- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00142883
A GABA-t fokozó gyógyszerek hatása kokainfüggő egyénekre - 3
A GABA-gyógyszerek hatása az emberek kokainválaszára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GABA egy gátló neurotranszmitter, amely elsősorban az agyban található. A magas GABA-szint alacsony dopaminszintet eredményez, egy másik neurotranszmitter, amely az agy „jó közérzete” vegyi anyag, és amely elsődleges szerepet játszik a kokain-kábítószer-függőségben. A kokain utáni vágy csökkenthető a dopaminszint csökkentésével. Ez a GABA-módosító gyógyszereket a kokainfüggőség potenciális kezelésévé teszi. Ez a vizsgálat öt GABA-fokozó gyógyszert tartalmaz: tiagabin, topiramát, valproinsav, baklofen és progeszteron. A tanulmány célja a GABA-gyógyszerek és a kokain közötti kölcsönhatás értékelése a biztonság és a vágyra adott válaszok szempontjából. Ezek az eredmények viszont iránymutatást adhatnak a kokain farmakoterápiás jövőbeni kísérleteiben.
Ez a 6 napos fekvőbeteg vizsgálat egy orientációs üléssel kezdődik, hogy megismertesse a résztvevőket a vizsgálati eljárásokkal. Az 1. nap estéjén minden résztvevő placebót kap. A 2–4. napon a résztvevők az öt GABA gyógyszer egyikét kapják. A GABA-gyógyszereket fokozatosan növekvő dózisokban adják be, hogy elérjék a terápiás szintet, miközben fenntartják a biztonságot és minimalizálják a mellékhatásokat. Három kísérleti kokainkezelésre kerül sor; egyet, miközben a résztvevők placebót, kettőt pedig GABA-gyógyszert kapnak. Ezeken az üléseken a kokaint intravénásan adják be három növekvő adagban, mindegyiket 30 perces időközökkel választva el. Ez lehetővé teszi, hogy a résztvevők szubjektív és fiziológiai reakciói a kokain beadása során visszatérjenek az alapszintre a következő adag előtt. Minden adag után vért vesznek; A pulzusszámot, a vérnyomást és az EKG-t az ülések során folyamatosan ellenőrizni fogják. Minden ülés végén kérdőíveket adnak ki a kokain és a kapcsolódó hangulati állapotok hatásának felmérésére, valamint lehetővé teszik a résztvevők számára, hogy beszámoljanak bármilyen nemkívánatos eseményről, depresszióról, sóvárgásról vagy elvonási tünetekről.
Ez a tanulmány lezárult és közzétételre került.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a kokainfüggőség DSM-IV kritériumainak
- Dohányzott vagy intravénás kokainhasználat a kórtörténetében, átlagosan hetente legalább egyszer 6 hónapon keresztül
- Pozitív vizeletvizsgálat kokainra
- Jelenleg nincs egészségügyi probléma
- Normál elektrokardiogram
- Ha nő, hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Kezelést keresnek kokainfüggőség miatt
- Jelenlegi súlyos pszichiátriai betegség, beleértve a hangulatzavart, pszichotikus rendellenességet vagy szorongásos rendellenességet
- Jelenlegi függőség az alkoholtól vagy a kokaintól vagy a nikotintól eltérő kábítószertől
- Jelentősebb egészségügyi megbetegedések anamnézisében, beleértve a májbetegséget, feltételezett vagy ismert rákot, thrombophlebitist vagy más olyan betegségeket, amelyeket a vizsgáló nem biztonságosnak tart a vizsgálat résztvevői számára
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: pregabalin
a pregabalin a placebóhoz képest
|
a pregabalin a placebóhoz képest
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo a pregabalinhoz képest
|
cukortabletta a pregabalinhoz képest
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Analóg besorolási skála a gyógyszerhatásokhoz; mérni minden kísérleti munkamenet során
Időkeret: egy hét
|
egy hét
|
Fiziológiai válasz a kokainra; mérni minden kísérleti munkamenet során
Időkeret: egy hét
|
egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas R Kosten, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kokainnal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDA-18197-3
- DPMC (Egyéb azonosító: NIDA)
- P50DA018197-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .