A csoportalapú irányított önsegítő megközelítés összehasonlítása a tiszta önsegélyezővel a BED kezelésére
Véletlenszerű, kontrollált próba, amely a csoportalapú irányított önsegítő megközelítést hasonlítja össze a mértéktelen evési zavar kezelésének tiszta önsegítésével
A mértéktelen evési rendellenesség (BED) a leggyakoribb evészavar felnőtteknél, a lakosság 2,8%-át érinti. A rendellenességet visszatérő falási epizódok jellemzik, amelyeket nem követnek nem megfelelő kompenzációs viselkedések, például önindukált hányás. A BED az egészségügyi szövődmények fokozott kockázatával, a szociális és foglalkozási működés jelentős romlásával és az életminőség romlásával jár. Az ezzel a rendellenességgel járó negatív következmények ellenére a BED standard terápiája gyakran elérhetetlen és költséges.
A standard BED terápia korlátainak kezelésére kutatócsoportunk kifejlesztette a Binge Focused Therapy-t (BFT), amely a BED kezelés innovatív, irányított önsegítő megközelítése. A BFT-t Kathryn Hansen "Agyi túlzott helyreállítási útmutató" elemeiből származtatták, amely magában foglalja az elfogadás és elkötelezettség terápia, a dialektikus viselkedésterápia, a motivációs terápia és a szenvedélybetegségek kezelésének alapvető szempontjait. Ezt a megközelítést tovább egyszerűsítettük egy protokolllá, amelyet nem evészavarokkal foglalkozó szakemberek (például pszichológushallgatók, ápolónők, foglalkozási terapeuták) is átadhatnak.
2018-ban kutatócsoportunk 40 BED-ben szenvedő személyből álló mintán végzett egy koncepció-bizonyítási kísérleti vizsgálatot. Ennek a nem ellenőrzött vizsgálatnak a publikálatlan eredményei azt mutatták, hogy a mintában jelentősen csökkent a falási epizódok száma havonta, a falás súlyossága, az evészavar általános tünetei, és nőtt a mértéktelen étkezési magatartás megváltoztatásával kapcsolatos bizalom.
Noha ennek a kisméretű, nem kontrollált, koncepciót igazoló tanulmánynak az eredményei biztatóak, a kvalitatív és kvantitatív adatok rávilágítottak a BFT-beavatkozás több olyan aspektusára, amelyek megváltoztathatók és tesztelhetők egy randomizált, kontrollált vizsgálatban, amely a BFT-t egy aktív komparátorral hasonlítja össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Nova Scotia Heath Authority
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (5. kiadás) kritériumainak a BED (enyhe-extrém) diagnózisához az étkezési zavar vizsgálata szerint – Az enyhe súlyosság legalább heti 1 objektív falási epizódról heti 2 objektív falási epizódra módosul.
- 18 éves vagy idősebb
- Hozzáférés internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez és webkamerához, amely privát területen is használható
- Virtuálisan aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg pszichoterápiában/-kezelésben részesül BED miatt (a PI meghatározása szerint)
- Saját bevallású testtömeg-index a szűrés előtti kérdőíven < 20 kg/m2
- A BED kezelésére használt pszichotróp gyógyszer (pl. Vyvanse, topiramát, antidepresszánsok) vagy bármely olyan gyógyszer dózisának megváltoztatása, amely hatással lehet az étvágyra/mámorra (pl. Saxenda) a vizsgálatba való bevonást követő 4 héten belül (a PI meghatározása szerint)
- Nem megfelelő angol nyelvtudás
- Korábban részt vett a proof-of-concept BFT vizsgálatban
- Korábban olvasta C. Fairburn A mértéktelen evés leküzdését és a könyvben bemutatott megvalósított stratégiákat (a PI meghatározása szerint)
- Súlyos testi betegség (pl. súlyos, kontrollálatlan inzulinfüggő cukorbetegség) (PI-vel meghatározva)
- Jelenleg terhes
- A 20-nál nagyobb pontszámok a Depressziós Tünetegyüttes önjelentésében és a PI azt jelzik, hogy a résztvevő jelentősen depressziós (a PI alapján)
- Jelenleg súlyos problémákkal küzd az alkohollal vagy a kábítószerekkel (a PI meghatározása szerint)
- Jelenleg önkárosító magatartást folytat (a PI meghatározása szerint)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Binge Focused Therapy (BFT)
Irányított önsegítés – Három online csoportos foglalkozás, házi feladat és önálló bejelentkezés a folyamatos fejlődés és/vagy a visszaesés jeleinek nyomon követésére.
|
A BFT csoport Binge Focused Therapy-t, egy csoportalapú, irányított önsegítő beavatkozást kap.
A csoport résztvevői három online csoportos foglalkozáson vesznek részt hat hét alatt (1. hét, 2. hét és 6. hét), és a foglalkozások között elvégzik a házi feladatokat.
A 3. szekciót követően egy négyhetes időszak van, amikor a résztvevők hetente egyszer önvezérelt bejelentkezéseket hajtanak végre, hogy figyelemmel kísérjék a folyamatos fejlődést és/vagy a visszaesés jeleit.
|
|
Aktív összehasonlító: CBT nem irányított önsegítő (CBT USH)
Tiszta önsegítés – A faláskiesés leküzdése című könyv és a hozzá tartozó házi feladat használata.
|
A CBT USH csoport megkapja C. Fairburn: Overcoming Binge Eating című könyvét, amely egy jól bevált önsegítő könyv, amely segít az egyéneknek megérteni a mértéktelen evést és ellenőrizni a falási magatartást.
Miután a résztvevők megkapták a könyvet, 10 hetük lesz elolvasni és végigdolgozni a könyvben található gyakorlatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mértéktelen étkezési tünetek
Időkeret: Alaphelyzet az utókezelésig (10 hét)
|
Ezt a mértéktelen evési skála (BES) által generált globális pontszám segítségével mérik.
A BES egy 16 elemből álló mérték, minden elemnek 3-4 kódolt válasza van.
Az összpontszám 0 és 46 között mozog, ahol a magasabb pontszám a falás súlyosságát jelzi.
|
Alaphelyzet az utókezelésig (10 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mértéktelen étkezési tünetek
Időkeret: 6 hetes, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Ezt a mértéktelen evési skála (BES) által generált globális pontszám segítségével mérik.
A BES egy 16 elemből álló mérték, minden elemnek 3-4 kódolt válasza van.
Az összpontszám 0 és 46 között mozog, ahol a magasabb pontszám a falás súlyosságát jelzi.
|
6 hetes, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
A mértéktelen evés gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 10 hét, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
A mértéktelen evési gyakoriságban az elmúlt 28 nap során saját maga által bejelentett változásokat az Eating Disorder Examination Questionnaire 6.0 (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 1994) 15. pontjával mérjük, amely az elmúlt 28 év során az objektív falási epizódokkal járó napok számát kérdezi. napok.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 10 hét, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Étkezési Zavar Tünettan (Evészavar vizsgálati kérdőív)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 10 hét, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Az evészavar tünetegyüttesének saját maga által jelentett változásait az EDE-Q-ból (Fairburn & Beglin, 1994) generált globális pontszám segítségével mérik.
Az EDE-Q egy 28 tételből álló mérőszám, amely az evészavar pszichopatológiájának négy területét értékeli (étkezési gond, alakkal kapcsolatos aggodalom, súlyaggodalom, táplálkozási visszatartás).
Minden elem egy Likert-skálát használ, amely 0-tól (legalacsonyabb gyakoriság/súlyosság) 6-ig (legmagasabb gyakoriság/súlyosság) terjed.
A globális pontszám 0 és 6 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
A globális pontszámot a négy alskála átlagával kapjuk meg.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 10 hét, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Klinikai károsodás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 10 hét, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
A klinikai károsodás önmaga által bejelentett változásait a Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn és Fairburn, 2008) segítségével mérik.
Ez egy 16 elemből álló önbevallási mérőszám, amely az evészavarok miatti pszichoszociális károsodás súlyosságát mutatja az elmúlt 28 napban.
Minden elem egy 0-tól 3-ig terjedő skálán van besorolva (a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 3 pedig "sok").
Az összpontszám 0 és 48 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb klinikai károsodást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 10 hét, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Magabiztosság a mértéktelen evés megváltoztatásához
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 10 hét, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
A mértéktelen evés megváltoztatásával kapcsolatos önbizalmat a következő kérdéssel mérjük: „Egy 1-től 10-ig terjedő skálán mennyire biztos abban, hogy meg tudja változtatni a falás mértékét, ha akar?”, a magasabb pontszámok pedig nagyobb magabiztosságot jeleznek.
Ez a kérdés azt méri fel, hogy mennyire bízunk abban, hogy képesek vagyunk változtatni a faláskor.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 10 hét, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Önmegtartóztatás
Időkeret: 10. hét, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Az absztinencia definíció szerint a falási epizódok 100%-os csökkenése az eredménymérések összegyűjtése előtti 28 napon belül.
|
10. hét, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Remisszió
Időkeret: 10. hét, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
A remissziót az absztinencia kritériumainak teljesítéseként határozzák meg (100%-os evési epizódok csökkenése az eredménymérők összegyűjtése előtti 28 napban), valamint az EDEQ globális pontszáma 2,77-nél kisebb vagy azzal egyenlő (Fairburn és Beglin, 1994).
|
10. hét, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Beavatkozási ragaszkodás
Időkeret: 6. hét, 10. hét
|
A BFT-csoportban résztvevők beavatkozáshoz való ragaszkodása a foglalkozásokon való részvételen alapul. Befejezőnek minősül mindenki, aki teljesíti az 1. munkamenetet és legalább egy másik munkamenetet. A 6. és 10. heti betartási kérdőívek arról érdeklődnek, hogy a foglalkozásokon kívüli beavatkozás mely aspektusait alkalmazták. A CBT USH csoportban részt vevők beavatkozási betartását a 6. és a 10. heti időpontokban megadott kérdőívek segítségével számítják ki, amelyek arról érdeklődnek, hogy mely fejezeteket olvasták el, és mely "CBT lépések" fejeződtek be eddig. Teljesítőnek minősül mindenki, aki jelzi, hogy elolvasta az 1., 4., 5. fejezetet és a „Felkészülés” részt, és elvégezte az 1-3. |
6. hét, 10. hét
|
|
A résztvevők elvárásai
Időkeret: Előzetes beavatkozás, 1. hét
|
Ezt a Hitelesség és Várakozás Kérdőív (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) segítségével mérik.
A CEQ egy hat tételes önbevallásos mérőszám, amely a kezelés várható idejét és a terápiás beavatkozások ésszerűségét méri.
Minden elemet egy 1-9-ig terjedő Likert-féle skálán vagy 0%-tól 100%-ig terjedő százalékos értékelésben, 10%-os lépésekben értékelnek.
A magasabb pontszámok a beavatkozás nagyobb hitelességét/elvárhatóságát jelzik.
|
Előzetes beavatkozás, 1. hét
|
|
Elégedettség a beavatkozással
Időkeret: 10. hét
|
A résztvevők mindkét csoportban válaszolnak a kidolgozott Likert-stílusú és nyílt végű kérdésekre, amelyek arról kérdeznek, hogyan vélekednek a számukra kijelölt programról.
Minden Likert-elem egy 1-től 9-ig terjedő skálán van rangsorolva.
A magasabb összpontszám a beavatkozással való nagyobb elégedettséget jelzi.
|
10. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BFT 2.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .