Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irbesartan v léčbě hypertenzních pacientů s metabolickým syndromem

7. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Účelem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda je irbesartan lepší než hydrochlorothiazid ve vztahu k účinkům na citlivost na inzulín a metabolismus glukózy u hypertenzních pacientů s metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Local Institution
      • Nantes, Francie
        • Local Institution
      • Tierce, Francie
        • Local Institution
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Local Institution
      • Chieti Scalo, Itálie
        • Local Institution
      • Pisa, Itálie
        • Local Institution
      • Ravenna, Itálie
        • Local Institution
      • Sassari, Itálie
        • Local Institution
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Local Institution
      • Snaroya, Norsko
        • Local Institution
  • Německo
      • Hannover, Německo
        • Local Institution
      • Muenchen, Německo
        • Local Institution
      • Ornbau, Německo
        • Local Institution
      • Rotenburg An De Fluda, Německo
        • Local Institution
      • Tuebingen, Německo
        • Local Institution
      • Villingen-Schwenningen, Německo
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Local Institution
      • Saratov, Ruská Federace
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Local Institution
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko
        • Local Institution
      • Granada, Španělsko
        • Local Institution
      • Sevilla, Španělsko
        • Local Institution
      • Zaragoza, Španělsko
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas. Subjekty si musí přečíst, podepsat a obdržet kopii informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie, včetně vysazení jakékoli antihypertenzní medikace.
  • Muži a ženy >= 18 let.
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako průměrný systolický krevní tlak >= 140 mmHg a/nebo průměrný diastolický krevní tlak >= 90 mmHg. To platí jak pro osoby, které neužívají žádné léky na krevní tlak, tak pro osoby užívající pouze jeden lék na krevní tlak.

  • Uveďte alespoň 2 z následujících:

    • Obezita;
    • Vysoký obsah triglyceridů;
    • Nízký HDL cholesterol;
    • Zvýšená hladina glukózy nalačno.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepci.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Diabetici
  • Systolický krevní tlak >= 180 mmHg.
  • Diastolický krevní tlak >= 110 mmHg.
  • Cévní mozková příhoda za posledních 12 měsíců.
  • Infarkt myokardu a revaskularizace srdce nebo akutní angina pectoris během posledních 6 měsíců.
  • Středně těžké až těžké srdeční selhání.
  • Významné onemocnění ledvin nebo jater.
  • Rakovina v posledních 5 letech.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Dna
  • Lupus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A1
Lék: Irbesartan
Tablety, perorální, 150 mg. titrováno na 300 mg, jednou denně, 28 týdnů.
Ostatní jména:
  • Avapro
Aktivní komparátor: B1
Lék: Hydrochlorothiazid
Tablety, perorální, 12,5 mg. titrováno na 25 mg, jednou denně, 28 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty inzulinové rezistence (MatsudaIndex) 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty v inzulinovém rezistentním stavu-QuickiIndex týden 16;Změna od výchozí hodnoty v poměru triglyk.,BP,hs-CRP,albumin/kreatinin týden 16.;Změny od výchozí hodnoty-Matsuda,QuickiIndex,BP,triglyc.,hs-CRP&albumin/kreatinin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV131-186

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irbesartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit