Az iloperidon hatékonysága és biztonságossága a placebóval és az aktív kontrollal összehasonlítva akut skizofréniában szenvedő betegeknél
2012. július 18. frissítette: Vanda Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo- és aktív-kontrollos, többközpontú vizsgálat az Iloperidon hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére skizofrén betegeknél akut exacerbációban, majd egy hosszú távú kezelési fázisban.
Ennek a vizsgálatnak a célja az iloperidon biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a placebóval és egy aktív összehasonlító gyógyszerrel összehasonlítva a skizofrénia akut exacerbációjában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A skizofrénia súlyos mentális betegség, amely becslések szerint a világ népességének 1%-át érinti. A skizofréniában szenvedő betegek produktív tünetektől (például hallucinációk és téveszmék) és hiánytünetek (például a normális viselkedés vagy érzelmek csökkenése vagy hiánya) szenvednek. Egyéb tünetek közé tartozik az új információk felidézésének és megtanulásának csökkenése.
Az iloperidont a skizofrénia tüneteinek kezelésére fejlesztik. Ez a vizsgálat az iloperidon biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a betegség akut súlyosbodásában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
600
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Vanda Investigational Site
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Vanda Investigational Site
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Vanda Investigational Site
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Vanda Investigational Site
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- Vanda Investigational Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Vanda Investigational Site
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- Vanda Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
- Vanda Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Vanda Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92126
- Vanda Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- Vanda Investigational Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Vanda Investigational Site
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Vanda Investigational Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Vanda Investigational Site
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Vanda Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60194
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
- Vanda Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63118
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Egyesült Államok, 08021
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19131
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Vanda Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77057
- Vanda Investigational Site
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
- Vanda Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
- Vanda Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Tirupati, Andhra Pradesh, India, 517507
- Vanda Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Vanda Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Manipal, Karnataka, India, 576104
- Vanda Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
- Vanda Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Vanda Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Vanda Investigational Site
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India, 600003
- Vanda Investgational Site
-
-
UP
-
Lucknow, UP, India, 226003
- Vanda Investigational Site
-
-
Visakha Patnam
-
Chinawaltair, Visakha Patnam, India, 530002
- Vanda Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Skizofréniás alany.
- Az alanynak alá kell írnia egy írásos hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- A szív, a vese, a máj vagy a gyomor-bélrendszer klinikailag jelentős betegsége
- A skizofrénián kívüli pszichiátriai rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Pozitív és negatív tünetek skála (PANSS) – összpontszám
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Farmakogenetikai elemzés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. szeptember 1.
A tanulmány befejezése
2007. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2005. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VP-VYV-683-3101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .