Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study for Subjects With Chronic Kidney Disease(CKD) Not Receiving Dialysis

2009. július 9. frissítette: Amgen

A Multi-Center, Single-Arm Study Evaluating De Novo Once Every Two Week Darbepoetin Alfa Dosing in Subjects With Chronic Kidney Disease (CKD) Not Receiving Dialysis

The proposed study is designed to test a novel dosing paradigm that would facilitate the treatment of anemia in CKD patients not on dialysis. Anemic patients who are not currently receiving ESA therapy will be dosed with darbepoetin alfa Q2W for 18 weeks.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria: - Diagnosis of CKD and not expected to initiate dialysis for the duration of the study - Estimated glomerular filtration rate (eGFR): greater than or equal to 15 mL/min and less than or equal to 60 mL/min measured by the following modified MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) equation: eGFR = 186 x [serum creatinine]-1.154 x [Age]-0.203 x [0.742 if subject is female] x [1.212 if subject is black] - Clinically stable, in the judgment of the investigator - Mean Hb greater than or equal to 11.0 g/dL to less than or equal to 13.0 g/dL (mean of 2 values drawn at least 3 days apart during the screening period) - Transferrin saturation (Tsat) greater than or equal to 15.0% - Serum vitamin B12 and folate levels above the lower limit of the normal range - Receiving stable Q2W subcutaneous (SC) doses of Aranesp® (darbepoetin alfa). A stable dose is defined as less than or equal to a 25% change in dose over the 6-week period immediately prior to enrollment and with no missed doses in this period Exclusion Criteria: - Prior recipient or scheduled to receive a kidney transplant - Diastolic blood pressure (BP) greater than 110 mm Hg or systolic BP greater than 180 mm Hg during screening - Acute myocardial ischemia - Hospitalization for congestive heart failure or myocardial infarction within 12 weeks before enrollment - Parathyroid hormone level greater than 1500 pg/mL - Major surgery within 12 weeks before enrollment (excluding vascular access surgery) - Currently receiving antibiotic therapy for systemic infection - Known positive HIV antibody or positive hepatitis B surface antigen - Clinical evidence of current malignancy and/or receiving systemic chemotherapy/radiotherapy with the exception of basal cell or squamous cell carcinoma of the skin and cervical intraepithelial neoplasia - Red blood cell (RBC) transfusions within 8 weeks before enrollment - Androgen therapy within 8 weeks before enrollment - Systemic hematologic disease (e.g., sickle cell anemia, myelodysplastic syndromes, hematologic malignancy, myeloma, hemolytic anemia) - Any disorder that may impact (in the judgment of the investigator) the ability to give informed consent for participation in this study - Pregnant or breast-feeding women - All subjects must practice adequate contraception (in the judgment of the investigator) throughout this trial - Treatment with an investigational agent or device within 30 days before enrollment or scheduled to receive an investigational agent other than those specified by this protocol during the course of this study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alfa darbepoetin
Administration Q2W for 18 weeks. starting dose is 0.75 mcg/kg rounded to the nearest dose: 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 150, 200 0r 300 mcg. Titrate to maintain Hb within 11.0 - 13.0 g/dL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
The proportion of subjects achieving a Hb ≥ 11.0 g/dL
Időkeret: Entire Study
Entire Study

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hb values over the duration of the study
Időkeret: Entire Study
Entire Study
Darbepoetin alfa doses over the duration of the study
Időkeret: Entire Study
Entire Study
Frequency, severity, and relationship to treatment for adverse events and changes in laboratory parameters and blood pressure
Időkeret: Entire Study
Entire Study

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2005. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20030237

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a De Novo Administration of Darbepoetin Alfa

3
Iratkozz fel