A Cirrus HD-OCT makula retinális pigment epithelium elevációjának megismételhetősége és reprodukálhatósága
2013. június 27. frissítette: Carl Zeiss Meditec, Inc.
A tanulmány célja a Cirrus HD-OCT drusen terület és térfogat méréseinek megismételhetőségének és reprodukálhatóságának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyetlen helyszínen végzett tanulmány.
A beleegyezett alanyokon szemészeti anamnézist és vizsgálatot végeznek a vizsgálatban való további részvétel meghatározása érdekében.
A tanulmány két szakaszra oszlik.
Az 1. fázisban a Cirrus HD-OCT drusen terület és térfogat méréseinek eszközközi változékonyságát határozzák meg.
A 2. fázisban a drusen terület és térfogat Cirrus HD-OCT méréseinek operátorok közötti változékonyságát határozzák meg.
Ezen fázisok mindegyikében a Macular Cube 200 x 200 szkennelés és a Macular Cube 512 x 128 szkennelés kerül kiértékelésre.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
54
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alapellátási klinika
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb férfiak vagy nők, akiknél száraz AMD-t diagnosztizáltak makuladrusennel.
- A Drusen nem kombinálható más léziókkal, például földrajzi atrófiával (GA) vagy érhártya neovaszkularizációjával.
- Képes és hajlandó megtenni a szükséges tanulmányi látogatásokat.
- Képes és hajlandó beleegyezését adni és követni a tanulmányi utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Retinaműtét, lézeres fotokoaguláció és/vagy sugárterápia a kórtörténetben.
- A szem egyéb retinabetegségeinek bizonyítéka, beleértve a nedves AMD-t, a diabéteszes retinopátiát, a diabetikus makulaödémát vagy a jelentős vitreomakuláris vontatást.
- Vastag adathordozó átlátszatlansága vagy rögzítési képtelensége, ami kizárja az elfogadható szkennelések készítését.
- Hidroklorokin vagy klorokin egyidejű alkalmazása.
- Nem tudja megtenni a szükséges tanulmányi látogatásokat.
- Nem tud beleegyezést adni, vagy nem tudja követni a tanulmányi utasításokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
AMD makuladrusennel
Száraz AMD-vel diagnosztizált betegek makuladrusennel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Variációs együttható az RPE magasságmérés területének (mm^2) a középső 3 mm-es körben.
Időkeret: Egyszeri látogatás megfigyelése
|
Egyszeri látogatás megfigyelése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Variációs együttható az RPE magasságmérés térfogatára (mm^3) a középső 3 mm-es körben.
Időkeret: Egyszeri látogatás megfigyelése
|
Egyszeri látogatás megfigyelése
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Variációs együttható az RPE magasságmérés területének (mm^2) a középső 5 mm-es körben.
Időkeret: Egyszeri látogatás megfigyelése
|
Egyszeri látogatás megfigyelése
|
|
Variációs együttható az RPE magasságmérés térfogatára (mm^3) a középső 5 mm-es körben.
Időkeret: Egyszeri látogatás megfigyelése
|
Egyszeri látogatás megfigyelése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Wieland, MD, Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD-OCT-DR-2010-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .