Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Behavioral Treatment of Insomnia in Aging

2012. július 9. frissítette: Michael Irwin, M.D., University of California, Los Angeles

Aging: Cytokine Mechanisms and Treatment of Insomnia

The purpose of this study is to evaluate whether Tai Chi Chih vs. cognitive behavioral therapy vs. sleep education reduces insomnia in older adults. The secondary goal of the study is to determine whether the behavioral treatment of insomnia alters proinflammatory cytokine activity.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Insomnia is a prominent complaint in late-life. However, little scientific effort has been directed toward identifying the biological mechanisms that are related to abnormal sleep or to evaluating the efficacy of behavioral treatments for insomnia in older adults. Basic observations demonstrate that proinflammatory cytokines play a key role in the regulation of sleep. Previous research shows that cytokines are reciprocally linked with abnormal sleep. This trial builds upon these findings and extends a program of study that has examined the efficacy of behavioral interventions on health outcomes in the elderly.

Preliminary studies found that Tai Chi Chih (TCC), a slow moving meditation, contributes to improvements in subjective sleep quality, sleep amounts and sleep efficiency, alterations in sympathetic activity, decreases in proinflammatory cytokines, and improvements in health functioning in community-dwelling older adults. Additionally, cognitive behavior therapy (CBT) confers benefits on sleep outcomes.

In this randomized, controlled trial, 150 older adults will be randomly assigned to CBT, TCC, or sleep hygiene/education control (EC) over 16 weeks and followed for one year. The aims of this project are to: 1) evaluate the effects of CBT vs TCC vs. EC on objective and subjective measures of sleep and on fatigue, mood, and health functioning in older adults with insomnia; 2) determine the effects of CBT vs.TCC vs. EC on measures of proinflammatory cytokine activity and sympathovagal balance, and whether these two biological mechanisms are related to changes of disordered sleep over the course of the treatment trial; and 3) evaluate whether circulating levels of proinflammatory cytokines are associated with measures of sleep continuity in older adults with insomnia over the treatment trial. This study will advance psychobiological models of disordered sleep and the potential benefits of two readily exportable behavioral interventions for promoting improvements in sleep outcomes in the elderly.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Cousins Center for Psychoneuroimmunology, UCLA Neuropsychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Older than 55 years of age at time of entry
  • Sleep-onset delay, maintenance insomnia, or terminal insomnia
  • Difficulties with sleep for a minimum of 3 nights per week
  • Insomnia duration of at least 6 months
  • Complaint of at least 1 negative effect during waking hours (e.g., fatigue, impaired functioning, mood disturbances) attributed to insomnia
  • Habitual sleep-wake schedule reporting "lights-out" between 9:00 PM and midnight
  • Accessible geographically

Exclusion Criteria:

  • Evidence that insomnia is directly related to a medical disorder (e.g., hyperthyroidism) or effects of a medication that affects sleep structure and/or immune functioning
  • Presence of sleep apnea or periodic limb movements during sleep
  • Presence of another sleep disorder (e.g., Advanced or Delay Sleep Phase Syndrome)
  • Regular use of a hypnotic or psychotropic medication (sleeping pills) and/or current psychotherapy or other behavioral therapy that would confound CBT or TCC
  • Current history of a major psychiatric disorder (e.g. current major depression, alcohol or substance dependence, anxiety disorder)
  • Cognitive impairment as suggested by a score lower than 23 on the Mini-Mental State examination
  • Abnormal screening laboratory tests (e.g., abnormal thyroid hormone, elevated TSH, positive screening for HIV or hepatitis C)
  • Smokers will also be excluded because of potential confounding effects on markers of inflammation
  • Body mass index that is greater than 30 kg/m2 as obesity is associated with excessive levels of inflammatory markers
  • Women must be post-menopausal
  • Unable to commit to intervention schedule

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBT
Viselkedési: Cognitive Behavior Therapy (CBT)
For each 2-hour session held once a week for 16 weeks, the CBT treatment manual will outline objectives, patient skills, and treatment activities. Therapists will direct role-playing and other skill-development exercises that will be designed to increase patients' self-efficacy in managing their insomnia. Homework assignments will be planned weekly to ensure practice and skill application.
Kísérleti: TCC
Viselkedési: Tai Chi Chih (TCC)
Participants will learn and practice 20 movements in 1 hour sessions twice per week for 16 weeks
Aktív összehasonlító: SS
Viselkedési: Sleep Seminar (SS)
Each 2-hour session, held once a week for 16 weeks, consists of a 60-minute video presentation followed by a 60-minute question-and-answer discussion.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Changes in insomnia symptoms as measured by subjective report and objective polysomnography
Időkeret: Subjective report: Baseline, 8, 12, 16 weeks, 3 months 1 year; PSG: Baseline, 16 weeks
Subjective report: Baseline, 8, 12, 16 weeks, 3 months 1 year; PSG: Baseline, 16 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Changes in measures of proinflammatory cytokine activity.
Időkeret: Baseline, 8, 12, 16 weeks, 3 months 1 year (single samples); repeated blood sampling during PSG nights for circadian cytokine activity: Baseline, 16 weeks
Baseline, 8, 12, 16 weeks, 3 months 1 year (single samples); repeated blood sampling during PSG nights for circadian cytokine activity: Baseline, 16 weeks
Change in daytime impairment secondary to insomnia
Időkeret: Baseline, 8, 12, 16 weeks, 3 months 1 year
Baseline, 8, 12, 16 weeks, 3 months 1 year
Changes in fatigue, depression and mood, and health function
Időkeret: Baseline, 8, 12, 16 weeks, 3 months 1 year
Baseline, 8, 12, 16 weeks, 3 months 1 year
Changes in sympathovagal function and energy balance
Időkeret: Baseline, 8, 12, 16 weeks, 3 months 1 year
Baseline, 8, 12, 16 weeks, 3 months 1 year
Changes in measures of interpersonal resilience and social
Időkeret: Baseline, 8, 12, 16 weeks, 3 months 1 year
Baseline, 8, 12, 16 weeks, 3 months 1 year
Allostatic load
Időkeret: baseline, post-treatment, and one year follow-up
CBC, glucose, HbA1c, lipids, fibrinogen, measures of inflammation
baseline, post-treatment, and one year follow-up

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael R. Irwin, MD, Cousins Center for Psychoneuroimmunology, UCLA Neuropsychiatric Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AG0061
  • R01AG026364 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cognitive Behavior Therapy (CBT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel