- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00157105
Safety and Efficacy Study of a Recombinant and Protein-Free Factor VIII (rAHF-PFM) in Hemophilia A Patients Undergoing Surgery
2021. augusztus 22. frissítette: Baxalta now part of Shire
Recombinant Antihemophilic Factor (rAHF PFM) Manufactured and Formulated Without Added Human or Animal Proteins: Evaluation of Safety and Efficacy in Hemophilia A Patients Undergoing Surgical or Invasive Procedures
The purpose of this study is to evaluate whether rAHF-PFM is safe and effective in the treatment of hemophilia A patients undergoing surgery.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children´s Hospital Los Angeles, Hemophilia Comprehensive Care Center, Division of Pediatric Hematology/Oncology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children´s Healthcare of Atlanta Blood Bank
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Indiana Hemophilia & Thrombosis center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics, Iowa Regional Hemophilia Center, Department of Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women´s Hospital, Hematology Division
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- Michigan State University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mt. Sinai Medical School, Hemophilia Comprehensive Care Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Children´s Hospital Medical Center Pharmacy, Hemophilia Treatment Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-4306
- Hemophilia Center of Western Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104-1256
- Puget Sound Blood Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age >= 5 years
- The subject has severe or moderately severe hemophilia A defined by a baseline factor VIII level <= 2% of normal documented at screening or historically (e.g., at hemophilia diagnosis)
- Subjects may enroll regardless of their serologic status for human immunodeficiency virus (HIV-1) and hepatitis C virus (HCV)
- The subject requires a surgical, dental or other invasive procedure--either elective or emergency
- The subject has a history of at least 150 exposure days for all other factor VIII products (as estimated by the study site investigator) prior to study entry
- The subject has a life expectancy of at least 28 days from the day of surgery
- The subject has been informed of the nature of the study, agreed to its provisions, and signed and dated the informed consent form approved by the appropriate IRB/IEC and Baxter BioScience
Exclusion Criteria:
- The subject has a detectable inhibitor to factor VIII in the local hemostasis laboratory at the investigative site at the time of enrollment
- The subject has a history of inhibitor to factor VIII > 1.0 BU. Note: If the subject has a history of an inhibitor titer > 1.0 BU at any time prior to enrollment but demonstrated expected clinical responses to conventional doses of factor VIII therapy, the subject may enroll
- The subject has known hypersensitivity to Recombinate
- The subject is currently participating in another investigational drug study, or has participated in any clinical trial involving an investigational drug within 30 days of study entry
- The subject has clinical and/or laboratory evidence of abnormal hemostasis from causes other than hemophilia A (e.g., late-stage chronic liver disease, immune thrombocytopenic purpura, disseminated intravascular coagulation)
- The subject is identified by the investigator as being unable or unwilling to cooperate with study procedures.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Percent of participants experiencing treatment-related adverse experiences (AEs)
Időkeret: Throughout the study period of approximately 3.5 years
|
Throughout the study period of approximately 3.5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2001. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 069902
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .