- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00340171
Ocena wzrostu płodu za pomocą ultrasonografii trójwymiarowej
Nieprawidłowości wzrostu płodu, takie jak makrosomia i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, są ważną przyczyną zwiększonej śmiertelności okołoporodowej w Stanach Zjednoczonych. W tym celu dokładne określenie masy płodu jest bardzo ważne dla prowadzenia opieki prenatalnej. Ultrasonografia trójwymiarowa to najnowsza technologia, która zapewnia nowy sposób oceny płodu. Technika ta pozwala na dowolne skanowanie cyfrowego zbioru danych ultrasonograficznych, wizualizację narządów z różnych perspektyw i renderowanie cech anatomicznych poprzez przetwarzanie komputerowe. Umożliwia również retrospektywny pomiar odległości i objętości nawet podczas fizycznej nieobecności pacjenta.
Maksymalnie 400 ciąż zostanie poddanych seryjnemu badaniu za pomocą trójwymiarowego ultrasonografii w celu scharakteryzowania wzrostu parametrów objętościowych, takich jak udo płodu. Informacje te zostaną zastosowane w modelu zindywidualizowanej oceny wzrostu Rossavika. Technika ta umożliwia ocenę wzrostu poprzez porównanie różnych pomiarów ultrasonograficznych lub charakterystyki porodu z indywidualnymi normami wzrostu określonymi przez model prognostyczny. Skład ciała noworodka zostanie również zbadany w ciągu 48 godzin od porodu.
Oddzielne badanie przekrojowe obejmujące do 2577 płodów umożliwi opracowanie modeli przewidywania masy urodzeniowej w oparciu o pomiary objętości płodu i dalszą analizę nieprawidłowości wzrostu płodu. Indywidualne wzorce krzywej wzrostu wykorzystujące te parametry objętości powinny pozwolić na ocenę odchyleń od oczekiwanego wzrostu lub masy urodzeniowej przy użyciu każdego płodu jako własnej kontroli.
...
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nieprawidłowości wzrostu płodu, takie jak makrosomia i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, są ważną przyczyną zwiększonej śmiertelności okołoporodowej w Stanach Zjednoczonych. W tym celu dokładne określenie masy płodu jest bardzo ważne dla prowadzenia opieki prenatalnej. Ultrasonografia trójwymiarowa to najnowsza technologia, która zapewnia nowy sposób oceny płodu. Technika ta pozwala na dowolne skanowanie cyfrowego zbioru danych ultrasonograficznych, wizualizację narządów z różnych perspektyw i renderowanie cech anatomicznych poprzez przetwarzanie komputerowe. Umożliwia również retrospektywny pomiar odległości i objętości nawet podczas fizycznej nieobecności pacjenta.
Protokół ten składa się z dwóch ramion badania i podkreśla zdolność ultrasonografii 3D do wiarygodnego pomiaru tkanki miękkiej płodu jako wskaźnika ogólnego stanu odżywienia. Ramię podłużne zarejestruje 400 ciąż, aby umożliwić wykorzystanie ultrasonografii 2D i 3D do scharakteryzowania wzorców wzrostu parametrów ultrasonograficznych podczas ciąży. Podejście to polega na porównaniu pomiarów ultrasonograficznych lub charakterystyki porodu z indywidualnymi standardami wzrostu określonymi przez modele prognostyczne Rossavik. Po porodzie maksymalnie 329 noworodków, powstałych w wyniku tych samych ciąż, zostanie poddanych porównawczym fotografiom i pomiarom głowy, brzucha, ud, fałdów skórnych, wagi i długości główki do pięty w celu sklasyfikowania wyniku wzrostu. Nieinwazyjna pletymografia wypierania powietrza zostanie wykorzystana do pomiaru procentowej zawartości tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała noworodka po porodzie. Dane dotyczące składu ciała niemowlęcia pozwolą na precyzyjną klasyfikację wyników wzrostu noworodków w celu późniejszej korelacji z prenatalnymi badaniami ultrasonograficznymi. Przekrojowe ramię tego protokołu pozwoli na badania ultrasonograficzne 2577 płodów z podobną korelacyjną oceną noworodków 1212 niemowląt, łącznie u 3789 pacjentów. Wyniki zostaną wykorzystane do opracowania nowych modeli szacowania masy płodu, które łączą parametry ultrasonograficzne 2D i 3D w celu poprawy dokładności i precyzji tych przewidywań. Maksymalnie 50 noworodków z tej grupy przekrojowej zostanie również ponownie ocenionych pod kątem składu ciała niemowlęcia w 1 i 2 tygodniu po porodzie w celu udokumentowania zmian w procentach tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masie ciała. W związku z tym pułap rekrutacji podmiotów wynosiłby (2577 matek + 1212 niemowląt) + (400 matek + 329 niemowląt) lub łącznie 4518 podmiotów objętych niniejszym Protokołem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Hutzel Women's Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
- William Beaumont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
WSZYSTKIE TEMATY:
Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 40 lat w szpitalach Hutzel i William Beaumont.
RAMIĘ LOGITUDYLNE:
Pojedyncza ciąża.
Żadnych powikłań ciąży.
Dokładne kryteria datowania (pewnie LMP lub skan pierwszego trymestru).
PRZEKRÓJ RAMIĘ PROTOKOŁU:
Przypalona ciąża.
Żadnych powikłań ciąży.
Dokładne kryteria danych (pewnie LMP lub skan 1. trymestru).
Przewidywana dostawa w ciągu 4 dni od skanowania.
BADANIE SKŁADU CIAŁA NIEMOWLĄT
Waga urodzeniowa powyżej 1000 gramów
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
PODŁUŻNE RAMIĘ PROTOKOŁU:
Słaba wizualizacja płodu spowodowana czynnikami technicznymi (np. otyłość).
Czynniki ryzyka zwiększające ryzyko nieprzestrzegania terminowych wizyt USG.
PRZEKRÓJ RAMIĘ PROTOKOŁU:
Słaba wizualizacja płodu spowodowana czynnikami technicznymi (np. otyłość).
Pacjenci niestabilni hemodynamicznie.
BADANIE SKŁADU CIAŁA NIEMOWLĄT
Niemowlęta wymagające wentylacji mechanicznej, monitorów pracy serca lub płynów dożylnych.
Hemodynamicznie niestabilne niemowlę
Niemowlęta z problemami termoregulacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kobiety w ciąży i niemowlęta
kobiet w ciąży z ciążą pojedynczą i ich noworodków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu płodu
Ramy czasowe: Bieżący
|
Bieżący
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999997068
- OH97-CH-N068
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .