabreicht wird.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Remissionsrate und das störungsfreie, progressionsfreie und Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht randomisierte, nicht verblindete, multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Oblimersen.

Die Patienten erhalten eine CHOP-R*-Therapie, bestehend aus Cyclophosphamid i.v. über 15–45 Minuten, Doxorubicin i.v. über 5–10 Minuten, Vincristin i.v. und Rituximab i.v. über 30–90 Minuten an Tag 1 und oralem Prednison an Tag 1–5. Die Patienten erhalten auch kontinuierlich an den Tagen -4 bis 3 Oblimersen i.v. Patienten, die die Behandlung aufgrund einer nicht akzeptablen Toxizität von Oblimersen abbrechen, können weiterhin die Standardtherapie mit CHOP-R erhalten.

HINWEIS: *Patienten, die von der British Columbia Cancer Agency behandelt werden, erhalten Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Rituximab an den Tagen 1 und 2 und Prednison wie oben.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Oblimersen-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, werden mindestens 10 Patienten mit dieser Dosisstufe behandelt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 19-28 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 5-10 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes* CD20+ diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, einschließlich eines der folgenden Stadien:

    • Ausgedehntes Stadium II (nicht strahlenkompatibel innerhalb eines einzelnen betroffenen Feldes oder kein Kandidat für eine kurze Chemotherapie und Strahlentherapie)
    • Sperriges Stadium II (jede einzelne Masse größer als 10 cm)
    • Stufe III
    • Stadium IV HINWEIS: *Bestätigt durch Gewebebiopsie
  • Zuvor unbehandelte Krankheit

  • Messbare Krankheit

    • Mindestens 2 cm durch bildgebende Untersuchungen
  • Zirkulierende Lymphomzellen nicht größer als 5.000/mm^3
  • Keine Vorgeschichte einer anderen lymphoproliferativen Erkrankung
  • Keine Vorgeschichte von indolentem Lymphom
  • Kein T-Zell-Lymphom
  • Keine ZNS-Beteiligung
  • Keine lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 19 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3 (außer aufgrund einer Beteiligung des Knochenmarks am Lymphom)
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3 (außer aufgrund von Splenomegalie oder Beteiligung des Knochenmarks am Lymphom)

Leber

  • Bilirubin nicht höher als 3 mg/dL (außer aufgrund eines Lymphoms)
  • Kein bekanntes Hepatitis-B-Virus

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 2 mg/dL (außer aufgrund eines Lymphoms)

Herz-Kreislauf

  • Keine kardiale Kontraindikation für die Doxorubicin-Therapie (z. B. abnorme Kontraktilität in der Echokardiographie)
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung zulässig, vorausgesetzt, die Ejektionsfraktion ist normal

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Adäquater venöser Zugang
  • HIV-negativ
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine neurologische Kontraindikation für Vincristin (z. B. periphere Neuropathie)
  • Keine aktive systemische Infektion
  • Kein medizinischer Zustand, der die Studienbehandlung beeinträchtigen, die Toxizität erhöhen oder die Bewertung beeinträchtigen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige systemische Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie

    • Vorherige Strahlentherapie bei lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom mit kurativer Absicht erlaubt

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard J. Klasa, MD, British Columbia Cancer Agency

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000329985
  • BCCA-NCI-5818
  • NCI-5818

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