Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoplastie CLIMB-register (CLIMB)

2 juli 2010 bijgewerkt door: Flanders Medical Research Program

CLIMB prospectief multicenter register ter evaluatie van het gebruik van het PolarCath perifere dilatatiesysteem (Boston Scientific) bij de behandeling van infrapopliteale laesies bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen (Rutherford 4 en 5).

In 5 Belgische ziekenhuizen zullen de gegevens worden verzameld van 100 KLI-patiënten die de cryoplastietechniek ondergaan om hun infrapopliteale arteriële laesies te behandelen. De behandeling gebeurt strikt volgens de "Gebruiksaanwijzing" van het CE-goedgekeurde apparaat (PolarCath Peripheral Dilatation System, Boston Scientific) en er worden alleen gegevens verzameld die beschikbaar zijn gesteld conform de Standard the Standards of Care voor deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: PolarCath perifeer dilatatiesysteem (Boston Scientific)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Bonheiden, België, 2820
    - Imelda Hospital
  - Dendermonde, België, 9200
    - AZ Sint-Blasius
  - Genk, België, 3600
    - ZOL Campus Sint-Jan
  - Ghent, België, 9000
    - University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Symptomatische mannelijke of vrouwelijke CLI-patiënten met ten minste 1 atherosclerotisch zieke infrapopliteale slagader. Als patiënten meer dan 1 ziek vat hebben, wordt alleen het vat met de beste distale afvoer die de voet van bloed voorziet, beoordeeld na behandeling met het PolarCath Peripheral Dilatation System (Boston Scientific) en geanalyseerd voor registratiedoeleinden.

Patiënten komen in aanmerking voor opname in het register als ze voldoen aan de product-DFU-specificaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Klinische doorgankelijkheid Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Technisch succes Tijdsspanne: procedure	procedure
angiografische uitkomsten voor de subgroep van patiënten waarin beschikbaar gesteld. Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Primaire doorgankelijkheid Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Limb-reddingspercentage Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Klinisch succes (verbetering van de Rutherford-classificatie) Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Beoordeling gezondheidseconomie Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Flanders Medical Research Program

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
Hoofdonderzoeker: Frank Vermassen, MD, University Hospital Ghent, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Bosiers M, Deloose K, Vermassen F, Schroe H, Lauwers G, Lansinck W, Peeters P. The use of the cryoplasty technique in the treatment of infrapopliteal lesions for Critical Limb Ischemia patients in a routine hospital setting: one-year outcome of the Cryoplasty CLIMB Registry. J Cardiovasc Surg (Torino). 2010 Apr;51(2):193-202.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

FMRP-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .