Könnyebb pozicionálás kis makulalyukak esetén

A vizsgálat indoklása: Vannak érvek, amelyek szerint a makulalyukak bezárása bizonyos feltételek mellett, azaz ≤ 400 µm lyukméret esetén elérhető szigorú pozicionálás nélkül, ha a beteg kerüli a háton fektetett helyzetet. Ahhoz, hogy ezeket a megfigyeléseket megerősítsük, randomizált vizsgálatot kell végezni megfelelő számú beteggel.

A vizsgálat fő célja: Megmutatni, hogy a siker százalékos aránya (OCT által igazolt anatómiai záródás) nem alacsonyabb a pozicionálás nélküli csoportban.

Ellenőrzött hipotézis: A szigorú pozicionálás hiánya "legalább annyira hatásos" a kis makulalyukak műtéti sikerére, mint a szigorú pozicionálás előírása.

Elsődleges eredmény: Az anatómiai zárás által meghatározott sikerek gyakorisága.

Másodlagos célok: A technika nem inferioritásának bemutatása az alábbi változók pozicionálása nélkül: - ETDRS látásélesség a harmadik posztoperatív hónapban. - A szürkehályog progressziója - A szövődmények gyakorisága.

A vizsgálat felépítése: Randomizált multicentrikus vizsgálat, párhuzamos csoportokban, nyitott, egyéni előnyökkel a beteg számára.

Az alanyok száma és a vizsgálat időtartama: 68, két párhuzamos csoportra osztva, több mint 18 éves, ≤ 400 µm-es lyukkal rendelkező beteget vonnak be és követnek 3 hónapon keresztül. A vizsgálat becsült teljes időtartama 27 hónap.

Adatelemzés: Ebben az egyenértékűségi klinikai vizsgálatban a nem inferioritás határát 15%-ban rögzítették. Következésképpen a másodlagos kritériumokat elemzik.

Várható eredmények: Megmutatni, hogy a 400 µm-es vagy kisebb idiopátiás makulalyukak műtéti sikerét nem csökkenti a szigorú pozicionálás (arccal lefelé 22 óra/24) helyettesítése a lefektetett pozíció elkerülésére vonatkozó egyszerű utasítással. a háton, így elkerülhető a betegek a kezelés e fájdalmas szakasza, és lehetővé válik a kórházi kezelés időtartamának csökkentése, és ennek következtében a kezelés költségeinek csökkentése.