Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etanercept vizsgálata a vérképző őssejt-transzplantációból (HSCT) származó szövődmények megelőzésére

2016. december 1. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center

Az etanercept hozzáadása a standard GVHD profilaxishoz teljes intenzitású allogén hematopoietikus őssejt-átültetésen átesett betegeknél a transzplantációval kapcsolatos szövődmények megelőzése érdekében

Ez egy klinikai vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy az etanercept hozzáadása a szokásos megelőző gyógyszerekhez segít-e megelőzni a hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) két fő szövődményét: csökkenti az akut graft vs-host betegség (GVHD) arányát és a halálozás kockázatát. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy klinikai vizsgálat annak megállapítására, hogy az etanercept hozzáadása segít-e megelőzni a hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) két fő szövődményét. A fő cél az lesz, hogy megvizsgáljuk, hogy az etanercept hozzáadásával a standard megelőző gyógyszerekhez vajon csökkenti-e az akut graft vs-host betegség (GVHD) arányát és a halálozás kockázatát 100 nappal az önkéntes donoroktól származó allogén HSCT után.

A GVHD gyakori szövődmény egy másik donor csontvelő-átültetése után. A GVHD transzplantáció után fordul elő, amikor a donor vérsejtjei idegennek ismerik fel a testrészeket. A folyamat során citokineknek nevezett vegyi anyagok szabadulnak fel, amelyek károsíthatják bizonyos testszöveteket, beleértve a beleket, a májat és a bőrt. A fő hatások közé tartozik a vörös bőrkiütés, a hasmenés, néha vérrel és a sárga sárgaság. Az enyhétől az életveszélyesig terjedhet, és gyakran kórházi kezelést igényel. Az akut GVHD standard kezelése szteroidok és egy másik, az immunrendszert elnyomó gyógyszer, például takrolimusz vagy ciklosporin kombinációja.

Az etanercept egy olyan gyógyszer, amely megakadályozza, hogy a tumor nekrózis faktor (TNF) nevű vegyi anyag károsodást okozzon a szövetében. Az etanercept célja, hogy javítsa a GVHD standard kezelésére adott választ. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a betegek kevesebb mint 50%-a reagál teljes mértékben a GVHD-kezelésre. Jó válasz hiányában a betegek gyakran hosszan tartó kezelést kapnak e betegség miatt, ami gyakran kórházi kezeléssel és néha halállal is jár. Az etanerceptet (Enbrel) hozzáadják a standard kezeléshez, hogy megnézzük, csökkenthetjük-e a GVHD arányát és a GVHD okozta halálozás kockázatát a TNF blokkolásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • The University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek 1 és 60 év közöttieknek kell lenniük, és mieloablatív donor őssejt-transzplantációra kell jelentkezniük
  • A betegeknek mieloablatív kezelést kell kapniuk fludarabin és buszulfán alkalmazásával
  • Kapcsolódó donorok esetében: A donornak és a recipiensnek 5/6-os egyezést kell mutatnia a HLA A, B és DRB1 lókuszokban. [A 6/6 rokon donorral rendelkező betegek NEM jogosultak.] Nem rokon donorok esetén: A donornak és a recipiensnek 5/6-os vagy 6/6-os egyezést kell mutatnia a HLA A, B és DRB1 lókuszokban.
  • Az A és B lókuszban való egyezés meghatározásához a tipizálási szintnek a közepes felbontású DNS-tipizálás szintjén kell lennie. Az elfogadható szint az egyezés meghatározásához a DRB1-nél a nagy felbontású DNS-szekvenálással végzett alléltipizálás.
  • Bármilyen betegség, amelyre a mieloablatív transzplantáció alkalmas, kivéve: Progresszív vagy rosszul kontrollált rosszindulatú daganatok, amelyeknél a tartós betegségkontroll valószínűsége [azaz a betegek várhatóan legalább 6 hónapos PFS-t mutatnak a transzplantáció dátumától számítva] <25%.

Kizárási kritériumok:

  • Nem jelölt myeloablatív kondicionáló kezelésre a jelenlegi BMT program klinikai irányelvei szerint.
  • A páciensnek 6/6-os HLA-egyezésű rokon donora van
  • Karnofsky vagy Lansky teljesítménystátusza < 60% a HSCT felvételekor
  • Olyan betegek, akiknél HIV-fertőzés vagy más opportunista fertőzés jellemezte, beleértve, de nem kizárólagosan a tuberkulózist és a hisztoplazmózist.
  • Minden olyan állapot a transzplantációs team megítélése szerint, mint például a kábítószer-használat, vagy a súlyos személyiségzavar, amely visszatartja a betegeket attól, hogy megfeleljenek a protokoll szükségleteinek, és jelentősen megnövelné a beavatkozás okozta morbiditást és mortalitást.
  • Terhesség.
  • T-sejtes kimerült allograft
  • Dokumentált fertőzésben szenvedő betegek, akik nem reagálnak megfelelően az antibiotikum-terápiára.
  • Bakteremiás betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GVHD profilaxis
GVHD profilaxis etanercepttel
Drog: Etanercept

Etanercept 0,4 mg/kg adagonként [maximális adag 25 mg] SC profilaxis céljából. Kezdeni a 24 órás időszakban az őssejt-transzplantáció előkészítő kezelésének megkezdésével együtt.

Az etanerceptet hetente kétszer adják be a transzplantációt követő +56. napig (8 hét).

Más nevek:
  • Enbrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) után akut GVHD-t átélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 100 nap

Annak megállapítására, hogy az etanercept, profilaktikusan, a graft versus gazdabetegség (GVHD) prevenciós kezelésével együtt, csökkenti-e a 100 napos mortalitást és az akut GVHD arányát allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) után, a fokozatok előfordulását A 2-4 és a 3-4 fokozatú GVHD kiszámítása történt.

A GVHD klinikai besorolása 0, I, II, III vagy IV. Az osztályzatok meghatározása a következő:

0. fokozat – egyetlen szerv 1–4. stádiuma sem I. fokozat – 1–2. stádiumú bőrkiütés, máj- vagy bélbetegség nélkül II. fokozat – 3. stádiumú kiütés, vagy 1. stádiumú májérintettség, vagy 1. stádiumú gyomor-bélrendszeri érintettség III. fokozat – 0–3. bőr, 2-3. stádiumú máj, vagy 2-3. stádiumú gyomor-bélrendszeri érintettség IV. fokozat – 4. stádiumú bőr-, máj- vagy gyomor-bélrendszeri érintettség
100 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az etanercept toxicitást tapasztaló betegek száma
Időkeret: 100 nap
Az etanercept toxicitását a következők szerint értékelték: az allergiás reakciókat tapasztaló betegek száma, az etanercept kezelést korán abbahagyó betegek száma, a bakteremiás betegek száma és a vírus reaktivációt tapasztaló betegek száma.
100 nap
Az idiopátiás tüdőszindrómában (IPS) szenvedő betegek száma
Időkeret: 100 nap
Az etanercept hatása az idiopátiás pulmonalis szindróma (IPS) előfordulására. Azokat a betegeket, akik teljes testbesugárzással (TBI) kaptak transzplantációs kondicionálást, összehasonlították azokkal, akik másfajta transzplantációs kondicionálást kaptak.
100 nap
+7. nap TNFR1 arány a TBI-vel kezelt betegek és a nem TBI-kezelt betegek között
Időkeret: +7 nap, transzplantáció után
Elemezték az etanercept plazma citokinszintre gyakorolt ​​hatását hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) után. A tumor nekrózis faktor receptor 1 (TNFR1) arányait (TNFR1 poszttranszplantációs nap + 7 / TNFR1 pretransplantációs alapvonal) számítottuk. Azokat a betegeket, akik teljes testbesugárzással (TBI) kaptak transzplantációs kondicionálást, összehasonlították azokkal, akik másfajta transzplantációs kondicionálást kaptak.
+7 nap, transzplantáció után
A tumornekrózis faktor (TNF) polimorfizmusainak hatása a terápiára adott válaszra.
Időkeret: 100 nap
100 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John E. Levine, MD, MS, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2004.008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel