A zárt hurkú automatizált inzulinadagoló rendszer megvalósíthatósága az alapellátás és az endokrinológia által, személyesen és távegészségügyi úton

Befogadási kritériumok

1. 18-85 év közötti, BMI ≥ 18,5, legalább egy éve 1-es típusú cukorbetegségben szenvedtek, és legalább 1 éve inzulint szedtek

   1. A vényköteles cukorbetegség gyógyszeres kezelési rendje több mint 1 hónapig stabil, beleértve az összes kiegészítő antidiabetikus gyógyszert (kivéve azokat a gyógyszereket, amelyek nem befolyásolják a vizsgálat biztonságosságát, és várhatóan nem befolyásolják a vizsgálat eredményét, a helyszín vezető kutatójának megítélése szerint )
   2. Ez nem tartalmazza az inzulinadagok módosításait, beleértve az alapritmust/hosszú hatású inzulin adagokat, a szénhidrát/inzulin arányt és a korrekciós faktorokat
2. Hajlandó viselni egy Dexcom CGM adót és érzékelőt (az érzékelőt 10 naponta cserélni kell), valamint egy infúziós szereléket, amelyet legalább 3 naponta kell cserélni.
3. Az endokrinológiai gyakorlat feltétele, hogy a cukorbetegség kezelése érzékelővel kiegészített inzulinpumpás terápiával vagy mesterséges hasnyálmirigy-terápiával legyen 3 hónapnál hosszabb)
4. Az alapellátás gyakorlatának kritériumai szerint a cukorbetegséget napi többszöri inzulin injekcióval kell kezelni (inzulinpumpa nélkül).
5. A TH csoport kritériuma, hogy a résztvevőnek rendelkeznie kell olyan hardverrel és internet-hozzáféréssel, amely képes kétirányú videó és audio kommunikációra

Kizárási kritériumok

1. Nem tud tájékozott beleegyezést adni (pl. károsodott kognitív képesség vagy ítélőképesség)
2. Nem tud biztonságosan megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a jelentési követelményeknek (pl. látás vagy kézügyesség romlása, amely megakadályozza a bionikus hasnyálmirigy biztonságos működését, memóriazavar)
3. Nem tud angolul beszélni és olvasni, mivel az iLet BP támogatási anyagai és eszközmenük jelenleg csak angol nyelven érhetők el.

4. Tervezze meg a szokásos cukorbetegség kezelésének megváltoztatását a következő 3 hónapban, beleértve a vizsgálatban való részvétel előtt és alatt is

   1. Ez magában foglalja az MDI-ről szivattyúra vagy szivattyúról MDI-re való váltást, valamint a CGM elindítását, ha korábban nem használták
   2. Ez nem tartalmazza az inzulinadagok módosítását, beleértve az alapritmust/hosszú hatású inzulin adagokat, a szénhidrát/inzulin arányt és a korrekciós faktorokat.
5. Az FDA által jóváhagyott, zárt hurkú vagy hibrid zárt hurkú inzulinadagoló rendszerek jelenlegi használata (pl. "Loop" vagy "Open APS")
6. Nem hajlandó lisprora vagy aszpartra váltani a vizsgálat iLet karjának idejére (pl. Fiasp vagy Lyumjev)
7. Ismert hemoglobinopátia (a sarlósejtes tulajdonság nem kizárás)
8. Jelenleg egy másik, cukorbetegséggel kapcsolatos klinikai vizsgálatban vesz részt, olyan egészségügyi állapota van, vagy olyan gyógyszert használ, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a vizsgálat eredményeit vagy a résztvevő biztonságát
9. Cisztás fibrózis, hasnyálmirigy-gyulladás vagy más hasnyálmirigy-betegség, beleértve a hasnyálmirigy-daganatot vagy az inzulinómát, vagy teljes pancreatectomia a kórtörténetében
10. A kórelőzményében időszakosan szükséges glükokortikoid kezelés (például, de nem kizárólagosan, asztma, gyulladásos bélbetegség kezelésére).
11. A1c > 11,0% (a legfrissebb, legfeljebb 1 évvel korábbi érték elfogadható; ha nem áll rendelkezésre, vagy több mint 1 évvel korábban, a résztvevőt arra utasítják, hogy szerezze be az A1c-t szokásos gondozójukon keresztül, és tegye elérhetővé az eredmény másolatát a vizsgálati csoport számára)
12. Diabéteszes ketoacidózis (DKA) előfordulása az elmúlt hónapban
13. Elektromos meghajtású implantátumok (pl. cochleáris implantátumok, neurostimulátorok), amelyek érzékenyek lehetnek a rádiófrekvenciás interferenciára
14. Az anamnézisben szereplő allergia vagy súlyos reakció a vizsgálat során használt ragasztóra vagy szalagra

15. Jelenleg GLP-1 analóg, tiazolidindion (TZD), szulfonilurea, pramlintide vagy SGLT-2 gátló gyógyszerekkel kezelik (a beiratkozás előtt több mint 3 hónapos használat elfogadható)

    a. Ha metformint használnak, a résztvevők: i. A beiratkozás előtt 1 hónapig stabil dózisban kell lennie ii. A metformin szedése az iLet használata közben is folytatható

16. Terhes (pozitív vizelet HCG), szoptat, terhességet tervez a következő 6 hónapban, vagy menopauza előtti résztvevők, akik szexuálisan aktívak fogamzásgátlás alkalmazása nélkül
17. Dialízissel kezelt veseelégtelenség vagy krónikus vesebetegség GFR vagy eGFR <30 ml/perc mellett (az elmúlt két évre vonatkozó értékeket elfogadjuk; ha ezek nem állnak rendelkezésre, vagy több mint 2 évvel korábban, a résztvevőt arra utasítják, hogy szokásos ellátása során szerezzen be GFR-t vagy eGFR-t szolgáltató, és az eredmény másolatát a vizsgálati csoport rendelkezésére bocsátja)

18. Minden olyan körülmény, amely a helyszín vezető kutatójának véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat biztonságos vagy hatékony befejezését.

    a. A vizsgáló által figyelembe veendő feltételek a következők lehetnek, de nem kizárólagosan: i. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ii. Olyan vényköteles gyógyszerek alkalmazása, amelyek tompíthatják az érzékszervet, csökkenthetik a hipoglikémia tüneteire való érzékenységet, vagy akadályozhatják a döntéshozatalt a vizsgálatban való részvétel ideje alatt iii. Orvosi kezeléssel nem stabil koszorúér-betegség, beleértve az instabil anginát, az anginát, amely megakadályozza a mérsékelt testmozgást (pl. 6 METS-ig terjedő intenzitású gyakorlat az orvosi kezelés ellenére, vagy a szűrést megelőző utolsó 12 hónapban szívizominfarktus, perkután koszorúér beavatkozás, feltételezett koszorúér-elzáródás enzimatikus lízise vagy koszorúér bypass graft iv. Ismert megnyúlt QTc-intervallum, rosszindulatú aritmia vagy veleszületett szívbetegség v. Pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. funkcionális besorolásával vi. TIA vagy stroke előfordulása az elmúlt 12 hónapban vii. Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt mentális betegség viii. Az elmúlt 2 évben előfordult étkezési zavar, mint például anorexia, bulimia vagy diabulimia, vagy az inzulin elhagyása a testsúly befolyásolása érdekében ix. Szándékos, nem megfelelő inzulin beadás a kórtörténetben, amely kezelést igénylő súlyos hipoglikémiához vezetett

19. A Beta Bionics alkalmazásában áll, vagy közvetlen családtagjai a Beta Bionics alkalmazásában állnak, vagy közvetlenül részt vesznek a klinikai vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen felettesük van a munkahelyen, aki szintén közvetlenül részt vesz a klinikai vizsgálat lefolytatásában (mint vizsgálatvezető, koordinátor, stb.); vagy olyan elsőfokú hozzátartozója van, aki közvetlenül részt vesz a klinikai vizsgálat lefolytatásában
20. A vizsgálat időtartama alatt nem lehet elkerülni a hidroxi-karbamid használatát (megzavarja a Dexcom G6 CGM pontosságát)