Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

24-Hour Glycemia: Rosiglitazone Versus Glimepiride In Type 2 Diabetes

2009. április 10. frissítette: GlaxoSmithKline

Comparison of the Effects of Rosiglitazone and Glimepiride, Both Given in Combination With Metformin, on 24-Hour Glycemia in Type 2 Diabetes Patients Not Controlled With Metformin Alone. A 3-Month Multicentre, Randomized, Parallel-Group, Open-Label Study.

A better glycemic control is associated with less complications (cardiac diseases, blindness, etcetera) for type 2 diabetic patients. The objective is to study if rosiglitazone may lead to a more regular glycemic pattern with less hyperglycemia and hypoglycemia episodes than with a sulphonylurea (glimepiride).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Males and females aged 40 to 80 years
  • Diagnosis of type 2 diabetes mellitus for at least 6 months
  • Body mass index (BMI) ≥25kg/m2
  • 7%≥HbA1c ≤ 9% at visit 2
  • Treatment with metformin between 1.7g/day and 3g/day for at least 12 weeks prior to visit 1
  • Female subjects must be non-pregnant, post-menopausal, surgically sterile or using effective contraceptive measures
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Use of any oral antidiabetic drug other than metformin within 12 weeks prior to screening
  • Significant hypersensitivity to thiazolidinediones and sulfonylureas or compounds with similar chemical structure
  • Subjects who have required the use of insulin for glycaemic control at any time in the past or subject with a history of metabolic acidosis including diabetic ketoacidosis
  • Subjects with clinically significant ongoing oedema or with a history of oedema in the 12 months prior to visit 1
  • Subjects with a history of severe hypoglycaemia
  • Anemia defined by haemoglobin concentration <11.0g/dL for males or <10.0g/dL for females
  • Renal disease or renal dysfunction, e.g. as suggested by serum creatinine levels ≥135µmol/L in males and ≥110µmol/L in females
  • Presence of clinically significant hepatic disease (i.e. ALT, AST, total bilirubin or alkaline phosphatase >2.5 times the upper limit of the normal reference range)
  • Congestive heart failure (NYHA class I to IV), unstable or severe angina, recent myocardial infarction
  • Subjects with chronic diseases requiring periodic or intermittent treatment with oral or intravenous corticosteroids
  • Female who are lactating, pregnant, or planning to become pregnant
  • Any clinically significant abnormality identified at screening which in the judgement of the investigator makes the subject unsuitable for inclusion in the study (e.g. physical examination, laboratory test, ECG, ...)
  • Use of any investigational agent within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to enrolment in this study
  • Active alcohol, drug or medication abuse within the last 6 months or any condition that would indicate the likelihood of poor subject compliance
  • Subjects not willing to comply with the procedures described in this protocol.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Duration of Hyperglycaemia (>126 mg/dL) in Hours at Baseline Compared to After 12 Weeks on Treatment
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Continuous Glycemic Monitoring System, Medtronic (CGMS®) System Gold downloads data to a computer for evaluation of glucose variations.
Baseline and 12 weeks
Episodes of Hyperglycaemia (>126 mg/dL) at Baseline Compared to After 12 Weeks on Treatment
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Continuous Glycemic Monitoring System, Medtronic (CGMS®) System Gold downloads data to a computer for evaluation of glucose variations.
Baseline and 12 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Duration of Severe Hyperglycaemia (>150 mg/dL) in Hours at Baseline Compared to After 12 Weeks on Treatment
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Continuous Glycemic Monitoring System, Medtronic (CGMS®) System Gold downloads data to a computer for evaluation of glucose variations.
Baseline and 12 weeks
Episodes of Severe Hyperglycaemia (>150 mg/dL) at Baseline Compared to After 12 Weeks on Treatment
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Continuous Glycemic Monitoring System, Medtronic (CGMS®) System Gold downloads data to a computer for evaluation of glucose variations.
Baseline and 12 weeks
Duration of Hypoglycaemia (<80 mg/dL) in Hours at Baseline Compared to After 12 Weeks on Treatment
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Continuous Glycemic Monitoring System, Medtronic (CGMS®) System Gold downloads data to a computer for evaluation of glucose variations.
Baseline and 12 weeks
Episodes of Hypoglycaemia (<80 mg/dL) at Baseline Compared to After 12 Weeks on Treatment
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Continuous Glycemic Monitoring System, Medtronic (CGMS®) System Gold downloads data to a computer for evaluation of glucose variations.
Baseline and 12 weeks
Duration of Hypoglycaemia (<60 mg/dL) in Hours at Baseline Compared to After 12 Weeks on Treatment
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Continuous Glycemic Monitoring System, Medtronic (CGMS®) System Gold downloads data to a computer for evaluation of glucose variations.
Baseline and 12 weeks
Episodes of Hypoglycaemia (<60 mg/dL) at Baseline Compared to After 12 Weeks on Treatment
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Continuous Glycemic Monitoring System, Medtronic (CGMS®) System Gold downloads data to a computer for evaluation of glucose variations.
Baseline and 12 weeks
HbA1c (Glycosylated Hemoglobin)
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Uncontrolled HbA1c>8.5%. HbA1c and fasting blood glucose taken at hospital
Baseline and 12 weeks
8-Iso Prostaglandin F2α (8-iso PGF2α) Excretion Rate
Időkeret: Baseline and 12 weeks
8-Iso Prostaglandin F2α (8-iso PGF2α) excretion rate measured during the 24 hours preceding the CGM system removal. The nocturnal glycemia measured by CGM system will be defined as the average of glycemic values collected between midnight and breakfast time.
Baseline and 12 weeks
Glycaemia According to CGMS (Nocturnal), mg/dL
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Continuous Glycemic Monitoring System, Medtronic (CGMS®) System Gold downloads data to a computer for evaluation of glucose variations.The nocturnal glycemia measured by CGM system will be defined as the average of glycemic values collected between midnight and breakfast time.
Baseline and 12 weeks
Glycaemia According to CGMS (Diurnal), mg/dL
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Continuous Glycemic Monitoring System, Medtronic (CGMS®) System Gold downloads data to a computer for evaluation of glucose variations.The diurnal glycemia measured by CGM system will be the average of glycemic values recorded between breakfast time and midnight.
Baseline and 12 weeks
Glycaemia According to CGMS (Dawn), mg/dL
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Continuous Glycemic Monitoring System, Medtronic (CGMS®) System Gold downloads data to a computer for evaluation of glucose variations.The glycemia "at dawn" measured by CGM system will be defined as the average of glycemic values recorded between 4 AM and breakfast time.
Baseline and 12 weeks
Glycaemia According to CGMS (Total Area Under the Curve (AUC) for Values Above 1 mg/dL), mg/dL
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Continuous Glycemic Monitoring System, Medtronic (CGMS®) System Gold downloads data to a computer for evaluation of glucose variations. The concentrations of glucose will be assessed from the AUC calculations on glycaemic values measured by CGM system.
Baseline and 12 weeks
Glycaemia According to CGMS (Postprandial Incremental AUC or Values Above 1 mg/dL), mg/dL
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Continuous Glycemic Monitoring System, Medtronic (CGMS®) System Gold downloads data to a computer for evaluation of glucose variations. The concentrations of glucose will be assessed from the AUC calculations on glycaemic values measured by CGM system.
Baseline and 12 weeks
Glycaemia According to CGMS (Basal Incremental AUC or Values Above 1 mg/dL), mg/dL
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Continuous Glycemic Monitoring System, Medtronic (CGMS®) System Gold downloads data to a computer for evaluation of glucose variations. The concentrations of glucose will be assessed from the AUC calculations on glycaemic values measured by CGM system.
Baseline and 12 weeks
Glycaemia According to CGMS (MAGE), mg/dL
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Calculation of the Mean amplitude of glycemic excursion (MAGE) was obtained by measuring the arithmetic mean of the major glucose concentration increases or decreases on days 2 and 3 of glycaemic profile and then averaging results on the two days.
Baseline and 12 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 104988
  • AVAF4003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem inzulinfüggő diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel