Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy feltáró klinikai vizsgálat, amely a CRG-002 jelű allogén iPSC-származékú hasnyálmirigy-szigetsejtek értékelését végzi cukorbeteg pácienseknél hypoglykaemiás tudatlanság vagy súlyos hypoglykaemiás események kezelésére

2026. augusztus 24. frissítette: Celregen Therapeutics

Egy feltáró klinikai tanulmány, amely az allogén iPSC-ből származó hasnyálmirigy-szigetsejtek (CRG-002) értékelését végzi cukorbeteg pácienseknél hipoglikémia-észlelési zavarral vagy súlyos hipoglikémiás eseményekkel

Ez a vizsgálat egy nyílt címkézésű, egykarú, nem randomizált kísérlet, amely a CRG-002 biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére irányul, amelyet portális vénainfúzióval vagy transzplantációval alkalmaznak a rectus ín alatti régióban olyan 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) vagy pancreas eredetű cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél hipoglikémia-tudatlanság vagy súlyos hipoglikémiás események fordulnak elő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF ANHUI MEDICALUNIVERSITY

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-70 év, bármely nem.
  2. Hosszú ideje fennálló 1-es típusú diabetes vagy hasnyálmirigy eredetű diabetes.
  3. Jelentős hasnyálmirigy-szigetek diszfunkciója.
  4. Hemoglobin A1c klinikailag elfogadható tartományban.
  5. Legalább 1 hipoglikémiás esemény, amely külső beavatkozást igényelt az elmúlt 12 hónapban.
  6. Képes az intenzív glükózkezelés betartására.
  7. Hozzájárul a vizsgálat által előírt monitorozó eszköz használatához.
  8. Pszichésen stabil.
  9. Teljes cselekvőképesség.

Kizárási kritériumok:

  1. 2-es típusú diabetes.
  2. Testtömegindex (BMI) > 30 kg/m².
  3. Kontrollálatlan diabéteszes retinopathia vagy súlyos diabéteszes lábkomplikációk.
  4. Aktív fertőzés vagy releváns kórokozókra pozitív szerológia.
  5. Súlyos szív- és érrendszeri betegség.
  6. Kontrollálatlan hypertonia.
  7. Hematológiai rendellenességek, amelyek befolyásolják a HbA1c pontosságát.
  8. Rendellenes májműködés.
  9. Korábbi szigetátültetés.
  10. Veseelégtelenség vagy nem megfelelő poszttranszplantációs regeneráció.
  11. Jelentős veseelégtelenség.
  12. Friss invazív gombás fertőzés.
  13. Súlyos hematológiai rendellenességek.
  14. Véralvadási zavar.
  15. Nem megfelelő fogamzásgátlási betartás.
  16. Aktív malignitás.
  17. Drogfüggőség előzménye.
  18. Súlyos gasztrointesztinális/felszívódási zavarok.
  19. Súlyos pszichiátriai rendellenesség.
  20. Résztvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 6 hónapban.
  21. Élő, gyengített oltóanyag beadása a bevonást megelőző 2 hónapon belül.
  22. Nem alkalmas a szabványos képalkotó vizsgálatokra.
  23. Egyéb, a vizsgálatvezető által alkalmatlannak ítélt tényezők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
CRG002
Drog: CRG002
Intraportális infúzió vagy implantáció a hasi anterior rectus fascia alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság a mellékhatások száma alapján a CTCAE v6.0 szerint
Időkeret: A CRG-002 transzplantációt követő egy éven belül
A mellékhatások számának értékelése a CTCAE v6.0 szerint, beleértve a különös érdeklődésre számot tartó mellékhatásokat (AESI), a kezeléshez kapcsolódó mellékhatásokat (TEAE), a kezeléshez kapcsolódó mellékhatásokat (TRAE) és az eljáráshoz kapcsolódó mellékhatásokat (PRAE); súlyos mellékhatások (SAE), a kezeléshez kapcsolódó súlyos mellékhatások (TRSAE) és az eljáráshoz kapcsolódó súlyos mellékhatások (PRAE)
A CRG-002 transzplantációt követő egy éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők napi inzulindózisa
Időkeret: A CRG-002 transzplantáció után egy éven belül
A CRG-002 transzplantáció után egy éven belül
Idő a betegek inzulinfüggetlenségének eléréséig.
Időkeret: A CRG-002 transzplantációt követő egy éven belül
A CRG-002 transzplantációt követő egy éven belül
Az inzulinfüggetlenséget elérő alanyok száma.
Időkeret: A CRG-002 transzplantációt követő egy éven belül
A CRG-002 transzplantációt követő egy éven belül
Változások a vércukorszintben
Időkeret: A CRG-002 átültetést követő egy éven belül
A vér glükózszintjének változása a CRG-002 transzplantációt követően
A CRG-002 átültetést követő egy éven belül
Glükóz tartományban töltött idő változásai
Időkeret: A CRG-002 átültetéstől számított egy éven belül
A CRG-002 átültetéstől számított egy éven belül
Idő a HbA1c <7,0% eléréséhez (ha a kiindulási HbA1c ≥7,0%) vagy legalább 1%-os csökkentéshez a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: A CRG-002 átültetést követő egy éven belül
A CRG-002 átültetést követő egy éven belül
A vizsgálati személyek száma, akik elérték a HbA1c <7,0%-ot (ha a kiindulási HbA1c ≥7,0%) vagy ≥1%-os HbA1c-csökkenést a kiindulási értékhez képest (ha a kiindulási HbA1c <7,0%).
Időkeret: A CRG-002 átültetést követő egy éven belül
A CRG-002 átültetést követő egy éven belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stimulált C-peptid szint ≥0,3 ng/mL eléréséhez szükséges idő
Időkeret: A CRG-002 átültetést követő egy éven belül
A CRG-002 átültetést követő egy éven belül
A vizsgálati személyek száma, akiknél a stimulált C-peptid szint ≥0,3 ng/mL
Időkeret: A CRG-002 átültetését követő egy éven belül
A CRG-002 átültetését követő egy éven belül
A hipoglikémia-tudatlanságot vagy súlyos hipoglikémiás eseményeket átélő alanyok száma
Időkeret: A CRG-002 transzplantációt követő egy éven belül
A CRG-002 transzplantációt követő egy éven belül
A Langerhans-sziget sejt autoantitest jelzők változásai
Időkeret: A CRG-002 transzplantációt követő egy éven belül
Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő személyeknél a bazális szinthez képest tapasztalt szigetsejt-autoantitest-mutatók (GADA) változása, beleértve a glutamát-dekarboxiláz-autoantitestet (GADA), az inzulin-autoantitestet (IAA), a protein-tirozin-foszfatáz antitestet (IA-2A) és a cink-transzporter 8 antitestet (ZnT8)
A CRG-002 transzplantációt követő egy éven belül
Number of subjects achieving HbA1c <6.5%
Időkeret: Within one year after CRG-002 transplantation
Count the number of subjects achieving glycated hemoglobin (HbA1c) less than 6.5%, and record the time to first achievement of this target.
Within one year after CRG-002 transplantation
68Ga-exendin-4 PET/MRI imaging assessment
Időkeret: Within one year after CRG-002 transplantation
Only for subjects receiving portal vein infusion and achieved insulin independence. Assess total distribution volume of intrahepatic grafts, total number of islet hotspots, and sum volume of individual graft lesions. Subjects with rectus sheath transplantation or without insulin-independence will not undergo this imaging examination.
Within one year after CRG-002 transplantation

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celregen Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRG002SEIIT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Bizalmas információ

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel