Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Technológiailag intenzívebb cukorbetegség oktatási tanulmány afro-amerikaiakban (TIDES)

2024. március 19. frissítette: Egede, Leonard E, Medical College of Wisconsin

Technológiailag intenzívebb cukorbetegség oktatási tanulmány 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő afroamerikaiak körében

A tanulmány célja egy olyan beavatkozás hasznosságának tesztelése, amely a technológiát a cukorbetegséggel kapcsolatos oktatással és készségképzéssel ötvözi. Ezt a tanulmányt kifejezetten a rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő afroamerikaiak számára készítették.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő afroamerikaiaknál (AA) nagyobb a cukorbetegség előfordulása, gyengébb az anyagcsere szabályozása (pl. gyengébb vércukorszint, vérnyomás és lipidkontroll), és nagyobb a szövődmények és a halálozás kockázata a fehér amerikaiakhoz képest. A hemoglobin A1c (HbA1c) a glikémiás kontroll elsődleges markere, és erős független előrejelzője a T2DM szövődményeinek kialakulásának és a megnövekedett mortalitásnak. A glikémiás kontrollt (és a HbA1c-t) befolyásoló kulcsfontosságú öngondoskodási magatartások közé tartozik a diéta, a fizikai aktivitás, a vércukorszint önellenőrzése és a gyógyszerek betartása. A többszörös randomizált klinikai vizsgálatok (RCT) szisztematikus áttekintése azt mutatja, hogy az öngondoskodási beavatkozások, amelyek magukban foglalják a cukorbetegséggel kapcsolatos oktatást és a készségek képzését, hatékonyan javítják a cukorbetegség metabolikus szabályozását. A legújabb eredmények azt mutatják, hogy a cukorbetegek, különösen az etnikai kisebbségekhez tartozó betegek a telefonos diabétesz-oktatást részesítik előnyben, mint a csoportos látogatásokat vagy az internetes oktatást. Több RCT dokumentálta a telefonos önellátási beavatkozások hatékonyságát a T2DM-ben. Csoportunk előzetes adatai azt is sugallják, hogy a kulturálisan testre szabott, telefonon átadott cukorbetegséggel kapcsolatos oktatás és készségfejlesztő beavatkozás hatékony stratégia a T2DM-ben szenvedő AA-betegek metabolikus kontrolljának javítására.

Ez a tanulmány egyedülálló lehetőséget kínál az irodalomban lévő hiányosságok orvoslására azáltal, hogy teszteli a technológia-intenzív diabéteszes oktatás/készségképzés (TIDES) beavatkozásának hatékonyságát rosszul kontrollált T2DM-ben szenvedő AA-k esetében. A projekt hosszú távú célja olyan hatékony stratégiák azonosítása, amelyek javítják az anyagcsere-szabályozást, és ezáltal csökkentik a cukorbetegség szövődményeit és a halálozási arányt a T2DM-ben szenvedő AA-k esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥21 év
  • A T2DM és a HbA1c ≥8% klinikai diagnózisa a szűrővizsgálaton
  • Önmagát AA-ként azonosította
  • Az alanynak 12 hónapig hajlandónak kell lennie a FORA monitoring rendszer használatára
  • A tantárgyaknak tudniuk kell angolul kommunikálni
  • Az alanyoknak a tanulmányi időszak alatt telefonhoz (adatfeltöltéshez vezetékes) hozzáféréssel kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  • Mentális zavar az interjú során, ami jelentős demenciára utal
  • Részvétel más diabéteszes klinikai vizsgálatokban
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés/függőség
  • Aktív pszichózis vagy akut mentális zavar
  • Várható élettartam <12 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzívebb a technológia
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok a következőket kapják: 1) a FORA önellenőrzési rendszer; 2) heti telefonos diabétesz oktatás/készségképzés; 3) a páciens aktiválása (5 kérdésből álló lista, amelyet minden látogatáskor fel kell tenni a szolgáltatónak, és a kérdések feltevésére vonatkozó képzésen); és 4) a betegek felhatalmazása (a cukorbetegséggel kapcsolatos felelősségi szerződések, személyes célok és folyamatábrák a betegek számára, hogy rögzítsék a laboratóriumi eredményeket/gyógyszereket, valamint a felhatalmazást növelő eszközök használatára vonatkozó képzést). A beavatkozás hetente egyszer, telefonon történik 12 héten keresztül, egy-egy alkalom ~30 perces.
Viselkedési: Intenzívebb technológia
A beavatkozás az információs-motivációs-viselkedési készségek (IMB) modellen alapul, és tájékoztatást, motivációt és viselkedési készségek képzését nyújtja (motivációjavító technikák alkalmazásával). A betegekhez hozzárendeljük a FORA 2-in-1 Telehealth System rendszert, és glükóz tesztcsíkokat kapnak, hogy naponta legalább egyszer elvégezhessék a vizsgálatot. Felkérik őket, hogy naponta egyszer végezzenek glükóztesztet és vérnyomásmérést a FORA rendszer segítségével. Megkérjük őket, hogy a mérések elvégzése után a lehető leghamarabb naponta töltsék fel a méréseket. A védőnőképzők egy biztonságos szerverhez fognak hozzáférni, amelyre a feltöltött méréseket valós időben tárolják. A glükóz- és vérnyomásértékeket a heti telefonos diabétesz-oktató foglalkozások során a viselkedés változásának testreszabására és megerősítésére használják fel.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A tanulmányi látogatásokon kívül a betegeket az alapellátók követik. A szolgáltató feladata lesz a kezelési paraméterek meghatározása, a kezelési rend megváltoztatása és a nyomon követési vizitek időpontjának meghatározása. A tervezett irodai találkozások között a beteg és a szolgáltató közötti kapcsolatfelvétel pácienssel kezdődik. A szolgáltató klinikai ápolónők segítségével nyomon követheti a problémás vagy rendellenes eredményeket mutató betegeket. Lényegében ez a csoport a jelenlegi színvonalú ellátásban részesül majd a tanulmányi klinikákon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1c
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
Hemoglobin A1c (HbA1c): vérmintát vesznek a szűrővizsgálaton, valamint a 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos ellenőrző viziten.
12 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
Vérnyomásmérés: Az American Heart Association irányelveinek megfelelően a vérnyomás mérése az alapvonalon, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos elteltével történik. A készülék úgy van programozva, hogy 2 perces időközönként 3 mérést vegyen le, és a 3 vérnyomásérték átlagát adja meg.
12 hónappal a randomizálás után
Erőforrás felhasználás és költség
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
Erőforrások felhasználása és költsége: A kórházi kezelésekre, az orvosi/szakorvosi látogatásokra és a gyógyszerekre vonatkozó információkat rögzítjük.
12 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Együttműködők

Medical University of South Carolina
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 13.

Első közzététel (Becsült)

2014. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00015064
  • 1R01DK098529 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Intenzívebb technológia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel