Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GABA-t fokozó gyógyszerek hatása kokainfüggő egyénekre - 3

2015. július 7. frissítette: Mehmet Sofuoglu, Yale University

A GABA-gyógyszerek hatása az emberek kokainválaszára

A gamma-amino-vajsav (GABA) egyfajta neurotranszmitter, amely egy olyan vegyi anyag, amely információt továbbít az agyon belül és az agyból a test minden részébe. Egy másik neurotranszmitter, a dopamin szintjének csökkentésével a GABA képes lehet csökkenteni a kokain utáni vágyat a függőkben. A tanulmány célja, hogy információkat gyűjtsön a kokain és a kiválasztott GABA-t fokozó gyógyszerek közötti kölcsönhatásról kokainfüggő egyénekben. Ez olyan jövőbeni klinikai vizsgálatokhoz vezethet, amelyek GABA-gyógyszereket használnak a kokainfüggőség kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A GABA egy gátló neurotranszmitter, amely elsősorban az agyban található. A magas GABA-szint alacsony dopaminszintet eredményez, egy másik neurotranszmitter, amely az agy „jó közérzete” vegyi anyag, és amely elsődleges szerepet játszik a kokain-kábítószer-függőségben. A kokain utáni vágy csökkenthető a dopaminszint csökkentésével. Ez a GABA-módosító gyógyszereket a kokainfüggőség potenciális kezelésévé teszi. Ez a vizsgálat öt GABA-fokozó gyógyszert tartalmaz: tiagabin, topiramát, valproinsav, baklofen és progeszteron. A tanulmány célja a GABA-gyógyszerek és a kokain közötti kölcsönhatás értékelése a biztonság és a vágyra adott válaszok szempontjából. Ezek az eredmények viszont iránymutatást adhatnak a kokain farmakoterápiás jövőbeni kísérleteiben.

Ez a 6 napos fekvőbeteg vizsgálat egy orientációs üléssel kezdődik, hogy megismertesse a résztvevőket a vizsgálati eljárásokkal. Az 1. nap estéjén minden résztvevő placebót kap. A 2–4. napon a résztvevők az öt GABA gyógyszer egyikét kapják. A GABA-gyógyszereket fokozatosan növekvő dózisokban adják be, hogy elérjék a terápiás szintet, miközben fenntartják a biztonságot és minimalizálják a mellékhatásokat. Három kísérleti kokainkezelésre kerül sor; egyet, miközben a résztvevők placebót, kettőt pedig GABA-gyógyszert kapnak. Ezeken az üléseken a kokaint intravénásan adják be három növekvő adagban, mindegyiket 30 perces időközökkel választva el. Ez lehetővé teszi, hogy a résztvevők szubjektív és fiziológiai reakciói a kokain beadása során visszatérjenek az alapszintre a következő adag előtt. Minden adag után vért vesznek; A pulzusszámot, a vérnyomást és az EKG-t az ülések során folyamatosan ellenőrizni fogják. Minden ülés végén kérdőíveket adnak ki a kokain és a kapcsolódó hangulati állapotok hatásának felmérésére, valamint lehetővé teszik a résztvevők számára, hogy beszámoljanak bármilyen nemkívánatos eseményről, depresszióról, sóvárgásról vagy elvonási tünetekről.

Ez a tanulmány lezárult és közzétételre került.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a kokainfüggőség DSM-IV kritériumainak
  • Dohányzott vagy intravénás kokainhasználat a kórtörténetében, átlagosan hetente legalább egyszer 6 hónapon keresztül
  • Pozitív vizeletvizsgálat kokainra
  • Jelenleg nincs egészségügyi probléma
  • Normál elektrokardiogram
  • Ha nő, hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Kezelést keresnek kokainfüggőség miatt
  • Jelenlegi súlyos pszichiátriai betegség, beleértve a hangulatzavart, pszichotikus rendellenességet vagy szorongásos rendellenességet
  • Jelenlegi függőség az alkoholtól vagy a kokaintól vagy a nikotintól eltérő kábítószertől
  • Jelentősebb egészségügyi megbetegedések anamnézisében, beleértve a májbetegséget, feltételezett vagy ismert rákot, thrombophlebitist vagy más olyan betegségeket, amelyeket a vizsgáló nem biztonságosnak tart a vizsgálat résztvevői számára
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: pregabalin
a pregabalin a placebóhoz képest
a pregabalin a placebóhoz képest
Más nevek:
  • lyrica
Placebo Comparator: Placebo
Placebo a pregabalinhoz képest
cukortabletta a pregabalinhoz képest
Más nevek:
  • cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Analóg besorolási skála a gyógyszerhatásokhoz; mérni minden kísérleti munkamenet során
Időkeret: egy hét
egy hét
Fiziológiai válasz a kokainra; mérni minden kísérleti munkamenet során
Időkeret: egy hét
egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas R Kosten, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel