Az inzulinrezisztencia kezelése hipertóniás, elhízott serdülőknél
Véletlenszerű, placebokontrollált, kettős vak vizsgálat a telmizartánnal hipertóniás, elhízott serdülőkben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis: Ez a kísérleti tanulmány olyan adatokkal szolgál majd, amelyek elengedhetetlenek egy nagyobb vizsgálat megtervezéséhez annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az inzulinrezisztenciában és magas vérnyomásban szenvedő elhízott gyermekek telmizartánkezelése javítja az inzulinszintet és a szisztolés vérnyomást. A másodlagos eredménymérések magukban foglalják a telmizartán összkoleszterin-, triglicerid-, HDL- és LDL-szintekre, testtömeg-indexre (BMI) és testzsír-eloszlásra gyakorolt hatását.
A hipotézis tesztelésének konkrét céljai:
1. cél: Az elhízásban és hiperinzulinémiában szenvedő serdülők inzulinérzékenységének változásának meghatározása a telmizartán-kezelés előtt és után. Feltételezzük, hogy az orvosi kezelést követően az inzulinérzékenység szignifikánsan megnövekszik. Az éhomi inzulin- és glükózszinteket mérjük a homeosztázis modell értékelésének (HOMA) kiszámításához [29, 30]. Továbbá kiszámítjuk az inzulintermelés és az inzulinrezisztencia paramétereit az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során végzett glükóz, inzulin és C-peptid szint egyidejű méréséből. Az inzulinrezisztencia indirekt méréseként ellenőrizzük az IGF BP-1 (inzulinszerű növekedési faktor 1 kötő fehérje) szintjét. A glükózbilincsekkel és a folyamatos inzulininfúzióval kapcsolatos kockázatok miatt ezt az eljárást nem alkalmazzuk tanulmányunkban.
2. cél: A szisztolés vérnyomás változásának meghatározása elhízott és magas vérnyomásban szenvedő serdülőknél a telmizartán-kezelés előtt és után. Feltételezzük, hogy a szisztolés vérnyomás szignifikánsan csökken az orvosi kezelést követően. Az alanyok vérnyomását minden klinikai látogatás alkalmával ellenőrizni fogják.
3. cél: A lipidprofil és a testtömeg-index változásainak értékelése a telmizartán-kezelés másodlagos eredménymérőjeként. Az alanyok súlyát, magasságát és éhgyomri lipidpaneljét minden klinikalátogatáskor ellenőrizni kell.
4. cél: Jellemezze a zsíreloszlást a telmizartán kezelés előtt és után. A vizsgálatban résztvevők egy részét mágneses rezonancia képalkotásnak (MRI) vetik alá, hogy jellemezzék és szétválasztsák a hasi zsírszövetet bőr alatti és zsigeri komponenseire. A vizsgálat során 2 időpontban (0. és 12. hét) egyszeletű MRI-t készítenek.
5. cél: Határozza meg a telmizartán alkalmazásának megvalósíthatóságát elhízott serdülőkorúak hiperinzulinémiájának és magas vérnyomásának kezelésére. A vizsgálati eredmények megadják a szükséges adatokat a telmizartán többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatához szükséges teljesítmény kiszámításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5401
- Stanford Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
10.00 és 17.99 év közötti korosztály
Testtömegindex (BMI) ≥ 95. percentilis életkor és nem szerint a CDC adatok alapján
SBP ≥ 95. percentilis az életkor, a nem és a testmagasság tekintetében a Nemzeti Magas Vérnyomás Oktatási Program (NHBPEP) irányelveinek negyedik jelentésének megfelelően.
A vizsgálatba való belépéshez legalább 20 U/ml éhgyomri plazma inzulinkoncentrációra lesz szükség. Ezt az inzulinkoncentrációt általában az inzulinrezisztencia meghatározására használják.
Kizárási kritériumok:
Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha az American Diabetes Association kritériumai szerint ismert cukorbetegségben szenvednek, cukorbetegség vagy inzulinrezisztencia kezelésére korábban gyógyszeres kezelésben részesültek, a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül nemrégiben glükokortikoid-kezelésben részesültek, a magas vérnyomás kezelésére jelenleg gyógyszeres kezelésben részesültek, kreatinin (> 1,2 mg/dl), emelkedett májenzimek (ALT > 80), a kórelőzmény vagy jelenlegi alkoholfogyasztás, fennálló terhesség vagy nagy a teherbeesés kockázata, egyéb súlyos egészségügyi állapot, amelyről a vizsgáló megállapítja, hogy indokolatlan kockázatot jelenthet az alanynak, ha bevontak a vizsgálatba, vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek potenciális gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást okoznak (véralvadásgátló, digoxin, diuretikumok).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Ez a kísérleti tanulmány olyan adatokkal szolgál majd, amelyek elengedhetetlenek egy nagyobb kísérlet megtervezéséhez annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az inzulinrezisztenciában és magas vérnyomásban szenvedő elhízott gyermekek telmizartán kezelése javítja az inzulinszintet és a szisztolés vérnyomást.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A másodlagos eredménymérések magukban foglalják a telmizartán összkoleszterin-, triglicerid-, HDL- és LDL-szintekre, testtömeg-indexre (BMI) és testzsír-eloszlásra gyakorolt hatását.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolyn H Chi, MD, Stanford Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berenson GS. Childhood risk factors predict adult risk associated with subclinical cardiovascular disease. The Bogalusa Heart Study. Am J Cardiol. 2002 Nov 21;90(10C):3L-7L. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02953-3.
- Duncan GE, Li SM, Zhou XH. Prevalence and trends of a metabolic syndrome phenotype among u.s. Adolescents, 1999-2000. Diabetes Care. 2004 Oct;27(10):2438-43. doi: 10.2337/diacare.27.10.2438.
- de Ferranti SD, Gauvreau K, Ludwig DS, Neufeld EJ, Newburger JW, Rifai N. Prevalence of the metabolic syndrome in American adolescents: findings from the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Circulation. 2004 Oct 19;110(16):2494-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000145117.40114.C7. Epub 2004 Oct 11.
- Ferrannini E, Haffner SM, Mitchell BD, Stern MP. Hyperinsulinaemia: the key feature of a cardiovascular and metabolic syndrome. Diabetologia. 1991 Jun;34(6):416-22. doi: 10.1007/BF00403180.
- Freedman DS, Khan LK, Dietz WH, Srinivasan SR, Berenson GS. Relationship of childhood obesity to coronary heart disease risk factors in adulthood: the Bogalusa Heart Study. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):712-8. doi: 10.1542/peds.108.3.712.
- Hardin DS, Hebert JD, Bayden T, Dehart M, Mazur L. Treatment of childhood syndrome X. Pediatrics. 1997 Aug;100(2):E5. doi: 10.1542/peds.100.2.e5.
- Kaplan F, Al-Majali K, Betteridge DJ. PPARS, insulin resistance and type 2 diabetes. J Cardiovasc Risk. 2001 Aug;8(4):211-7. doi: 10.1177/174182670100800405.
- Kurtz TW, Pravenec M. Antidiabetic mechanisms of angiotensin-converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists: beyond the renin-angiotensin system. J Hypertens. 2004 Dec;22(12):2253-61. doi: 10.1097/00004872-200412000-00003.
- Owens S, Gutin B, Barbeau P, Litaker M, Allison J, Humphries M, Okuyama T, Le NA. Visceral adipose tissue and markers of the insulin resistance syndrome in obese black and white teenagers. Obes Res. 2000 Jul;8(4):287-93. doi: 10.1038/oby.2000.34.
- Sinaiko AR, Steinberger J, Moran A, Prineas RJ, Jacobs DR Jr. Relation of insulin resistance to blood pressure in childhood. J Hypertens. 2002 Mar;20(3):509-17. doi: 10.1097/00004872-200203000-00027.
- Sorof JM, Lai D, Turner J, Poffenbarger T, Portman RJ. Overweight, ethnicity, and the prevalence of hypertension in school-aged children. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 1):475-82. doi: 10.1542/peds.113.3.475.
- Steinberger J, Daniels SR; American Heart Association Atherosclerosis, Hypertension, and Obesity in the Young Committee (Council on Cardiovascular Disease in the Young); American Heart Association Diabetes Committee (Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism). Obesity, insulin resistance, diabetes, and cardiovascular risk in children: an American Heart Association scientific statement from the Atherosclerosis, Hypertension, and Obesity in the Young Committee (Council on Cardiovascular Disease in the Young) and the Diabetes Committee (Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism). Circulation. 2003 Mar 18;107(10):1448-53. doi: 10.1161/01.cir.0000060923.07573.f2. No abstract available.
- Teo K, Yusuf S, Sleight P, Anderson C, Mookadam F, Ramos B, Hilbrich L, Pogue J, Schumacher H; ONTARGET/TRANSCEND Investigators. Rationale, design, and baseline characteristics of 2 large, simple, randomized trials evaluating telmisartan, ramipril, and their combination in high-risk patients: the Ongoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial/Telmisartan Randomized Assessment Study in ACE Intolerant Subjects with Cardiovascular Disease (ONTARGET/TRANSCEND) trials. Am Heart J. 2004 Jul;148(1):52-61. doi: 10.1016/j.ahj.2004.03.020.
- Yamagishi S, Takeuchi M. Telmisartan is a promising cardiometabolic sartan due to its unique PPAR-gamma-inducing property. Med Hypotheses. 2005;64(3):476-8. doi: 10.1016/j.mehy.2004.09.015.
- Benson SC, Pershadsingh HA, Ho CI, Chittiboyina A, Desai P, Pravenec M, Qi N, Wang J, Avery MA, Kurtz TW. Identification of telmisartan as a unique angiotensin II receptor antagonist with selective PPARgamma-modulating activity. Hypertension. 2004 May;43(5):993-1002. doi: 10.1161/01.HYP.0000123072.34629.57. Epub 2004 Mar 8.
- Derosa G, Ragonesi PD, Mugellini A, Ciccarelli L, Fogari R. Effects of telmisartan compared with eprosartan on blood pressure control, glucose metabolism and lipid profile in hypertensive, type 2 diabetic patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled 12-month study. Hypertens Res. 2004 Jul;27(7):457-64. doi: 10.1291/hypres.27.457.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Hiperinzulinizmus
- Lipid anyagcsere zavarok
- Magas vérnyomás
- Dislipidémiák
- Inzulinrezisztencia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Telmizartán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Telmisartan adolescents
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .