Dose Finding Study in COPD
2017. december 27. frissítette: Boehringer Ingelheim
Véletlenszerű, többszörös dózisú, kettős vak, placebo- és aktív kontrollált, párhuzamos csoportos hatékonysági és biztonsági vizsgálat a Respimat® inhalátor által kiadott BEA 2180 BR optimális dózisának meghatározására krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja a Respimat ? által szállított BEA 2180 BR inhalációs oldat ion optimális dózisának meghatározása
inhalátor naponta egyszer négy héten keresztül COPD-s betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
389
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angleur, Belgium
- CHU du Sart Tilman (B35)
-
Brussel, Belgium
- A.Z. VUB
-
Edegem, Belgium
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgium
- UZ Gent
-
Gent, Belgium
- AZ Jan Palfijn
-
Hasselt, Belgium
- Virga Jesseziekenhuis
-
Malmedy, Belgium
- Clinique Reine Astrid
-
Menen, Belgium
- Heilig Hartziekenhuis
-
Turnhout, Belgium
- Sint-Elisabethziekenhuis
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- UAB Lung Health Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok
- Vapahcs 111P
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sepulveda, California, Egyesült Államok
- GLAHS Sepulveda
-
Torrance, California, Egyesült Államok
- Rehabilitation Clinical Trial Center
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok
- Hospital for Special Care
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Egyesült Államok
- Bay Pines VA Medical Center
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
- LSUHSC - Shreveport
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok
- VAMC-Reno
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok
- North Shore Universtiy Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
- SVMMC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Frank Sciurba
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- MUSC
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Harker Heights, Texas, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- MEDVAMC
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok
- McGuire VA
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Almelo, Hollandia
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Breda, Hollandia
- Amphia Ziekenhuis
-
Heerenveen, Hollandia
- Tjongerschans ziekenhuis
-
Heerlen, Hollandia
- Atrium medisch centrum
-
Hengelo, Hollandia
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Nijmegen, Hollandia
- Academisch Ziekenhuis Nijmegen St. Radbout
-
Zutphen, Hollandia
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- A betegeknek viszonylag stabil, közepesen súlyos vagy súlyos légúti obstrukcióval kell rendelkezniük, a FEV1 >=30%-a és <= 60%-aa várható normál FVC-nek és a FEV1-nek <=70%-a az FVC-nek az 1. vizit kiindulási PFT-jekor (mindkét időpontban).
- Minden betegnél a FEV1-nek legalább 12%-kal kell növekednie a kiindulási értékhez képest (th e -10 perces mérés) 45 perccel a 80 µg Atrovent MDI belélegzése után.
- 40 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek.
- Dohányzó vagy volt dohányos, több mint 10 csomag éves múlttal.
1. Az egyéb jelentős betegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek. 2. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében asztma vagy allergiás rhinitis szerepel, kizárásra kerül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legkisebb kényszerű kilégzési térfogat (FEV1) válasz négyhetes kezelés után.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
FEV1 válasz mélypontja 1 és 2 hét után
Időkeret: 1 és 2 hét után
|
1 és 2 hét után
|
|
FVC válasz 1, 2 és 4 hét után
Időkeret: 1, 2 és 4 hét után
|
1, 2 és 4 hét után
|
|
FEV1, FVC AUC0-6h és csúcsválasz 0, 1, 2 és 4 hét után
Időkeret: 0, 1, 2 és 4 hét után
|
0, 1, 2 és 4 hét után
|
|
Egyéni FEV1 és FVC mérések minden időpontban
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Heti átlagos adagolás előtti reggeli és esti PEFR
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A mentőterápia napi átlagos heti száma [amennyiben az alkalomhoz (PRN) albuterol szükséges]
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
COPD tünetpontszámok (zihálás, légszomj, köhögés és szorító érzés a mellkasban)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Az orvos globális értékelése
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Minden nemkívánatos esemény
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
|
A pulzusszám és a vérnyomás (ülve) spirometriával együtt rögzítve a három órás tüdőfunkciós tesztig (PFT)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
12 elvezetéses EKG a kiinduláskor (-10 perc) és 25 perccel, 2 és 6 órával az adagolás után (2. és 5. látogatás)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
a gyógyszer plazmakoncentrációja
Időkeret: 4 vagy 7 hét
|
4 vagy 7 hét
|
|
a gyógyszer vizelet koncentrációja
Időkeret: 4 vagy 7 hét
|
4 vagy 7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Boehringer Ingelheim Study Coordinator
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2005. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Tiotropium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1205.4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .