Octreotide in Treating Patients With Cancer-Related Malignant Ascites
2017. február 28. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology
An Exploratory, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Depot Octreotide (Sandostatin LARDepot) for Symptomatic Ascites in Cancer Patients
RATIONALE: Octreotide may be an effective treatment for malignant ascites. It is not yet known whether octreotide is more effective than a placebo in treating malignant ascites.
PURPOSE: This randomized phase III trial is studying octreotide to see how well it works compared to placebo in treating patients with cancer-related malignant ascites.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OBJECTIVES:
Primary
- Compare the efficacy of octreotide vs placebo, in terms of extending the time-to-paracentesis, in patients with cancer-related symptomatic malignant ascites.
Secondary
- Compare the number of paracenteses in patients treated with these drugs.
- Determine the toxicity of octreotide in these patients.
- Compare the quality of life of patients treated with these drugs.
OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Patients are stratified according to anticipated ongoing chemotherapy (yes vs no), frequency of prior paracentesis (never vs other), and prior chemotherapy (never vs only first-line chemotherapy vs second-line chemotherapy vs other). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive octreotide subcutaneously (SC) once on day 1.
- Arm II: Patients receive placebo SC once on day 1. In both arms, treatment with intramuscular octreotide or placebo repeats monthly for up to 2 years in the absence of unacceptable toxicity.
Quality of life is assessed at baseline, 2 weeks, and then monthly for up to 2 years during study treatment.
After completion of study treatment, patients are followed every 6 months for up to 2 years.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
-
Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Lambertville, Michigan, Egyesült Államok, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
St. Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Egyesült Államok, 56308
-
Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Fergus Falls, Minnesota, Egyesült Államok, 56537
-
Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- Coborn Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
-
Havre, Montana, Egyesült Államok, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- MeritCare Broadway
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Clyde, Ohio, Egyesült Államok, 43410
- North Coast Cancer Care - Clyde
-
Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically confirmed cancer
Diagnosis of malignant ascites, as determined by the treating oncologist
- Positive cytology not required
- Patient is symptomatic and views ascites as a problem
- No lymphoma or lymphomatous ascites
- Planning therapeutic paracentesis ≤ 3 days after study entry OR completed therapeutic paracentesis 2 days before study entry
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- Not specified
Life expectancy
- At least 4 weeks
Hematopoietic
- Not at high risk of bleeding from a procedure
Hepatic
- No known cirrhosis or portal hypertension
Renal
- No known history of chronic renal failure, defined as creatinine ≥ 2 times upper limit of normal
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- Prior cholecystitis allowed provided patient underwent cholecystectomy
- No uncontrolled diabetes mellitus
- No known allergy to octreotide
- No known allergy to latex
- No medical condition that would preclude study treatment
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No concurrent bevacizumab
Chemotherapy
- No concurrent intraperitoneal chemotherapy
No concurrent first-line chemotherapy for any cancer except pancreatic cancer
- Concurrent second-line chemotherapy or later-line chemotherapy allowed
Endocrine therapy
- No other concurrent octreotide
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
No concurrent therapeutic warfarin
- Concurrent prophylactic warfarin at a dose of 1 mg/day allowed
- No other concurrent treatment for ascites except paracentesis or ongoing diuretics
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm I
Patients receive octreotide subcutaneously (SC) once on day 1.
|
Given subcutaneously
|
|
Placebo Comparator: Arm II
Patients receive placebo SC once on day 1.
|
Szubkután beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Median Time to Paracentesis
Időkeret: Up to 2 years
|
Kaplan Meier curves will be constructed for each group; patients lost to follow up will be censored.
A log rank test will be used to compare groups.
We will adjust for the volume of fluid withdrawn at paracentesis and for change in abdominal circumference between baseline and the next procedure because a patient may require an extra paracentesis if only a small volume is withdrawn at baseline.
|
Up to 2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Paracenteses
Időkeret: Up to 2 years
|
We will compare the number of paracenteses between groups.
Parametric or nonparametric testing will be used as appropriate.
|
Up to 2 years
|
|
Average Quality-of-life
Időkeret: Up to 2 years
|
Quality of life will be recorded and analyzed in a descriptive, exploratory fashion.
We acknowledge that this study will represent the first to attempt a prospective assessment of quality of life in patients with symptomatic ascites.
The underlying hypothesis of this quality of life assessment is that patients who are receiving octreotide will enjoy a better quality of life compared to patients who receive placebo.
Quality of life scores from the CLDQ will be summed for all patients on a monthly basis.
Again we anticipate high patient drop out rates over time within these two cohorts.
With due diligence, we will attempt to ascertain the reason for each patient drop out, and appropriate imputation techniques will be employed for each.Quantified as: 1='All of the time' 2='Most of the time' 3='A good bit of the time' 4='Some of the time' 5='A little bit of the time' 6='Hardly any of the time' 7='None of the time' 0='Missing';
|
Up to 2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCTG-N04C2
- NCI-2009-00647 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000440922 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .