- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00385892
Textil kötőanyag biztonsági tanulmánya hasi kompresszióhoz
Megvalósíthatósági tanulmány DK150OS. Kompressziós textil tesztelése. Biztonsági tanulmány egészséges önkéntesek körében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat leírása: A transzabdominális műtétek bemetszéses fájdalommal, a szakadástól való félelemmel, a mobilizáció gátlásával és a bemetszéses sérv kockázatával járhatnak. Hasi kötőanyagot fejlesztettek ki a hasi bemetszések posztoperatív támogatására. A hasi kötőanyag 10-15 Hgmm nyomást biztosít.
A Worlds Society on Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) meghatározása szerint a normál hasüregi nyomás (IAP) körülbelül 5-7 Hgmm kritikus állapotú felnőtteknél, és hogy az intraabdominális hipertónia (IAH) az IAP tartós vagy ismételt kóros emelkedése 12 felett. Hgmm. Ezt a biztonsági vizsgálatot annak vizsgálatára végezték, hogy a hasi kötőanyag használata milyen mértékben befolyásolja az IAP-t. A vizsgálatot összehasonlító keresztezett vizsgálatként tervezték, amelyben a hólyagnyomást (Foley manométer, Holtec Medical, Koppenhága) mérték 11 egészséges önkéntesen, hasi kötõanyaggal és anélkül.
Eredmények A hasi kötőanyag viselése nélkül végzett IAP mérések meglepően magasnak bizonyultak, 8,0 és 16,7 Hgmm közötti tartományban. (átlag 10,5 Hgmm). Ezt a megállapítást az magyarázza, hogy az alanyok nem voltak relaxáció alatt, valamint az a tény, hogy az alanyok fele a BMI alapján túlsúlyos vagy kövér kategóriába került. Más vizsgálatok kimutatták, hogy a relaxáció csökkenti az IAP-t, és hogy a BMI pozitívan kapcsolódik az IAP-hez.
Azt találtuk, hogy a hasi kötőanyag viselése átlagosan 4,0 Hgmm-rel növelte az IAP-t. (+/-1,4) vagy 39,3% (+/-14,61%).
Összefoglalva Eredményeinket a WSACS IAP-ra és IAH-ra vonatkozó irányelveivel összefüggésben nem valószínű, hogy a hasi kötőanyag használata klinikailag kritikus mértékben növeli az IAP-t normál IAP-ban szenvedő betegeknél. Ennek ellenére esetről esetre meg kell vizsgálni, hogy a hasi kötőanyag használata megfelelő-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum 18 éves
- Egészséges
- Negatív vér, nitrát vagy leukociták tesztje a vizeletben
- Derékvonal mérete 97-110 cm
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Ismert allergia
- Ismerje meg a hólyagbetegséget
- A húgyúti fertőzés hajlamos/klinikai tünetei
- Hasi vagy húgyúti műtét
- Orvosi kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Intra hasi nyomás (IAP)
|
Átlagos artériás nyomás (MAP)
|
Hasi perfúziós nyomás (APP)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Kényelem
|
Szabad mozgás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lone M Poulsen, Consultant, ITA 303 KAS-Gentofte Niels Andersensvej 65 2900 Hellerup DENMARK
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DK150OS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Hasi kötőanyag
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanBefejezveAlvási apnoe, obstruktív | Agyi ischaemiaTajvan
-
Hvidovre University HospitalBefejezveBélelzáródás | Perforált ViscusDánia
-
Jerry CochranCastleview HospitalToborzásOpiátokkal való visszaélésEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveExtrapulmonális tuberkulózisFranciaország