Krioplasztika CLIMB-regiszter (CLIMB)
2010. július 2. frissítette: Flanders Medical Research Program
CLIMB Prospective Multicenter Registry A PolarCath Perifériás Dilatációs Rendszer (Boston Scientific) alkalmazásának értékelése a kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegek infrapopliteális elváltozásainak kezelésében (Rutherford 4 és 5).
5 belga kórházban 100 olyan CLI-beteg adatait gyűjtik össze, akik infrapoplitealis artériás elváltozásainak kezelésére krioplasztikai technikát kaptak.
A kezelés szigorúan a CE-jóváhagyással rendelkező eszköz (PolarCath Peripheral Dilatation System, Boston Scientific) „Használati utasítása” szerint történik, és csak azokat az adatokat gyűjtjük, amelyek rendelkezésre állnak, és megfelelnek ezeknek a betegeknek az ellátási standardjainak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgium, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Genk, Belgium, 3600
- ZOL Campus Sint-Jan
-
Ghent, Belgium, 9000
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó CLI férfi vagy női betegek, akiknél legalább 1 atheroscleroticus betegségben szenvedő infrapoplitealis artéria van. Ha a betegek egynél több beteg érvel rendelkeznek, a PolarCath Peripheral Dilatation System (Boston Scientific) rendszerrel végzett kezelést követően csak azt az eret vizsgálják meg, amelynél a legjobb disztális elfolyás biztosítja a láb vérét, és elemzik a nyilvántartási célból.
A betegek akkor tekinthetők jogosultnak a nyilvántartásba való felvételre, ha megfelelnek a termék DFU előírásainak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai átjárhatóság
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Technikai siker
Időkeret: eljárást
|
eljárást
|
|
angiográfiás eredmények a betegek azon alcsoportjára vonatkozóan, amelyben elérhetővé váltak.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Elsődleges átjárhatósági arány
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Végtagmentési arány
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Klinikai siker (a Rutherford-osztályozás javítása)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Egészség-gazdaságtani értékelés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
- Kutatásvezető: Frank Vermassen, MD, University Hospital Ghent, Belgium
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 12.
Első közzététel (Becslés)
2007. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2010. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMRP-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .