Studio sulla determinazione della dose nella BPCO
27 dicembre 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di efficacia e sicurezza randomizzato, a dosi multiple, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo, a gruppi paralleli per determinare la dose ottimale di BEA 2180 BR erogata dall'inalatore Respimat® in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la dose ottimale di soluzione per inalazione BEA 2180 BR erogata dal Respimat?
inalatore una volta al giorno per quattro settimane in pazienti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
389
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Angleur, Belgio
- CHU du Sart Tilman (B35)
-
Brussel, Belgio
- A.Z. VUB
-
Edegem, Belgio
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgio
- UZ Gent
-
Gent, Belgio
- AZ Jan Palfijn
-
Hasselt, Belgio
- Virga Jesseziekenhuis
-
Malmedy, Belgio
- Clinique Reine Astrid
-
Menen, Belgio
- Heilig Hartziekenhuis
-
Turnhout, Belgio
- Sint-Elisabethziekenhuis
-
-
-
-
-
Almelo, Olanda
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Breda, Olanda
- Amphia Ziekenhuis
-
Heerenveen, Olanda
- Tjongerschans ziekenhuis
-
Heerlen, Olanda
- Atrium medisch centrum
-
Hengelo, Olanda
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Nijmegen, Olanda
- Academisch Ziekenhuis Nijmegen St. Radbout
-
Zutphen, Olanda
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- UAB Lung Health Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti
- Vapahcs 111P
-
San Diego, California, Stati Uniti
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sepulveda, California, Stati Uniti
- GLAHS Sepulveda
-
Torrance, California, Stati Uniti
- Rehabilitation Clinical Trial Center
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Stati Uniti
- Hospital for Special Care
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stati Uniti
- Bay Pines VA Medical Center
-
Panama City, Florida, Stati Uniti
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
- LSUHSC - Shreveport
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti
- VAMC-Reno
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti
- North Shore Universtiy Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti
- SVMMC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- Frank Sciurba
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- MUSC
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Harker Heights, Texas, Stati Uniti
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- MEDVAMC
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti
- McGuire VA
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- I pazienti devono avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile, da moderata a grave con un FEV1 >=30% e <= 60% del valore normale previsto e FEV1 <=70% di FVC al basale PFT alla Visita 1 (in entrambi i punti temporali).
- Tutti i pazienti devono avere un aumento del FEV1 di almeno il 12% rispetto al basale (misurazione di -10 minuti) 45 minuti dopo l'inalazione di 80 µg di Atrovent MDI.
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni.
- Fumatore o ex fumatore con una storia di oltre 10 anni di pacchetto.
1. Saranno esclusi i pazienti con qualsiasi altra malattia significativa. 2. Saranno esclusi i pazienti con anamnesi di asma o rinite allergica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta del volume espiratorio forzato (FEV1) minimo dopo quattro settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta minima del FEV1 dopo 1 e 2 settimane
Lasso di tempo: dopo 1 e 2 settimane
|
dopo 1 e 2 settimane
|
|
Risposta minima di FVC dopo 1, 2 e 4 settimane
Lasso di tempo: dopo 1, 2 e 4 settimane
|
dopo 1, 2 e 4 settimane
|
|
FEV1, FVC AUC0-6h e risposta di picco dopo 0, 1, 2 e 4 settimane
Lasso di tempo: dopo 0, 1, 2 e 4 settimane
|
dopo 0, 1, 2 e 4 settimane
|
|
Misurazioni individuali di FEV1 e FVC in ogni punto temporale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
PEFR pre-dose mattutino e serale medio settimanale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Numero medio settimanale di occasioni di terapia di salvataggio utilizzate al giorno [come l'occasione richiede (PRN) salbutamolo]
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Punteggi dei sintomi della BPCO (respiro sibilante, mancanza di respiro, tosse e oppressione toracica)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 7 settimane
|
7 settimane
|
|
Frequenza cardiaca e pressione arteriosa (seduto) registrate insieme alla spirometria fino al test di funzionalità polmonare (PFT) di tre ore
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
ECG a 12 derivazioni al basale (-10 minuti) e a 25 minuti, 2 e 6 ore dopo la dose (visite 2 e 5)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
concentrazioni plasmatiche del farmaco
Lasso di tempo: 4 o 7 settimane
|
4 o 7 settimane
|
|
concentrazioni di droga nelle urine
Lasso di tempo: 4 o 7 settimane
|
4 o 7 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Boehringer Ingelheim Study Coordinator
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2005
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattie polmonari
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1205.4
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .