Alzheimer-kór hosszú távú gondozásban – Az izgatottság kezelése
2012. június 26. frissítette: University of Washington
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a prazosin nevű gyógyszer hasznos-e az Alzheimer-kórban (AD) és más típusú demenciában szenvedő betegek izgatottságának és agressziójának kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a bomlasztó izgatottság megjelenését valószínűleg környezeti/interperszonális tényezők befolyásolják, az is valószínű, hogy a viselkedés szempontjából releváns neurobiológiai rendellenességek csökkentik az ilyen viselkedés kifejeződésének küszöbét Alzheimer-kórban.
A prazozin a poszttraumás stressz-zavar kezelésében elért sikerei miatt úgy gondolják, hogy hasonlóképpen alkalmazható zavaró izgatottság esetén.
Eredetileg az Alzheimer-kórban szenvedő betegek idősotthonokban való értékelésére tervezték, a tanulmány most járóbetegeket is magában foglal.
Ez egy 9 hetes, placebo-kontrollos vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs korhatár
- valószínű/lehetséges Alzheimer-kór diagnózisa
- zavaró, izgatott viselkedések (pl. ingerlékenység, agresszió, együttműködési hajlandóság, ingerlés)
- nincs hipotenzió
- nem alkalmaznak egyidejűleg alfa-1-blokkolókat
- nincs delírium, skizofrénia, mánia, pszichotikus tünetek.
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri: instabil angina, nemrégiben átélt szívinfarktus, másod- vagy harmadfokú atrioventricularis (AV) blokk, korábban fennálló hipotenzió (110 alatti szisztolés vérnyomás) vagy ortosztatikus hipotenzió
- Egyéb orvosi kizárások: krónikus vese- vagy májelégtelenség vagy bármely instabil egészségügyi állapot
- Kizáró gyógyszerek: jelenlegi kezelés prazosinnal, egyéb alfa-1-blokkolóval
- Jelenlegi beiratkozás egy külön vizsgáló gyógyszervizsgálatba
- Pszichoaktív gyógyszerek: az alanyok lehetnek pszichoaktív gyógyszerektől mentesek, vagy részlegesen reagálhatnak (a beutaló egészségügyi szakember szubjektív értékelése alapján) egy pszichoaktív gyógyszerre a következő osztályok bármelyikéből: antipszichotikumok, görcsoldók, hangulatstabilizátorok, antidepresszánsok, benzodiazepinek vagy buspiron. A részleges válaszreakció az izgatott viselkedés némi javulását jelenti, de az agitált viselkedések fennmaradása elég súlyos ahhoz, hogy a beteg szorongását és/vagy gondozási nehézségeket okozzon. Bár formálisan nincs besorolva, ez a javulás egyenértékű a változás klinikai globális benyomása (CGIC) besorolásával, amely nem több, mint minimális javulás (a javulás akkor észlelhető, ha nem javítja a beteg funkcióit vagy a gondozó gyakorlati kezelését).
- Pszichiátriai/viselkedési: élethosszig tartó skizofrénia; aktuális delírium, mánia, depresszió vagy ellenőrizetlen, tartósan szorongató pszichotikus tünetek (hallucinációk, téveszmék), kábítószer-használat, pánikbetegség, vagy bármely olyan viselkedés, amely közvetlen veszélyt jelent a betegre vagy másokra, vagy ami miatt a beteg túlságosan nem hajlandó a követelményeknek megfelelni. a tanulmányi részvételről.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: prazosin
|
Prazozint szedő résztvevők. A prazozint 1 vagy 2 mg-os kapszula formájában adták be. Az adagokat 1 mg-mal kezdték lefekvés előtt. A tolerálhatóságon alapuló titrálást 2 mg-os adagig végezték reggel, plusz 4 mg-ot lefekvés előtt. Az időtartam 8 hét volt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo (inert anyag)
|
A placebo egy inert anyag, amelyet standard összehasonlító anyagként használnak a klinikai farmakológiai vizsgálatokban.
Időtartama 8 hét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A változás átlagos klinikai globális benyomása (CGIC) az utolsó megfigyeléskor
Időkeret: 8. hét
|
A Clinical Global Impression of Change (CGIC) egy 7 pontos skála, ahol az 1 azt jelenti, hogy „jelentősen javult”, a 4 azt, hogy „nincs változás”, a 7 pedig azt, hogy „jelentősen rosszabb”.
|
8. hét
|
|
A neuropszichiátriai leltár (NPI) összpontszámának változása a tanulmányi részvétel során
Időkeret: 2., 4., 6. és 8. hét (változtatás az alaphelyzethez képest)
|
A Neuropsychiatric Inventory (NPI) egy 12 tételből álló skála, amely a viselkedési tünetek gyakoriságát és súlyosságát méri fel demenciában szenvedő betegeknél. A neuropszichiátriai leltár minden eleme 0 és 12 között van. Ezért a Neuropsychiatric Inventory összpontszáma minimális összértéke 0, maximum 144, ahol a 144 magasabb viselkedési tüneteket jelez. A Neuropsychiatric Inventory összpontszámának negatív számának változása (azaz a neuropszichiátriai leltár pontszámának csökkenése) a viselkedés javulását jelzi. |
2., 4., 6. és 8. hét (változtatás az alaphelyzethez képest)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Befejezett viselkedésértékelési látogatások száma
Időkeret: Utolsó viselkedési értékelés (alapállapot, 1., 2., 4., 6. vagy 8. hét)
|
Ez a mérték azt tükrözi, hogy a résztvevők mennyi ideig maradtak a vizsgálatban.
A protokollban 6 viselkedésértékelési látogatás szerepelt.
|
Utolsó viselkedési értékelés (alapállapot, 1., 2., 4., 6. vagy 8. hét)
|
|
A rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS) összpontszámának változása a tanulmányi részvétel során
Időkeret: 2., 4., 6. és 8. hét (változtatás az alaphelyzethez képest)
|
A Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) egy 18 tételből álló skála, amely a pszichiátriai tüneteket értékeli. Minden elem 1-től 7-ig terjed. Ezért a Brief Psychiatric Rating Scale összpontszáma minimum 0-tól maximum 126-ig terjed, ahol a 126 magasabb szintű viselkedési tüneteket jelez. A rövid pszichiátriai értékelési skála pontszámának változása, amely negatív szám (vagyis a Brief Psychiatric Rating Scale pontszámának csökkenése), a viselkedés javulását jelzi. |
2., 4., 6. és 8. hét (változtatás az alaphelyzethez képest)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elaine R Peskind, MD, Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Elmebaj
- Tauopathies
- Pszichomotoros izgatottság
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Prazosin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16508-A
- 5R01AG018644 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 5P50AG005136 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .