- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00157105
Safety and Efficacy Study of a Recombinant and Protein-Free Factor VIII (rAHF-PFM) in Hemophilia A Patients Undergoing Surgery
22 de agosto de 2021 atualizado por: Baxalta now part of Shire
Recombinant Antihemophilic Factor (rAHF PFM) Manufactured and Formulated Without Added Human or Animal Proteins: Evaluation of Safety and Efficacy in Hemophilia A Patients Undergoing Surgical or Invasive Procedures
The purpose of this study is to evaluate whether rAHF-PFM is safe and effective in the treatment of hemophilia A patients undergoing surgery.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children´s Hospital Los Angeles, Hemophilia Comprehensive Care Center, Division of Pediatric Hematology/Oncology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children´s Healthcare of Atlanta Blood Bank
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hemophilia & Thrombosis center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics, Iowa Regional Hemophilia Center, Department of Pediatrics
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women´s Hospital, Hematology Division
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Medical School, Hemophilia Comprehensive Care Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Children´s Hospital Medical Center Pharmacy, Hemophilia Treatment Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-4306
- Hemophilia Center of Western Pennsylvania
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-1256
- Puget Sound Blood Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age >= 5 years
- The subject has severe or moderately severe hemophilia A defined by a baseline factor VIII level <= 2% of normal documented at screening or historically (e.g., at hemophilia diagnosis)
- Subjects may enroll regardless of their serologic status for human immunodeficiency virus (HIV-1) and hepatitis C virus (HCV)
- The subject requires a surgical, dental or other invasive procedure--either elective or emergency
- The subject has a history of at least 150 exposure days for all other factor VIII products (as estimated by the study site investigator) prior to study entry
- The subject has a life expectancy of at least 28 days from the day of surgery
- The subject has been informed of the nature of the study, agreed to its provisions, and signed and dated the informed consent form approved by the appropriate IRB/IEC and Baxter BioScience
Exclusion Criteria:
- The subject has a detectable inhibitor to factor VIII in the local hemostasis laboratory at the investigative site at the time of enrollment
- The subject has a history of inhibitor to factor VIII > 1.0 BU. Note: If the subject has a history of an inhibitor titer > 1.0 BU at any time prior to enrollment but demonstrated expected clinical responses to conventional doses of factor VIII therapy, the subject may enroll
- The subject has known hypersensitivity to Recombinate
- The subject is currently participating in another investigational drug study, or has participated in any clinical trial involving an investigational drug within 30 days of study entry
- The subject has clinical and/or laboratory evidence of abnormal hemostasis from causes other than hemophilia A (e.g., late-stage chronic liver disease, immune thrombocytopenic purpura, disseminated intravascular coagulation)
- The subject is identified by the investigator as being unable or unwilling to cooperate with study procedures.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percent of participants experiencing treatment-related adverse experiences (AEs)
Prazo: Throughout the study period of approximately 3.5 years
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Throughout the study period of approximately 3.5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2001
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2004
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 069902
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