Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Textil kötőanyag biztonsági tanulmánya hasi kompresszióhoz

2006. október 10. frissítette: Coloplast A/S

Megvalósíthatósági tanulmány DK150OS. Kompressziós textil tesztelése. Biztonsági tanulmány egészséges önkéntesek körében

Ezt a biztonsági vizsgálatot annak vizsgálatára végezték, hogy a hasi kötőanyag használata milyen mértékben befolyásolja az IAP-t. A vizsgálatot összehasonlító keresztezett vizsgálatként tervezték, amely a hólyagnyomást méri.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat leírása: A transzabdominális műtétek bemetszéses fájdalommal, a szakadástól való félelemmel, a mobilizáció gátlásával és a bemetszéses sérv kockázatával járhatnak. Hasi kötőanyagot fejlesztettek ki a hasi bemetszések posztoperatív támogatására. A hasi kötőanyag 10-15 Hgmm nyomást biztosít.

A Worlds Society on Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) meghatározása szerint a normál hasüregi nyomás (IAP) körülbelül 5-7 Hgmm kritikus állapotú felnőtteknél, és hogy az intraabdominális hipertónia (IAH) az IAP tartós vagy ismételt kóros emelkedése 12 felett. Hgmm. Ezt a biztonsági vizsgálatot annak vizsgálatára végezték, hogy a hasi kötőanyag használata milyen mértékben befolyásolja az IAP-t. A vizsgálatot összehasonlító keresztezett vizsgálatként tervezték, amelyben a hólyagnyomást (Foley manométer, Holtec Medical, Koppenhága) mérték 11 egészséges önkéntesen, hasi kötõanyaggal és anélkül.

Eredmények A hasi kötőanyag viselése nélkül végzett IAP mérések meglepően magasnak bizonyultak, 8,0 és 16,7 Hgmm közötti tartományban. (átlag 10,5 Hgmm). Ezt a megállapítást az magyarázza, hogy az alanyok nem voltak relaxáció alatt, valamint az a tény, hogy az alanyok fele a BMI alapján túlsúlyos vagy kövér kategóriába került. Más vizsgálatok kimutatták, hogy a relaxáció csökkenti az IAP-t, és hogy a BMI pozitívan kapcsolódik az IAP-hez.

Azt találtuk, hogy a hasi kötőanyag viselése átlagosan 4,0 Hgmm-rel növelte az IAP-t. (+/-1,4) vagy 39,3% (+/-14,61%).

Összefoglalva Eredményeinket a WSACS IAP-ra és IAH-ra vonatkozó irányelveivel összefüggésben nem valószínű, hogy a hasi kötőanyag használata klinikailag kritikus mértékben növeli az IAP-t normál IAP-ban szenvedő betegeknél. Ennek ellenére esetről esetre meg kell vizsgálni, hogy a hasi kötőanyag használata megfelelő-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minimum 18 éves
  • Egészséges
  • Negatív vér, nitrát vagy leukociták tesztje a vizeletben
  • Derékvonal mérete 97-110 cm

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Ismert allergia
  • Ismerje meg a hólyagbetegséget
  • A húgyúti fertőzés hajlamos/klinikai tünetei
  • Hasi vagy húgyúti műtét
  • Orvosi kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intra hasi nyomás (IAP)
Átlagos artériás nyomás (MAP)
Hasi perfúziós nyomás (APP)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Kényelem
Szabad mozgás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lone M Poulsen, Consultant, ITA 303 KAS-Gentofte Niels Andersensvej 65 2900 Hellerup DENMARK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

A tanulmány befejezése

2005. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2006. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DK150OS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Hasi kötőanyag

3
Iratkozz fel