- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00340171
Magzati növekedés értékelése háromdimenziós ultrahanggal
A magzati növekedési rendellenességek, mint például a makroszómia és a méhen belüli növekedési retardáció, fontos okai a megnövekedett perinatális mortalitásnak az Egyesült Államokban. Ennek érdekében a magzati súly pontos meghatározása nagyon fontos a terhesgondozás irányításához. A háromdimenziós ultrahang egy új technológia, amely új módszert kínál a magzat értékelésére. Ez a technika lehetővé teszi, hogy tetszőlegesen beolvassunk egy digitális ultrahang-térfogat-adatkészletet, különböző perspektívákból vizualizáljuk a szerveket, és számítógépes feldolgozáson keresztül anatómiai jellemzőket jelenítünk meg. Lehetővé teszi a távolságok és térfogatok retrospektív mérését a páciens fizikai távollétében is.
Maximum 400 terhességet vizsgálnak meg sorozatosan háromdimenziós ultrahanggal a térfogati paraméterek, például a magzati comb növekedésének jellemzésére. Ezt az információt az egyéni növekedésértékelés Rossavik modelljére fogják alkalmazni. A technika lehetővé teszi a növekedés értékelését a különböző ultrahangos mérések vagy születési jellemzők összehasonlításával az előrejelzési modellben meghatározott egyéni növekedési standardokkal. Az újszülött testösszetételét a szülést követő 48 órán belül is megvizsgálják.
Egy különálló, legfeljebb 2577 magzatot érintő keresztmetszeti vizsgálat lehetővé teszi a magzati térfogat mérésén alapuló születési súly-előrejelzési modellek kidolgozását és a magzati növekedési rendellenességek további elemzését. Az ezeket a térfogati paramétereket használó egyedi növekedési görbe standardoknak lehetővé kell tenniük a várt növekedéstől vagy születési súlytól való eltérések értékelését az egyes magzatok saját kontrolljaként történő felhasználásával.
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A magzati növekedési rendellenességek, mint például a makroszómia és a méhen belüli növekedési retardáció, fontos okai a megnövekedett perinatális mortalitásnak az Egyesült Államokban. Ennek érdekében a magzati súly pontos meghatározása nagyon fontos a terhesgondozás irányításához. A háromdimenziós ultrahang egy új technológia, amely új módszert kínál a magzat értékelésére. Ez a technika lehetővé teszi, hogy tetszőlegesen beolvassunk egy digitális ultrahang-térfogat-adatkészletet, különböző perspektívákból vizualizáljuk a szerveket, és számítógépes feldolgozáson keresztül anatómiai jellemzőket jelenítünk meg. Lehetővé teszi a távolságok és térfogatok retrospektív mérését a páciens fizikai távollétében is.
Ez a protokoll két vizsgálati ágból áll, és hangsúlyozza a 3D ultrahang azon képességét, hogy megbízhatóan méri a magzat lágyszövetét, mint az általános tápláltsági állapot indexét. A longitudinális kar 400 terhességet regisztrál, hogy lehetővé tegye a 2D és 3D ultrahangok használatát a szonográfiai paraméterek sorozatos növekedési mintázatainak jellemzésére a terhesség alatt. Ez a megközelítés összehasonlítja az ultrahangos méréseket vagy a születési jellemzőket a Rossavik előrejelzési modellek által meghatározott egyéni növekedési standardokkal. A szülés után legfeljebb 329 újszülött, azonos terhességből származó újszülöttről készítenek korrelatív fényképeket és méréseket a fejükről, a hasáról, a combjáról, a bőrredőikről, a súlyáról és a korona-sarok hosszáról, hogy besorolják a növekedési eredményt. Nem invazív légkiszorításos pletimográfiát használnak az újszülöttek testzsír százalékának és sovány testtömegének mérésére a szülés után. A csecsemők testösszetételére vonatkozó adatok lehetővé teszik az újszülöttkori növekedési kimenetel pontos osztályozását, hogy a későbbi összefüggést a prenatális ultrahangvizsgálatokkal össze lehessen állítani. Ennek a protokollnak a keresztmetszeti ága 2577 magzat ultrahangos vizsgálatát teszi lehetővé, 1212 csecsemő hasonló korrelatív újszülöttkori értékelésével, összesen 3789 alany esetében. Az eredményeket egy új magzati súlybecslési modell kifejlesztésére használjuk fel, amely 2D és 3D szonográfiai paramétereket kombinál, hogy javítsa ezen előrejelzések pontosságát és pontosságát. Ebből a keresztmetszeti karból legfeljebb 50 újszülöttet szintén újraértékelnek a csecsemő testösszetétele szempontjából a szülés után 1 és 2 héttel, hogy dokumentálják a testzsír százalékos és zsírmentes tömegének változásait. Ezért az alanyok felvételének felső határa (2577 anya + 1212 csecsemő) + (400 anya + 329 csecsemő) vagy összesen 4518 alany a jelen Jegyzőkönyvben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Hutzel Women's Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok
- William Beaumont Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
MINDEN TÁRGY:
18 és 40 év közötti terhes nők a Hutzel és a William Beaumont Kórház telephelyein.
LOGITUDINÁLIS KAR:
Egyetlen terhesség.
Nincsenek terhességi komplikációk.
Pontos dátumozási kritériumok (biztos LMP vagy első trimeszter szkennelés).
A JEGYZŐKÖNYV KERESZTMETSZETI KARJA:
Egyedi terhesség.
Nincsenek terhességi komplikációk.
Pontos adatkritérium (biztos LMP vagy 1. trimeszter szkennelés).
Szállítás a szkenneléstől számított 4 napon belül várható.
CSECSEMŐTEST ÖSSZETÉTEL TANULMÁNY
1000 gramm feletti születési súly
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A JEGYZŐKÖNYV HOSSZÚ KARJA:
A magzat rossz láthatósága technikai tényezők miatt (pl. elhízottság).
Kockázati tényezők, amelyek növelik a sorozatos ultrahangos időpontok be nem tartásának kockázatát.
A JEGYZŐKÖNYV KERESZTMETSZETI KARJA:
A magzat rossz láthatósága technikai tényezők miatt (pl. elhízottság).
Hemodinamikailag instabil betegek.
CSECSEMŐTEST ÖSSZETÉTEL TANULMÁNY
Csecsemők, akiknek gépi lélegeztetésre, szívmonitorra vagy intravénás folyadékra van szükségük.
Hemodinamikailag instabil csecsemő
Hőszabályozási problémákkal küzdő csecsemők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Terhes nők és csecsemők
egyedülálló terhességben szenvedő terhes nők és újszülöttjeik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Méhen belüli magzati növekedési korlátozás
Időkeret: Folyamatban lévő
|
Folyamatban lévő
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999997068
- OH97-CH-N068
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .