- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00267722
Visilizumab for Moderate to Severe Inflammatory, Nonstricturing, Nonpenetrating Crohn's Disease
A Phase 2a, Open-label Study of Visilizumab in Patients With Moderate-to-Severe Inflammatory, Nonstricturing, Nonpenetrating Forms of Crohn's Disease
The purpose of the study is to evaluate an intravenous (by injection) investigational medication to treat moderate to severe inflammatory, nonstricturing, nonpenetrating Crohn's disease. The research is being conducted at up to 5 clinical research sites in the US and Europe and is open to both men and women ages 18 to 70 years old. Participants in the study will have a number of visits to a research site up to 17 months. All study-related care and medication is provided to qualified participants at no cost: this includes all visits, examinations and laboratory work.
Visilizumab is a humanized antibody (antibodies are proteins that are normally made by the immune system to help defend the body from infections and other foreign substances) that is directed against T cells. Visilizumab selectively attacks problematic T cells and, in doing so, it may prevent them from causing inflammation. Visilizumab has also been observed to have a suppressive effect on the body's immune system (system in the body that reacts to foreign or occasionally one's own proteins).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Inflammatory Bowel Disease Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18-70 years old
- Diagnosis of moderate-to-severe inflammatory, nonstricturing, nonpenetrating Crohn's disease, defined as Crohn's Disease Activity Index greater than or equal to 250, C-reactive protein greater than or equal to upper limit of normal, and endoscopic evidence of moderate-to-severe active inflammatory disease
- Test negative for Clostridium difficile within 3 weeks
- Signed informed consent, including permission to use protected health information
Exclusion Criteria:
- History of lymphoproliferative disorder or prior malignancy within 5 years or current malignancy
- Pregnant or nursing
- HIV, Hepatitis B or Hepatitis C infection
- Presence of obstructive symptoms, confirmed by endoscopy
- Serious infections within 12 months
- Active infections that require antibiotic therapy
- Started or changed dose of sulfasalazine, 5-aminosalicylic acid; or antibiotics, probiotics, or topical therapies for Crohn's within 2 weeks
- Serious infections that required IV antibiotic therapy or hospitalization within 8 weeks
- Increase dose of corticosteroid medication within 2 weeks
- Received a live vaccine within 6 weeks
- Received any monoclonal antibodies or investigational agents within 3 months
- Received cyclosporine or tacrolimus (FK506) within 4 weeks
- Dose change or discontinuation from 6-mercaptopurine, azathioprine, or methotrexate within 4 weeks
- Significant organ dysfunction
- Likely to require surgery in the next 6 months
- History of lymphoproliferative disorder
- History of tuberculosis or mycobacteria infection or positive chest x-ray
- History of thrombophlebitis or pulmonary embolus
- History of immune deficiency or autoimmune disorders other than Crohn's
- History of subtherapeutic blood levels of anticonvulsive medications within 1 week
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Clinical response, defined as a 100-point or more decrease in Crohn's Disease Activity Index, without an accompanying increase in dose of concomitant medications, additional medications, or Crohn's Disease-related surgery.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Frequency of clinical remission, duration of effect, endoscopic evidence of mucosal healing, change in C-reactive protein levels, pharmacokinetics, and immunogenicity.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 291-412
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Visilizumab
-
Facet BiotechPDL BioPharma, Inc.VisszavontIntravénás szteroid-refrakter fekélyes vastagbélgyulladás
-
Fred Hutchinson Cancer CenterFacet BiotechIsmeretlenÁtültetett- és gazdaszervezet betegségEgyesült Államok
-
Facet BiotechBefejezveÁtültetett vs gazdabetegségEgyesült Államok
-
Facet BiotechPDL BioPharma, Inc.MegszűntColitis ulcerosaFranciaország, Belgium, Egyesült Államok, Izrael, Ausztrália, Németország, Hollandia, Ausztria, Kanada, Cseh Köztársaság, Ukrajna, Norvégia, Magyarország, Szlovákia
-
Facet BiotechPDL BioPharma, Inc.MegszűntColitis ulcerosaBelgium, Franciaország, Egyesült Államok, Olaszország, Kanada, Cseh Köztársaság, Norvégia, Izrael, Ausztria, Horvátország, Ausztrália, Magyarország, Ukrajna, Hollandia, Németország
-
PDL BioPharma, Inc.MegszűntColitis ulcerosaBelgium, Franciaország, Egyesült Államok, Olaszország, Ausztrália, Cseh Köztársaság, Hollandia, Írország, Norvégia, Kanada, Ausztria, Németország, Magyarország, Ukrajna
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | VékonybélrákEgyesült Államok
-
Facet BiotechPDL BioPharma, Inc.BefejezveSúlyos colitis ulcerosaEgyesült Államok
-
Facet BiotechPDL BioPharma, Inc.Befejezve
-
AbbottMegszűntColitis ulcerosaEgyesült Államok, Kanada, Horvátország, Olaszország, Orosz Föderáció, Spanyolország