Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vizeletben lévő DOAC in vitro diagnosztikai tesztje (PADOASU)

2022. március 28. frissítette: Doasense GmbH

Közvetlen orális antikoagulánsok (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Dabigatran) vizeletben végzett in vitro diagnosztikai tesztjének forgalomba hozatalát követő vizsgálata

Ezt a vizsgálatot az in vitro diagnosztikai (IVD) eszköz teljesítményének és kezelésének értékelésére végezzük, amelyek a közvetlen orális Xa faktor és trombin inhibitorok vizsgálatára szolgálnak olyan betegek vizeletmintáiból, akik direkt orális antikoagulánsokkal, Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban és Dabigatran (DOAC) kezelésben részesültek. tényleges ellátási pont (POCT) a vizeletmintákból folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS) kapott eredményekkel összehasonlítva.

Ezt a vizsgálatot a DOAC-kezelésben részesülő betegek vizeletmintáiból vett IVD teljesítményének és kezelésének értékelésére végezzük, összehasonlítva a folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával kapott eredményekkel. (LC-MS/MS) vizeletmintákból.

"Thromb Haemost kiadvány. 2019. november 8. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub nyomtatás előtt]"

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a leendő, nyílt, ellenőrzött, nem randomizált teljesítményértékelést többközpontú teljesítményértékelésként hajtják végre Németországban.

A kísérlet a POCT DOAC-ra vonatkozó érzékenységét és specificitását vizsgálja, azaz a helyes pozitív, hamis pozitív, helyes negatív és hamis negatív eredmények arányát a gondozási pontban. Az IVD egy teszt a DOAC hiányának vagy jelenlétének meghatározására a vizeletben – A teszt az orális direkt Xa faktor gátlókra (rivaroxaban, apixaban és edoxaban), a B teszt pedig az orális trombingátlókra (dabigatrán).

Két betegcsoport fog szerepelni:

  • A tesztcsoport: Orális direkt Xa faktor inhibitorral (rivaroxaban, apixaban és edoxaban) kezelt betegek (n=440)
  • B vizsgálati csoport: Orális trombin-gátlókkal (dabigatrán) kezelt betegek (n=440) Nincs szükség DOAC-val nem kezelt betegek kontrollcsoportjára, mivel a betegek vagy orális direkt Xa faktor inhibitorokat (A tesztcsoport) vagy orális trombingátlókat szednek. (B tesztcsoport), soha mindkettőt. Így az A tesztcsoportba tartozó betegek negatívak az orális trombin inhibitorokra, és negatív kontrollként szolgálhatnak a B tesztcsoportban, és fordítva.

A pont-of-care teszt (POCT) egy színindikátoros diagnosztikai orvosi vizeletmérő pálcika-teszt az orális direkt Xa faktor inhibitor (rivaroxaban, apixaban és edoxaban) és a trombin inhibitorok (dabigatran) jelenlétének értékelésére. A diagnosztikai teszt elve a mérőpálca indikátor részének különböző színek kialakításán alapul orális direkt Xa faktor (rivaroxaban, apixaban és edoxaban) és trombin inhibitorok (dabigatran) jelenlétében vagy hiányában. A teszt színeit úgy választották meg, hogy azok szabad szemmel is könnyen olvashatóak legyenek, és a színek helytelen azonosításának kicsi a lehetősége. A jelenlétre vagy hiányra vonatkozó eredményeket összehasonlítjuk a DOAC LC-MS/MS-sel analizált koncentrációjával.

Két gyógyszercsoportot (trombin inhibitorok, Xa faktor inhibitorok) tesztelnek az IVD-vel, és a vizsgálati eredményeket összehasonlítják a vizeletben mért bioanalitikai eredményekkel.

A vizsgálat célja annak kimutatása, hogy az IVD-vel végzett álnegatív és álpozitív tesztek aránya 5% alatt van.

A szükséges mintanagysághoz annak bizonyításához, hogy a 2,5%-os álnegatív/álpozitív tesztek feltételezett aránya statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb, mint 5%, tesztcsoportonként 384 betegre lenne szükség, α=0,05 és β=0,20 értékkel (80%-os teljesítmény). . Tekintettel a 12%-os potenciális lemorzsolódási arányra, a vizsgálati csoportonkénti n=440 beteg mintát megfelelőnek tekintették az IVD megfelelő teljesítményének bizonyítására. Ezt a mintaméretet a SAS PROC POWER eljárással (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA, 9.3 kiadás) értékelték ki, a ONESAMPLEFREQ utasítást használva, azzal a feltételezéssel, hogy a tesztet egyoldalas tesztként hajtják végre nulla arányú. 0,05-ből.

Minden egyes diagnosztikai tesztnél fel kell mérni a hamis negatív és hamis pozitív eredmények arányát a konfidencia intervallumokkal együtt. A vizelet koncentrációja aranystandardként szolgál. Továbbá McNemar teszteket is végeznek a két különböző gyógyszer érzékenységének, specificitásának, pontosságának, negatív prediktív értékének, pozitív prediktív értékének és valószínűségi valószínűségének összehasonlítására. Kappa-együtthatókat kell kiszámítani a két diagnosztikai vizsgálati módszer közötti egyezés erősségének számszerűsítésére.

Mivel a vizsgálat elrendezése nem véletlenszerű, a két csoportot életrajzi adatok alapján hasonlítjuk össze (pl. életkor, nem, koncentráció a vizeletben) általános statisztikai tesztekkel (Chi2 teszt, t-próba) az egyenlőségük vizsgálata érdekében. A csoportok közötti eltérések esetén statisztikai kiigazításra kerül sor (pl. hajlampontszám) a torzítás hatásának elkerülése érdekében.

A teljesítményértékelést a páciens háziorvosánál vagy az orvosi rendelőben/járóbeteg-ellátó osztályon végzik el (a továbbiakban "kivizsgálási helyként" hivatkozunk rá).

A teljesítményértékelés egyetlen látogatásból áll, amelyet a vizsgálati helyszínen egy rutin látogatás során hajtanak végre.

A Performance Assessment a beteg első aláírásával kezdődik a tájékozott beleegyező nyilatkozat (FPFV) és az utolsó páciens utolsó mintavételével ér véget (utolsó beteg utolsó látogatása, LPLV).

"Thromb Haemost kiadvány. 2019. november 8. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub nyomtatás előtt]"

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

880

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Krozingen, Németország, 79189
        • Universitätsherzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie II
      • Bad Oeynhausen, Németország, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Kardiologie
      • Berlin, Németország, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Németország, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Németország, 10789
        • Gerinnungszentrum Sucker
      • Coburg, Németország, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH, II. Medizinische Klinik
      • Darmstadt, Németország, 64283
        • Klinikum Darmstadt - Gefäßzentrum
      • Dessau, Németország, 06846
        • Praxis Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
      • Dresden, Németország, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden, II. Medizinische Klinik
      • Dresden, Németország, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Frankfurt, Németország, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Klinik für Kardiologie und Angiologie I
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidenheim, Németország, 89522
        • Kliniken Landkreis Heidenheim
      • Köln, Németország, 50678
        • Krankenhaus der Augustinerinnen gGmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Zentrum für Blutgerinnungsstörungen, MVZ Labor Dr. Reising-Ackermann und Kollegen
      • Siegen, Németország, 57072
        • Zentrum für Praevention und Rehabilitation
      • Stahnsdorf, Németország, 14532
        • Die Parkkardiologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Apixaban, Dabigatran, Edoxaban és Rivaroxaban 1 hete vagy hosszabb ideje rutin kezelésben részesülő, 18 év feletti és egyetlen kizárási kritériumot sem teljesítő betegek jogosultak. Az ebben a teljesítményértékelésben részt vevő betegek felvétele közvetlenül az ellátási ponton, azaz az adott járóbeteg-ellátó egységen történik.

"Thromb Haemost kiadvány. 2019. november 8. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub nyomtatás előtt]"

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesen aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás
  • Életkor >18 év
  • A beteg legalább 1 hétig rivaroxaban, apixaban és edoxaban vagy dabigatrán kezelés alatt áll

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem tudnak vizeletmintát adni.
  • Betegek, akik nem képesek megérteni a tájékozott beleegyezést, vagy súlyos értelmi fogyatékosok.
  • Súlyos betegség végstádiumában lévő betegek.

"Thromb Haemost kiadvány. 2019. november 8. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub nyomtatás előtt]"

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Xa faktor inhibitor

Az Apixaban-, Edoxaban- vagy Rivaroxaban-kezelésben részesülő betegeket a járóbeteg-ellátó egység értékelő vizsgálatába vonják be. A betegek specifikus klinikai javallatokra, például nem billentyű- pitvarfibrillációra vagy vénás thromboemboliára vonatkozó kezelést kapnak egy hete vagy tovább. A vizsgálati látogatás során DOAC-mérőpálca-tesztet és folyadékkromatográfiás tömegspektrometriát végeznek a Xa faktor inhibitor hiányának vagy jelenlétének azonosítására a vizeletben.

"Thromb Haemost kiadvány. 2019. november 8. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub nyomtatás előtt]"
Diagnosztikai vizsgálat: DOAC nívópálca

A betegek vizeletmintát vesznek elemzéshez.

"Thromb Haemost kiadvány. 2019. november 8. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub nyomtatás előtt]"

Más nevek:
  • tesztcsík vizeletelemzéshez"kiadvány Thromb Haemost. 2019 Nov 8. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub ahead of print]"
Trombin inhibitor

A Dabigatran-kezelésben részesülő betegeket bevonják a járóbeteg-ellátó osztályon végzett értékelési vizsgálatba. A betegek specifikus klinikai javallatokra, például nem billentyű- pitvarfibrillációra vagy vénás thromboemboliára vonatkozó kezelést kapnak egy hete vagy tovább. A vizsgálati látogatás során DOAC mérőpálca tesztet és folyadékkromatográfiás tömegspektrometriát végeznek a trombininhibitor hiányának vagy jelenlétének a vizeletben történő azonosítására.

"Thromb Haemost kiadvány. 2019. november 8. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub nyomtatás előtt]"
Diagnosztikai vizsgálat: DOAC nívópálca

A betegek vizeletmintát vesznek elemzéshez.

"Thromb Haemost kiadvány. 2019. november 8. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub nyomtatás előtt]"

Más nevek:
  • tesztcsík vizeletelemzéshez"kiadvány Thromb Haemost. 2019 Nov 8. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub ahead of print]"

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizeletmintákból származó DOAC mérőpálca Xa faktor és trombin gátló párnák pontossága
Időkeret: vizeletgyűjtés és bioanalitikai mennyiségi meghatározás során, 2018 augusztusa és 2019 áprilisa között bármikor
Folyadékkromatográfiás tömegspektrometria versus DOAC Dipstick, az eredmények kvalitatív elemzése
vizeletgyűjtés és bioanalitikai mennyiségi meghatározás során, 2018 augusztusa és 2019 áprilisa között bármikor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Doasense GmbH

Együttműködők

Clinical Research Services, Mannheim, Germany
Institute Medical Statistics, Medical Faculty Mannheim
Medical Care Center Dr. Limbach and Colleagues, Heidelberg, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Job Harenberg, Professor, Pneumonologische Schwerpunktpraxis Heidelberg, Privatpraxis Harenberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DOA-CS-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A vizsgálat során a betegek egyéni adatait gyűjtik és központilag tárolják a DOASENSE GmbH Heidelbergnél, Németországban. Kérésre megosztják más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Antikoaguláns terápia

Klinikai vizsgálatok a DOAC nívópálca

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel