Irbezartán a metabolikus szindrómában szenvedő hipertóniás betegek kezelésében
2011. április 7. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megállapítása, hogy az irbezartán jobb-e a hidroklorotiazidnál az inzulinérzékenységre és a glükóz metabolizmusra gyakorolt hatásához képest metabolikus szindrómában szenvedő hipertóniás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
400
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- Local Institution
-
Nantes, Franciaország
- Local Institution
-
Tierce, Franciaország
- Local Institution
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Local Institution
-
Snaroya, Norvégia
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hannover, Németország
- Local Institution
-
Muenchen, Németország
- Local Institution
-
Ornbau, Németország
- Local Institution
-
Rotenburg An De Fluda, Németország
- Local Institution
-
Tuebingen, Németország
- Local Institution
-
Villingen-Schwenningen, Németország
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Local Institution
-
Chieti Scalo, Olaszország
- Local Institution
-
Pisa, Olaszország
- Local Institution
-
Ravenna, Olaszország
- Local Institution
-
Sassari, Olaszország
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Local Institution
-
Saratov, Orosz Föderáció
- Local Institution
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Local Institution
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- Local Institution
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanyolország
- Local Institution
-
Barcelona, Spanyolország
- Local Institution
-
Granada, Spanyolország
- Local Institution
-
Sevilla, Spanyolország
- Local Institution
-
Zaragoza, Spanyolország
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezés megadására. Az alanyoknak el kell olvasniuk, alá kell írniuk és meg kell kapniuk a beleegyezés egy példányát bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt, beleértve a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek visszavonását is.
- Férfiak és nők >= 18 év.
- Nem kontrollált magas vérnyomás, ha az átlagos szisztolés vérnyomás >= 140 Hgmm és/vagy az átlagos diasztolés vérnyomás >= 90 Hgmm. Ez vonatkozik azokra az emberekre is, akik nem szednek vérnyomáscsökkentő gyógyszert, és azokra, akik csak egy vérnyomáscsökkentőt szednek.
Az alábbiak közül legalább 2 bemutatása:
- Elhízottság;
- Magas trigliceridek;
- Alacsony HDL-koleszterin;
- Emelkedett éhomi glükóz.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
- Terhes vagy szoptató nők
- Cukorbetegek
- A szisztolés vérnyomás >= 180 Hgmm.
- Diasztolés vérnyomás >= 110 Hgmm.
- Stroke az elmúlt 12 hónapban.
- Szívinfarktus és szív revaszkularizációs eljárás vagy akut angina az elmúlt 6 hónapban.
- Közepes vagy súlyos szívelégtelenség.
- Jelentős vese- vagy májbetegség.
- Rák az elmúlt 5 évben.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
- Köszvény
- Lupus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A1
|
Tabletta, orális, 150 mg.
300 mg-ra titrálva, naponta egyszer, 28 hétig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B1
|
Tabletta, orális, 12,5 mg.
25 mg-ra titrálva, naponta egyszer, 28 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az inzulinrezisztenciában (MatsudaIndex) 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az inzulinrezisztencia kiindulási értékének változása - QuickIndex 16. hét; Változás a kiindulási értékhez képest a triglik.,BP,hs-CRP,albumin/kreatinin arányban 16.hét;Változások a kiindulási értékhez képest -Matsuda,QuickiIndex,BP,triglyc.,hs-CRP&albumin/kreatinin arány 28.hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2005. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Betegség
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Szindróma
- Metabolikus szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Hidroklorotiazid
- Irbesartan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV131-186
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .